- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03192930
Entzündliche und zerebrospinale biochemische Marker im Blut während längerer hyperbarer Exposition (Mättnad2017)
Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck
Forschungshypothese
- Längere hyperbare Exposition beeinträchtigt das zentrale Nervensystem
- Längere hyperbare Exposition führt zu entzündlichen Veränderungen
- Eine längere hyperbare Exposition beeinflusst die Flüssigkeitsregulierung im Körper
Ziele:
- Untersuchung des Vorhandenseins zerebrospinaler biochemischer Marker im Blut während längerer hyperbarer Exposition
- Es sollten Veränderungen in der Menge zerebrospinaler biochemischer Marker im Blut während der Dekompression nach längerer hyperbarer Exposition untersucht werden
- Untersuchung des Vorhandenseins von Entzündungsmarkern im Blut während längerer hyperbarer Exposition
- Es sollten Veränderungen der Menge an Entzündungsmarkern im Blut während der Dekompression nach längerer hyperbarer Exposition untersucht werden
- Es sollte untersucht werden, ob eine verlängerte hyperbare Exposition das Flüssigkeitsgleichgewicht im Körper verändert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Tauchen mit Druckluft findet eine kontinuierliche Anreicherung von Stickstoff im Körper statt. Die Gesamtaufnahme von Stickstoff durch das Gewebe ist abhängig von der Dauer und Tiefe des durchgeführten Tauchgangs. Bei längerer Exposition gegenüber hyperbaren Bedingungen wird der Körper schließlich mit Stickstoff gesättigt. In einer hyperbaren Umgebung, die einer Tiefe von 30 Metern Meerwasser entspricht, könnte eine Stickstoffsättigung nach etwa 24 Stunden erwartet werden. Die Dekompression kann dazu führen, dass angesammelter Stickstoff intravaskuläre Blasen bildet.
Es wird seit langem angenommen, dass die Dekompressionskrankheit (DCS) durch Blasenbildung verursacht wird, wenn gelöster Stickstoff am Ende des Tauchens aus der Lösung austritt. Doppler-Ultraschalltechniken haben gezeigt, dass auch nach ereignislosen Tauchgängen intravaskuläre Gasblasen vorhanden sein können. Daher muss nach zusätzlichen pathophysiologischen Faktoren gesucht werden.
Dehydration ist ein häufiger Befund nach dem Tauchen im Wasser. Ursache ist vermutlich eine Kombination aus einer nicht vorhandenen Wasseraufnahme beim Tauchen und einer physiologisch erhöhten Urinproduktion, verursacht durch den erhöhten Umgebungsdruck.
Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Entzündungsaktivität im Blut nach dem Tauchen. Anzeichen einer Neutrophilenaktivierung sind ein häufiger Befund. Es ist nicht bekannt, ob eine hyperbare Exposition an sich ausreicht, um diese biochemischen Veränderungen hervorzurufen, oder ob das Vorhandensein von intravaskulären Stickstoffblasen erforderlich ist.
Studien haben gezeigt, dass biochemische Marker einer Verletzung des Zentralnervensystems (ZNS) in Blutproben von Patienten mit DCS, metabolischen und neurologischen Erkrankungen, während Herzoperationen und nach traumatischen Hirnverletzungen nachgewiesen werden können. Solche Marker können auch nach sportlichen Aktivitäten wie Boxen und Tauchen mit angehaltenem Atem im Blut gesehen werden. Ob nach hyperbarer Exposition biochemische Marker einer ZNS-Schädigung im Blut vorhanden sein werden, ist nicht bekannt.
Tauchen ist eine gemeinsame Aktivität in der Gesellschaft. Es wird sowohl in der Freizeit als auch beruflich praktiziert. Polizei, Küstenwache, Rettungsdienste und Streitkräfte beschäftigen Berufstaucher.
Das Tauch- und Marinemedizinzentrum (DNC) der schwedischen Streitkräfte (SwAF) ist für die Ausbildung und Ausbildung von Tauchern für SwAF verantwortlich. Das Zentrum ist auch für Forschung und Entwicklung verantwortlich und führt Tests für Tauchmedizin und Tests von Unterwasserausrüstung durch.
SwAF DNC wird im Laufe des Jahres 2017 Sättigungstauchtests in einer Trockenkammerumgebung durchführen. Die Studie „Entzündliche und cerebrospinale biochemische Marker im Blut während längerer hyperbarer Exposition – eine kontrollierte Beobachtungsstudie“ wird während dieser Tests weiterverfolgt. Es beinhaltet venöse Blutentnahme, spirometrische Tests und Herzultraschall.
Dies ist eine prospektive, kontrollierte Beobachtungsstudie. Das Studium strebt eine Beteiligung von mindestens 16 Studienfächern an. Die Hälfte der Versuchspersonen (mindestens 8 Personen), die als Interventionsgruppe bezeichnet werden, wird hyperbaren Bedingungen ausgesetzt. Die Überdruckbelastung ist Teil der Sättigungstauchtests der schwedischen Marine. Die Hälfte der Probanden (mindestens 8 Personen), die als Kontrollgruppe bezeichnet werden, erfährt keine hyperbare Exposition.
Die Interventionsgruppe wird in einer trockenen Überdruckkammer auf 4 ATA komprimiert und bleibt 36 Stunden lang bei diesem Druck. Sie werden dann 30 Stunden lang um 0,5 Meter/Stunde dekomprimiert, danach werden sie 40 Stunden lang um 0,375 Meter/Stunde dekomprimiert. Nach 70 Stunden Dekompression wird der normale atmosphärische Druck erreicht und die Probanden verlassen die Überdruckkammer. Der Sauerstoffpartialdruck in der Kammer wird aktiv kontrolliert und überschreitet niemals 50 kPa.
Die Mitglieder der Interventionsgruppe werden vor und nach der Überdruckexposition von einem tauchmedizinisch ausgebildeten Arzt untersucht. Bei beiden Gelegenheiten wird eine spirometrische Untersuchung der Lungenfunktion durchgeführt. Unmittelbar nach der hyperbaren Exposition wird Herzultraschall verwendet, um das Vorhandensein und die Dauer von VGE zu beurteilen.
Von allen Studienteilnehmern beider Gruppen werden fünf Blutproben (je 6 ml Blut) nach folgendem Schema entnommen:
- bevor die Kompression beginnt
- etwa eine Stunde vor Beginn der Dekompression
- innerhalb einer Stunde nach Verlassen der Überdruckkammer
- etwa 24 Stunden nach Verlassen der Druckkammer
- möglichst ca. 5-7 Tage nach Verlassen der Druckkammer.
Blutproben werden von der Kontrollgruppe zu den gleichen Zeitpunkten wie von der Interventionsgruppe erhalten.
Zusätzlich zu den oben genannten Proben werden Blutproben (jeweils 6 ml Blut) zum Flüssigkeitshaushalt von Probanden der Interventionsgruppe vor, während und nach der hyperbaren Exposition entnommen.
Es wird aktiv nach Anzeichen von DCS gesucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, S-405 30
- Gothenburg University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
U-Boote und Taucher, die von der schwedischen Marine beschäftigt sind, und Personen, die von der schwedischen Marine für die Arbeit in einer Überdruckumgebung zugelassen sind und an den Sättigungstauchtests der schwedischen Marine teilnehmen.
U-Boote und Taucher, die von der schwedischen Marine beschäftigt sind, und Personen, die von der schwedischen Marine für die Arbeit in einer Überdruckumgebung zugelassen sind und nicht an den Sättigungstauchtests der schwedischen Marine teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- U-Boote und Taucher, die bei der schwedischen Marine beschäftigt sind, oder Personen, die von der schwedischen Marine für die Arbeit in einer hyperbaren Umgebung zugelassen sind.
- Probanden in der Interventionsgruppe müssen an den Sättigungstauchtests der schwedischen Marine teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Da es sich um eine hochselektierte Population handelt, gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sättigung
Personen, die längerer hyperbarer Exposition ausgesetzt sind
|
Hyperbare Exposition 4 ATA für 36 Stunden, gefolgt von 70 Stunden Dekompression
|
|
Kontrolle
Personen, die keiner längeren hyperbaren Exposition ausgesetzt sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von entzündlichen und zerebrospinalen biochemischen Markern im Blut
Zeitfenster: 14 Tage
|
B.: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 und andere
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Anzeichen für einen veränderten Flüssigkeitshaushalt im Körper
Zeitfenster: 7 Tage
|
Hämatokrit
|
7 Tage
|
|
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
|
Spirometrie (FVC, FEV, Diffusionskapazität)
|
7 Tage
|
|
Vorhandensein von venösen Gasembolien (VGE)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Doppler- und 2-D-Echokardiographie
|
7 Tage
|
|
Dekompressionskrankheit (DCS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Klinische Diagnose
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- EPN 022-17
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