Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire en cerebrospinale biochemische markers in bloed tijdens langdurige hyperbare blootstelling (Mättnad2017)

5 april 2019 bijgewerkt door: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ontstekingsrisico's en neurokemiska's die u kunt gebruiken bij het omschrijven van klachten

Onderzoeks hypothese

  • Langdurige hyperbare blootstelling zal het centrale zenuwstelsel aantasten
  • Langdurige hyperbare blootstelling zal ontstekingsveranderingen veroorzaken
  • Langdurige hyperbare blootstelling zal de vochtregulatie in het lichaam beïnvloeden

Doelstellingen:

  • Om de aanwezigheid van cerebrospinale biochemische markers in bloed te onderzoeken tijdens langdurige hyperbare blootstelling
  • Om veranderingen in de hoeveelheid cerebrospinale biochemische markers in het bloed te onderzoeken tijdens decompressie na langdurige hyperbare blootstelling
  • Om de aanwezigheid van ontstekingsmarkers in het bloed te onderzoeken tijdens langdurige hyperbare blootstelling
  • Om veranderingen in de hoeveelheid ontstekingsmarkers in het bloed tijdens decompressie na langdurige hyperbare blootstelling te onderzoeken
  • Om te onderzoeken of langdurige hyperbare blootstelling de vochtbalans in het lichaam verandert

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het duiken met perslucht vindt er een continue ophoping van stikstof in het lichaam plaats. De totale opname van stikstof door de weefsels is afhankelijk van de duur en diepte van de uitgevoerde duik. Tijdens langdurige blootstelling aan hyperbare omstandigheden raakt het lichaam uiteindelijk verzadigd met stikstof. In een hyperbare omgeving die overeenkomt met een diepte van 30 meter zeewater, kan na ongeveer 24 uur stikstofverzadiging worden verwacht. Decompressie kan ervoor zorgen dat opgehoopte stikstof intravasculaire bellen vormt.

Er is lang gedacht dat decompressieziekte (DCZ) wordt veroorzaakt door de vorming van bellen wanneer opgeloste stikstof aan het einde van de duik uit de oplossing komt. Doppler-echografietechnieken hebben aangetoond dat zelfs na rustige duiken intravasculaire gasbellen kunnen bestaan. Daarom moeten aanvullende pathofysiologische factoren worden gezocht.

Uitdroging is een veel voorkomende bevinding na het duiken in water. Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van een niet-bestaande waterinname tijdens het duiken en een fysiologisch verhoogde urineproductie, veroorzaakt door de verhoogde omgevingsdruk.

Er zijn aanwijzingen voor een verhoogde ontstekingsactiviteit in het bloed na het duiken. Tekenen van activering van neutrofielen zijn een veel voorkomende bevinding. Het is niet bekend of hyperbare blootstelling op zich voldoende is om deze biochemische veranderingen op te wekken of dat de aanwezigheid van intravasculaire stikstofbellen nodig is.

Studies hebben aangetoond dat biochemische markers van letsel aan het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen worden gedetecteerd in bloedmonsters die zijn verkregen van patiënten met DCZ, metabole en neurologische aandoeningen, tijdens hartchirurgie en na traumatisch hersenletsel. Dergelijke markeringen kunnen ook in het bloed worden gezien na sportactiviteiten zoals boksen en apneuduiken. Of er na hyperbare blootstelling biochemische markers van CZS-beschadiging in het bloed aanwezig zullen zijn, is niet bekend.

Duiken is een veel voorkomende activiteit in de samenleving. Het wordt zowel recreatief als professioneel beoefend. Politie, kustwacht, hulpdiensten en krijgsmacht hebben beroepsduikers in dienst.

De Zweedse strijdkrachten (SwAF) Diving and Naval Medicine Centre (DNC) is verantwoordelijk voor de opleiding en training van duikers voor SwaF. Het centrum is ook verantwoordelijk voor onderzoek en ontwikkeling en voert tests uit voor duikgeneeskunde en tests van onderwaterapparatuur.

SwAF DNC zal in 2017 saturatieduiktesten uitvoeren in een droge kameromgeving. Tijdens deze testen zal de studie "Inflammatoire en cerebrospinale biochemische markers in bloed tijdens langdurige hyperbare blootstelling - een observationele gecontroleerde studie" worden gevolgd. Het omvat veneuze bloedafname, spirometrische testen en cardiale echografie.

Dit is een prospectieve, gecontroleerde observationele studie. Het onderzoek beoogt minimaal 16 proefpersonen te betrekken. De helft van de proefpersonen (minstens 8 personen), de interventiegroep genaamd, wordt blootgesteld aan hyperbare omstandigheden. De hyperbare blootstelling maakt deel uit van de verzadigingsduiktests van de Zweedse marine. De helft van de proefpersonen (minstens 8 personen), de controlegroep genaamd, zal geen hyperbare blootstelling ervaren.

De interventiegroep wordt in een droge hyperbare kamer samengeperst tot 4 ATA en blijft 36 uur op die druk. Ze worden dan gedurende 30 uur gedecomprimeerd met 0,5 meter/uur, waarna ze gedurende 40 uur worden gedecomprimeerd met 0,375 meter/uur. Na 70 uur decompressie wordt de normale atmosferische druk bereikt en verlaten de proefpersonen de hyperbare kamer. De partiële zuurstofdruk in de kamer wordt actief gecontroleerd en zal nooit hoger zijn dan 50 kPa.

Leden van de interventiegroep zullen voor en na de hyperbare blootstelling worden onderzocht door een arts die is opgeleid in duikgeneeskunde. Bij beide gelegenheden vindt spirometrisch onderzoek van de longfunctie plaats. Onmiddellijk na hyperbare blootstelling zal echografie van het hart worden gebruikt om de aanwezigheid en duur van VGE te beoordelen.

Er zullen vijf bloedmonsters (elk 6 ml bloed) worden verkregen van alle proefpersonen uit beide groepen volgens het volgende plan:

  • voordat de compressie begint
  • ongeveer een uur voordat decompressie begint
  • binnen een uur na het verlaten van de hyperbare kamer
  • ongeveer 24 uur na het verlaten van de hyperbare kamer
  • indien mogelijk ongeveer 5-7 dagen na het verlaten van de hyperbare kamer.

Bloedmonsters worden op dezelfde tijdstippen afgenomen bij de controlegroep als bij de interventiegroep.

Naast de bovengenoemde monsters zullen bloedmonsters (elk 6 ml bloed) met betrekking tot de vochtbalans worden verkregen van proefpersonen uit de interventiegroep vóór, tijdens en na hyperbare blootstelling.

Er zal actief gezocht worden naar tekenen van DCZ.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, S-405 30
        • Gothenburg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Submariners en duikers in dienst van de Zweedse marine en personen die door de Zweedse marine zijn goedgekeurd voor werk in een hyperbare omgeving die deelnemen aan de Zweedse marine-saturatieduiktests.

Submariners en duikers in dienst van de Zweedse marine en personen die door de Zweedse marine zijn goedgekeurd voor werk in een hyperbare omgeving die niet deelnemen aan de saturatieduiktests van de Zweedse marine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Submariners en duikers in dienst van de Zweedse marine of personen die door de Zweedse marine zijn goedgekeurd voor werk in een hyperbare omgeving.
  • Proefpersonen in de interventiegroep moeten deelnemen aan de saturatieduiktests van de Zweedse marine.

Uitsluitingscriteria:

- Aangezien dit een sterk geselecteerde populatie is, zijn er geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verzadiging
Individuen blootgesteld aan langdurige hyperbare blootstelling
Hyperbare blootstelling 4 ATA gedurende 36 uur gevolgd door 70 uur decompressie
Controle
Personen die niet zijn blootgesteld aan langdurige hyperbare blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van inflammatoire en cerebrospinale biochemische markers in bloed
Tijdsspanne: 14 dagen
Bv: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 en anderen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische tekenen van een veranderde vochtbalans in het lichaam
Tijdsspanne: 7 dagen
Hematocriet
7 dagen
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
Spirometrie (FVC, FEV, diffusiecapaciteit)
7 dagen
Aanwezigheid van veneuze gasembolieën (VGE)
Tijdsspanne: 7 dagen
Doppler en 2D-echocardiografie
7 dagen
Decompressieziekte (DCZ)
Tijdsspanne: 7 dagen
Medische diagnose
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperbare blootstelling

Abonneren