Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske og cerebrospinal biokemiske markører i blod under langvarig hyperbar eksponering (Mättnad2017)

5. april 2019 opdateret af: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Inflammatorisk og neurokemisk forandring Vi øget Omgivningstryk

Forskningshypotese

  • Langvarig hyperbar eksponering vil påvirke centralnervesystemet
  • Langvarig hyperbar eksponering vil fremkalde inflammatoriske ændringer
  • Langvarig hyperbar eksponering vil påvirke væskereguleringen i kroppen

Mål:

  • At undersøge tilstedeværelsen af ​​cerebrospinal biokemiske markører i blod under langvarig hyperbar eksponering
  • At undersøge ændringer i mængden af ​​cerebrospinal biokemiske markører i blodet under dekompression efter langvarig hyperbar eksponering
  • At undersøge tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske markører i blodet under langvarig hyperbar eksponering
  • At undersøge ændringer i mængden af ​​inflammatoriske markører i blodet under dekompression efter langvarig hyperbar eksponering
  • For at undersøge om langvarig hyperbar eksponering ændrer væskebalancen i kroppen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved dykning med trykluft vil der ske en kontinuerlig ophobning af nitrogen i kroppen. Den samlede optagelse af nitrogen i vævene afhænger af varigheden og dybden af ​​det udførte dyk. Under længere tids eksponering for hyperbariske forhold vil kroppen til sidst blive mættet med nitrogen. I et hyperbarisk miljø svarende til en dybde på 30 meter havvand kunne man forvente kvælstofmætning efter ca. 24 timer. Dekompression kan forårsage akkumuleret nitrogen til at danne intravaskulære bobler.

Det har længe været anset, at dekompressionssyge (DCS) er forårsaget af bobledannelse, når opløst nitrogen ved slutningen af ​​dykning kommer ud af opløsningen. Doppler-ultralydsteknikker har vist, at intravaskulære gasbobler kan eksistere selv efter begivenhedsløse dyk. Derfor skal der søges yderligere patofysiologiske faktorer.

Dehydrering er et almindeligt fund efter dykning i vand. Det er sandsynligvis forårsaget af en kombination af et ikke-eksisterende vandindtag under dykning og en fysiologisk øget urinproduktion, forårsaget af det øgede omgivende tryk.

Der er tegn på en øget inflammatorisk aktivitet i blodet efter dykning. Tegn på neutrofil aktivering er et almindeligt fund. Det vides ikke, om hyperbar eksponering i sig selv er nok til at fremkalde disse biokemiske ændringer, eller om tilstedeværelsen af ​​intravaskulære nitrogenbobler er nødvendig.

Undersøgelser har vist, at biokemiske markører for beskadigelse af centralnervesystemet (CNS) kan påvises i blodprøver fra patienter med DCS, metabolisk og neurologisk sygdom, under hjertekirurgi og efter traumatiske hjerneskader. Sådanne markører kan også ses i blodet efter sportsaktiviteter som boksning og vejrtrækningsdykning. Det vides ikke, om biokemiske markører for CNS-skade vil være til stede i blodet efter hyperbar eksponering.

Dykning er en almindelig aktivitet i samfundet. Det praktiseres både rekreativt og professionelt. Politiet, kystvagten, beredskabet og de væbnede styrker beskæftiger professionelle dykkere.

De svenske væbnede styrker (SwAF) Diving and Naval Medicine Center (DNC) er ansvarlig for uddannelse og træning af dykkere til SwAF. Centret er også ansvarlig for forskning og udvikling og udfører test for dykkermedicin og test af undervandsudstyr.

SwAF DNC vil i løbet af 2017 udføre mætningsdykkertest i et tørt kammermiljø. Undersøgelsen "Inflammatoriske og cerebrospinal biokemiske markører i blod under langvarig hyperbar eksponering - en observationskontrolleret undersøgelse" vil blive fulgt op under disse tests. Det indebærer venøs blodprøvetagning, spirometrisk testning og hjerteultralyd.

Dette er en prospektiv, kontrolleret observationsundersøgelse. Studiet sigter mod at involvere mindst 16 studiepersoner. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (mindst 8 personer), kaldet interventionsgruppen, vil blive udsat for hyperbariske tilstande. Den hyperbariske eksponering er en del af den svenske flådes mætningsdykkertest. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne (mindst 8 personer), kaldet kontrolgruppen, vil ikke opleve nogen hyperbar eksponering.

Interventionsgruppen vil blive komprimeret i et tørt hyperbarisk kammer til 4 ATA og forblive ved dette tryk i 36 timer. De vil derefter blive dekomprimeret 0,5 meter/time i 30 timer, hvorefter de vil blive dekomprimeret 0,375 meter/time i 40 timer. Efter 70 timers dekompression nås normalt atmosfærisk tryk, og forsøgspersonerne vil forlade det hyperbariske kammer. Iltpartialtrykket inde i kammeret vil være aktivt styret og aldrig overstige 50 kPa.

Medlemmer af interventionsgruppen vil blive undersøgt af en læge uddannet i dykkermedicin før og efter den hyperbariske eksponering. Spirometrisk test af lungefunktionen vil blive udført ved begge disse lejligheder. Umiddelbart efter hyperbar eksponering vil hjerteultralyd blive brugt til at vurdere tilstedeværelse og varighed af VGE.

Fem blodprøver (6 ml blod hver) vil blive opnået fra alle forsøgspersoner fra begge grupper i henhold til følgende plan:

  • før kompressionen starter
  • en time før dekompressionen begynder
  • inden for en time efter at have forladt det hyperbariske kammer
  • 24 timer efter at have forladt det hyperbariske kammer
  • hvis muligt, ca. 5-7 dage efter at have forladt det hyperbariske kammer.

Blodprøver udtages fra kontrolgruppen på samme tidspunkter som fra interventionsgruppen.

Ud over de ovennævnte prøver vil der blive taget blodprøver (6 ml blod hver) vedrørende væskebalance fra interventionsgruppepersoner før, under og efter hyperbar eksponering.

Der vil aktivt blive søgt efter tegn på DCS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S-405 30
        • Gothenburg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ubådsfolk og dykkere ansat af den svenske flåde og personer, der er godkendt af den svenske flåde til arbejde i et hyperbarisk miljø, der deltager i den svenske flådes mætningsdykkertest.

Ubådsfolk og dykkere ansat af den svenske flåde og personer, der er godkendt af den svenske flåde til arbejde i et hyperbarisk miljø, der ikke deltager i den svenske flådes mætningsdykkertest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubådsfolk og dykkere ansat af den svenske flåde eller personer godkendt af den svenske flåde til arbejde i et hyperbarisk miljø.
  • Forsøgspersoner i interventionsgruppen skal deltage i den svenske flådes mætningsdykkertest.

Ekskluderingskriterier:

- Da der er tale om en meget udvalgt population, er der ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mætning
Personer udsat for langvarig hyperbar eksponering
Hyperbar eksponering 4 ATA i 36 timer efterfulgt af 70 timers dekompression
Styring
Personer, der ikke er udsat for langvarig hyperbar eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske og cerebrospinal biokemiske markører i blodet
Tidsramme: 14 dage
F.eks.: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 og andre
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske tegn på ændret væskebalance i kroppen
Tidsramme: 7 dage
Hæmatokrit
7 dage
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 7 dage
Spirometri (FVC, FEV, diffusionskapacitet)
7 dage
Tilstedeværelse af venøs gas Emboli (VGE)
Tidsramme: 7 dage
Doppler og 2-D ekkokardiografi
7 dage
Dekompressionssyge (DCS)
Tidsramme: 7 dage
Klinisk diagnose
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbarisk eksponering

Abonner