- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03192930
Inflammatoire en cerebrospinale biochemische markers in bloed tijdens langdurige hyperbare blootstelling (Mättnad2017)
Ontstekingsrisico's en neurokemiska's die u kunt gebruiken bij het omschrijven van klachten
Onderzoeks hypothese
- Langdurige hyperbare blootstelling zal het centrale zenuwstelsel aantasten
- Langdurige hyperbare blootstelling zal ontstekingsveranderingen veroorzaken
- Langdurige hyperbare blootstelling zal de vochtregulatie in het lichaam beïnvloeden
Doelstellingen:
- Om de aanwezigheid van cerebrospinale biochemische markers in bloed te onderzoeken tijdens langdurige hyperbare blootstelling
- Om veranderingen in de hoeveelheid cerebrospinale biochemische markers in het bloed te onderzoeken tijdens decompressie na langdurige hyperbare blootstelling
- Om de aanwezigheid van ontstekingsmarkers in het bloed te onderzoeken tijdens langdurige hyperbare blootstelling
- Om veranderingen in de hoeveelheid ontstekingsmarkers in het bloed tijdens decompressie na langdurige hyperbare blootstelling te onderzoeken
- Om te onderzoeken of langdurige hyperbare blootstelling de vochtbalans in het lichaam verandert
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het duiken met perslucht vindt er een continue ophoping van stikstof in het lichaam plaats. De totale opname van stikstof door de weefsels is afhankelijk van de duur en diepte van de uitgevoerde duik. Tijdens langdurige blootstelling aan hyperbare omstandigheden raakt het lichaam uiteindelijk verzadigd met stikstof. In een hyperbare omgeving die overeenkomt met een diepte van 30 meter zeewater, kan na ongeveer 24 uur stikstofverzadiging worden verwacht. Decompressie kan ervoor zorgen dat opgehoopte stikstof intravasculaire bellen vormt.
Er is lang gedacht dat decompressieziekte (DCZ) wordt veroorzaakt door de vorming van bellen wanneer opgeloste stikstof aan het einde van de duik uit de oplossing komt. Doppler-echografietechnieken hebben aangetoond dat zelfs na rustige duiken intravasculaire gasbellen kunnen bestaan. Daarom moeten aanvullende pathofysiologische factoren worden gezocht.
Uitdroging is een veel voorkomende bevinding na het duiken in water. Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van een niet-bestaande waterinname tijdens het duiken en een fysiologisch verhoogde urineproductie, veroorzaakt door de verhoogde omgevingsdruk.
Er zijn aanwijzingen voor een verhoogde ontstekingsactiviteit in het bloed na het duiken. Tekenen van activering van neutrofielen zijn een veel voorkomende bevinding. Het is niet bekend of hyperbare blootstelling op zich voldoende is om deze biochemische veranderingen op te wekken of dat de aanwezigheid van intravasculaire stikstofbellen nodig is.
Studies hebben aangetoond dat biochemische markers van letsel aan het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen worden gedetecteerd in bloedmonsters die zijn verkregen van patiënten met DCZ, metabole en neurologische aandoeningen, tijdens hartchirurgie en na traumatisch hersenletsel. Dergelijke markeringen kunnen ook in het bloed worden gezien na sportactiviteiten zoals boksen en apneuduiken. Of er na hyperbare blootstelling biochemische markers van CZS-beschadiging in het bloed aanwezig zullen zijn, is niet bekend.
Duiken is een veel voorkomende activiteit in de samenleving. Het wordt zowel recreatief als professioneel beoefend. Politie, kustwacht, hulpdiensten en krijgsmacht hebben beroepsduikers in dienst.
De Zweedse strijdkrachten (SwAF) Diving and Naval Medicine Centre (DNC) is verantwoordelijk voor de opleiding en training van duikers voor SwaF. Het centrum is ook verantwoordelijk voor onderzoek en ontwikkeling en voert tests uit voor duikgeneeskunde en tests van onderwaterapparatuur.
SwAF DNC zal in 2017 saturatieduiktesten uitvoeren in een droge kameromgeving. Tijdens deze testen zal de studie "Inflammatoire en cerebrospinale biochemische markers in bloed tijdens langdurige hyperbare blootstelling - een observationele gecontroleerde studie" worden gevolgd. Het omvat veneuze bloedafname, spirometrische testen en cardiale echografie.
Dit is een prospectieve, gecontroleerde observationele studie. Het onderzoek beoogt minimaal 16 proefpersonen te betrekken. De helft van de proefpersonen (minstens 8 personen), de interventiegroep genaamd, wordt blootgesteld aan hyperbare omstandigheden. De hyperbare blootstelling maakt deel uit van de verzadigingsduiktests van de Zweedse marine. De helft van de proefpersonen (minstens 8 personen), de controlegroep genaamd, zal geen hyperbare blootstelling ervaren.
De interventiegroep wordt in een droge hyperbare kamer samengeperst tot 4 ATA en blijft 36 uur op die druk. Ze worden dan gedurende 30 uur gedecomprimeerd met 0,5 meter/uur, waarna ze gedurende 40 uur worden gedecomprimeerd met 0,375 meter/uur. Na 70 uur decompressie wordt de normale atmosferische druk bereikt en verlaten de proefpersonen de hyperbare kamer. De partiële zuurstofdruk in de kamer wordt actief gecontroleerd en zal nooit hoger zijn dan 50 kPa.
Leden van de interventiegroep zullen voor en na de hyperbare blootstelling worden onderzocht door een arts die is opgeleid in duikgeneeskunde. Bij beide gelegenheden vindt spirometrisch onderzoek van de longfunctie plaats. Onmiddellijk na hyperbare blootstelling zal echografie van het hart worden gebruikt om de aanwezigheid en duur van VGE te beoordelen.
Er zullen vijf bloedmonsters (elk 6 ml bloed) worden verkregen van alle proefpersonen uit beide groepen volgens het volgende plan:
- voordat de compressie begint
- ongeveer een uur voordat decompressie begint
- binnen een uur na het verlaten van de hyperbare kamer
- ongeveer 24 uur na het verlaten van de hyperbare kamer
- indien mogelijk ongeveer 5-7 dagen na het verlaten van de hyperbare kamer.
Bloedmonsters worden op dezelfde tijdstippen afgenomen bij de controlegroep als bij de interventiegroep.
Naast de bovengenoemde monsters zullen bloedmonsters (elk 6 ml bloed) met betrekking tot de vochtbalans worden verkregen van proefpersonen uit de interventiegroep vóór, tijdens en na hyperbare blootstelling.
Er zal actief gezocht worden naar tekenen van DCZ.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Submariners en duikers in dienst van de Zweedse marine en personen die door de Zweedse marine zijn goedgekeurd voor werk in een hyperbare omgeving die deelnemen aan de Zweedse marine-saturatieduiktests.
Submariners en duikers in dienst van de Zweedse marine en personen die door de Zweedse marine zijn goedgekeurd voor werk in een hyperbare omgeving die niet deelnemen aan de saturatieduiktests van de Zweedse marine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Submariners en duikers in dienst van de Zweedse marine of personen die door de Zweedse marine zijn goedgekeurd voor werk in een hyperbare omgeving.
- Proefpersonen in de interventiegroep moeten deelnemen aan de saturatieduiktests van de Zweedse marine.
Uitsluitingscriteria:
- Aangezien dit een sterk geselecteerde populatie is, zijn er geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verzadiging
Individuen blootgesteld aan langdurige hyperbare blootstelling
|
Hyperbare blootstelling 4 ATA gedurende 36 uur gevolgd door 70 uur decompressie
|
|
Controle
Personen die niet zijn blootgesteld aan langdurige hyperbare blootstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van inflammatoire en cerebrospinale biochemische markers in bloed
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bv: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 en anderen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische tekenen van een veranderde vochtbalans in het lichaam
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hematocriet
|
7 dagen
|
|
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Spirometrie (FVC, FEV, diffusiecapaciteit)
|
7 dagen
|
|
Aanwezigheid van veneuze gasembolieën (VGE)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Doppler en 2D-echocardiografie
|
7 dagen
|
|
Decompressieziekte (DCZ)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Medische diagnose
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 022-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hyperbare blootstelling
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië