- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03192930
Inflammatoriske og cerebrospinal biokemiske markører i blod under langvarig hyperbar eksponering (Mättnad2017)
Inflammatorisk og neurokemisk forandring Vi øget Omgivningstryk
Forskningshypotese
- Langvarig hyperbar eksponering vil påvirke centralnervesystemet
- Langvarig hyperbar eksponering vil fremkalde inflammatoriske ændringer
- Langvarig hyperbar eksponering vil påvirke væskereguleringen i kroppen
Mål:
- At undersøge tilstedeværelsen af cerebrospinal biokemiske markører i blod under langvarig hyperbar eksponering
- At undersøge ændringer i mængden af cerebrospinal biokemiske markører i blodet under dekompression efter langvarig hyperbar eksponering
- At undersøge tilstedeværelsen af inflammatoriske markører i blodet under langvarig hyperbar eksponering
- At undersøge ændringer i mængden af inflammatoriske markører i blodet under dekompression efter langvarig hyperbar eksponering
- For at undersøge om langvarig hyperbar eksponering ændrer væskebalancen i kroppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved dykning med trykluft vil der ske en kontinuerlig ophobning af nitrogen i kroppen. Den samlede optagelse af nitrogen i vævene afhænger af varigheden og dybden af det udførte dyk. Under længere tids eksponering for hyperbariske forhold vil kroppen til sidst blive mættet med nitrogen. I et hyperbarisk miljø svarende til en dybde på 30 meter havvand kunne man forvente kvælstofmætning efter ca. 24 timer. Dekompression kan forårsage akkumuleret nitrogen til at danne intravaskulære bobler.
Det har længe været anset, at dekompressionssyge (DCS) er forårsaget af bobledannelse, når opløst nitrogen ved slutningen af dykning kommer ud af opløsningen. Doppler-ultralydsteknikker har vist, at intravaskulære gasbobler kan eksistere selv efter begivenhedsløse dyk. Derfor skal der søges yderligere patofysiologiske faktorer.
Dehydrering er et almindeligt fund efter dykning i vand. Det er sandsynligvis forårsaget af en kombination af et ikke-eksisterende vandindtag under dykning og en fysiologisk øget urinproduktion, forårsaget af det øgede omgivende tryk.
Der er tegn på en øget inflammatorisk aktivitet i blodet efter dykning. Tegn på neutrofil aktivering er et almindeligt fund. Det vides ikke, om hyperbar eksponering i sig selv er nok til at fremkalde disse biokemiske ændringer, eller om tilstedeværelsen af intravaskulære nitrogenbobler er nødvendig.
Undersøgelser har vist, at biokemiske markører for beskadigelse af centralnervesystemet (CNS) kan påvises i blodprøver fra patienter med DCS, metabolisk og neurologisk sygdom, under hjertekirurgi og efter traumatiske hjerneskader. Sådanne markører kan også ses i blodet efter sportsaktiviteter som boksning og vejrtrækningsdykning. Det vides ikke, om biokemiske markører for CNS-skade vil være til stede i blodet efter hyperbar eksponering.
Dykning er en almindelig aktivitet i samfundet. Det praktiseres både rekreativt og professionelt. Politiet, kystvagten, beredskabet og de væbnede styrker beskæftiger professionelle dykkere.
De svenske væbnede styrker (SwAF) Diving and Naval Medicine Center (DNC) er ansvarlig for uddannelse og træning af dykkere til SwAF. Centret er også ansvarlig for forskning og udvikling og udfører test for dykkermedicin og test af undervandsudstyr.
SwAF DNC vil i løbet af 2017 udføre mætningsdykkertest i et tørt kammermiljø. Undersøgelsen "Inflammatoriske og cerebrospinal biokemiske markører i blod under langvarig hyperbar eksponering - en observationskontrolleret undersøgelse" vil blive fulgt op under disse tests. Det indebærer venøs blodprøvetagning, spirometrisk testning og hjerteultralyd.
Dette er en prospektiv, kontrolleret observationsundersøgelse. Studiet sigter mod at involvere mindst 16 studiepersoner. Halvdelen af forsøgspersonerne (mindst 8 personer), kaldet interventionsgruppen, vil blive udsat for hyperbariske tilstande. Den hyperbariske eksponering er en del af den svenske flådes mætningsdykkertest. Halvdelen af forsøgspersonerne (mindst 8 personer), kaldet kontrolgruppen, vil ikke opleve nogen hyperbar eksponering.
Interventionsgruppen vil blive komprimeret i et tørt hyperbarisk kammer til 4 ATA og forblive ved dette tryk i 36 timer. De vil derefter blive dekomprimeret 0,5 meter/time i 30 timer, hvorefter de vil blive dekomprimeret 0,375 meter/time i 40 timer. Efter 70 timers dekompression nås normalt atmosfærisk tryk, og forsøgspersonerne vil forlade det hyperbariske kammer. Iltpartialtrykket inde i kammeret vil være aktivt styret og aldrig overstige 50 kPa.
Medlemmer af interventionsgruppen vil blive undersøgt af en læge uddannet i dykkermedicin før og efter den hyperbariske eksponering. Spirometrisk test af lungefunktionen vil blive udført ved begge disse lejligheder. Umiddelbart efter hyperbar eksponering vil hjerteultralyd blive brugt til at vurdere tilstedeværelse og varighed af VGE.
Fem blodprøver (6 ml blod hver) vil blive opnået fra alle forsøgspersoner fra begge grupper i henhold til følgende plan:
- før kompressionen starter
- en time før dekompressionen begynder
- inden for en time efter at have forladt det hyperbariske kammer
- 24 timer efter at have forladt det hyperbariske kammer
- hvis muligt, ca. 5-7 dage efter at have forladt det hyperbariske kammer.
Blodprøver udtages fra kontrolgruppen på samme tidspunkter som fra interventionsgruppen.
Ud over de ovennævnte prøver vil der blive taget blodprøver (6 ml blod hver) vedrørende væskebalance fra interventionsgruppepersoner før, under og efter hyperbar eksponering.
Der vil aktivt blive søgt efter tegn på DCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ubådsfolk og dykkere ansat af den svenske flåde og personer, der er godkendt af den svenske flåde til arbejde i et hyperbarisk miljø, der deltager i den svenske flådes mætningsdykkertest.
Ubådsfolk og dykkere ansat af den svenske flåde og personer, der er godkendt af den svenske flåde til arbejde i et hyperbarisk miljø, der ikke deltager i den svenske flådes mætningsdykkertest.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubådsfolk og dykkere ansat af den svenske flåde eller personer godkendt af den svenske flåde til arbejde i et hyperbarisk miljø.
- Forsøgspersoner i interventionsgruppen skal deltage i den svenske flådes mætningsdykkertest.
Ekskluderingskriterier:
- Da der er tale om en meget udvalgt population, er der ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mætning
Personer udsat for langvarig hyperbar eksponering
|
Hyperbar eksponering 4 ATA i 36 timer efterfulgt af 70 timers dekompression
|
|
Styring
Personer, der ikke er udsat for langvarig hyperbar eksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af inflammatoriske og cerebrospinal biokemiske markører i blodet
Tidsramme: 14 dage
|
F.eks.: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 og andre
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske tegn på ændret væskebalance i kroppen
Tidsramme: 7 dage
|
Hæmatokrit
|
7 dage
|
|
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 7 dage
|
Spirometri (FVC, FEV, diffusionskapacitet)
|
7 dage
|
|
Tilstedeværelse af venøs gas Emboli (VGE)
Tidsramme: 7 dage
|
Doppler og 2-D ekkokardiografi
|
7 dage
|
|
Dekompressionssyge (DCS)
Tidsramme: 7 dage
|
Klinisk diagnose
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN 022-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperbarisk eksponering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien