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Entzündliche und zerebrospinale biochemische Marker im Blut während längerer hyperbarer Exposition (Mättnad2017)

5. April 2019 aktualisiert von: Anders Rosén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Inflammatoriska Och Neurokemiska förändringar Vid ökat Omgivningstryck

Forschungshypothese

  • Längere hyperbare Exposition beeinträchtigt das zentrale Nervensystem
  • Längere hyperbare Exposition führt zu entzündlichen Veränderungen
  • Eine längere hyperbare Exposition beeinflusst die Flüssigkeitsregulierung im Körper

Ziele:

  • Untersuchung des Vorhandenseins zerebrospinaler biochemischer Marker im Blut während längerer hyperbarer Exposition
  • Es sollten Veränderungen in der Menge zerebrospinaler biochemischer Marker im Blut während der Dekompression nach längerer hyperbarer Exposition untersucht werden
  • Untersuchung des Vorhandenseins von Entzündungsmarkern im Blut während längerer hyperbarer Exposition
  • Es sollten Veränderungen der Menge an Entzündungsmarkern im Blut während der Dekompression nach längerer hyperbarer Exposition untersucht werden
  • Es sollte untersucht werden, ob eine verlängerte hyperbare Exposition das Flüssigkeitsgleichgewicht im Körper verändert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Tauchen mit Druckluft findet eine kontinuierliche Anreicherung von Stickstoff im Körper statt. Die Gesamtaufnahme von Stickstoff durch das Gewebe ist abhängig von der Dauer und Tiefe des durchgeführten Tauchgangs. Bei längerer Exposition gegenüber hyperbaren Bedingungen wird der Körper schließlich mit Stickstoff gesättigt. In einer hyperbaren Umgebung, die einer Tiefe von 30 Metern Meerwasser entspricht, könnte eine Stickstoffsättigung nach etwa 24 Stunden erwartet werden. Die Dekompression kann dazu führen, dass angesammelter Stickstoff intravaskuläre Blasen bildet.

Es wird seit langem angenommen, dass die Dekompressionskrankheit (DCS) durch Blasenbildung verursacht wird, wenn gelöster Stickstoff am Ende des Tauchens aus der Lösung austritt. Doppler-Ultraschalltechniken haben gezeigt, dass auch nach ereignislosen Tauchgängen intravaskuläre Gasblasen vorhanden sein können. Daher muss nach zusätzlichen pathophysiologischen Faktoren gesucht werden.

Dehydration ist ein häufiger Befund nach dem Tauchen im Wasser. Ursache ist vermutlich eine Kombination aus einer nicht vorhandenen Wasseraufnahme beim Tauchen und einer physiologisch erhöhten Urinproduktion, verursacht durch den erhöhten Umgebungsdruck.

Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Entzündungsaktivität im Blut nach dem Tauchen. Anzeichen einer Neutrophilenaktivierung sind ein häufiger Befund. Es ist nicht bekannt, ob eine hyperbare Exposition an sich ausreicht, um diese biochemischen Veränderungen hervorzurufen, oder ob das Vorhandensein von intravaskulären Stickstoffblasen erforderlich ist.

Studien haben gezeigt, dass biochemische Marker einer Verletzung des Zentralnervensystems (ZNS) in Blutproben von Patienten mit DCS, metabolischen und neurologischen Erkrankungen, während Herzoperationen und nach traumatischen Hirnverletzungen nachgewiesen werden können. Solche Marker können auch nach sportlichen Aktivitäten wie Boxen und Tauchen mit angehaltenem Atem im Blut gesehen werden. Ob nach hyperbarer Exposition biochemische Marker einer ZNS-Schädigung im Blut vorhanden sein werden, ist nicht bekannt.

Tauchen ist eine gemeinsame Aktivität in der Gesellschaft. Es wird sowohl in der Freizeit als auch beruflich praktiziert. Polizei, Küstenwache, Rettungsdienste und Streitkräfte beschäftigen Berufstaucher.

Das Tauch- und Marinemedizinzentrum (DNC) der schwedischen Streitkräfte (SwAF) ist für die Ausbildung und Ausbildung von Tauchern für SwAF verantwortlich. Das Zentrum ist auch für Forschung und Entwicklung verantwortlich und führt Tests für Tauchmedizin und Tests von Unterwasserausrüstung durch.

SwAF DNC wird im Laufe des Jahres 2017 Sättigungstauchtests in einer Trockenkammerumgebung durchführen. Die Studie „Entzündliche und cerebrospinale biochemische Marker im Blut während längerer hyperbarer Exposition – eine kontrollierte Beobachtungsstudie“ wird während dieser Tests weiterverfolgt. Es beinhaltet venöse Blutentnahme, spirometrische Tests und Herzultraschall.

Dies ist eine prospektive, kontrollierte Beobachtungsstudie. Das Studium strebt eine Beteiligung von mindestens 16 Studienfächern an. Die Hälfte der Versuchspersonen (mindestens 8 Personen), die als Interventionsgruppe bezeichnet werden, wird hyperbaren Bedingungen ausgesetzt. Die Überdruckbelastung ist Teil der Sättigungstauchtests der schwedischen Marine. Die Hälfte der Probanden (mindestens 8 Personen), die als Kontrollgruppe bezeichnet werden, erfährt keine hyperbare Exposition.

Die Interventionsgruppe wird in einer trockenen Überdruckkammer auf 4 ATA komprimiert und bleibt 36 Stunden lang bei diesem Druck. Sie werden dann 30 Stunden lang um 0,5 Meter/Stunde dekomprimiert, danach werden sie 40 Stunden lang um 0,375 Meter/Stunde dekomprimiert. Nach 70 Stunden Dekompression wird der normale atmosphärische Druck erreicht und die Probanden verlassen die Überdruckkammer. Der Sauerstoffpartialdruck in der Kammer wird aktiv kontrolliert und überschreitet niemals 50 kPa.

Die Mitglieder der Interventionsgruppe werden vor und nach der Überdruckexposition von einem tauchmedizinisch ausgebildeten Arzt untersucht. Bei beiden Gelegenheiten wird eine spirometrische Untersuchung der Lungenfunktion durchgeführt. Unmittelbar nach der hyperbaren Exposition wird Herzultraschall verwendet, um das Vorhandensein und die Dauer von VGE zu beurteilen.

Von allen Studienteilnehmern beider Gruppen werden fünf Blutproben (je 6 ml Blut) nach folgendem Schema entnommen:

  • bevor die Kompression beginnt
  • etwa eine Stunde vor Beginn der Dekompression
  • innerhalb einer Stunde nach Verlassen der Überdruckkammer
  • etwa 24 Stunden nach Verlassen der Druckkammer
  • möglichst ca. 5-7 Tage nach Verlassen der Druckkammer.

Blutproben werden von der Kontrollgruppe zu den gleichen Zeitpunkten wie von der Interventionsgruppe erhalten.

Zusätzlich zu den oben genannten Proben werden Blutproben (jeweils 6 ml Blut) zum Flüssigkeitshaushalt von Probanden der Interventionsgruppe vor, während und nach der hyperbaren Exposition entnommen.

Es wird aktiv nach Anzeichen von DCS gesucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, S-405 30
        • Gothenburg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

U-Boote und Taucher, die von der schwedischen Marine beschäftigt sind, und Personen, die von der schwedischen Marine für die Arbeit in einer Überdruckumgebung zugelassen sind und an den Sättigungstauchtests der schwedischen Marine teilnehmen.

U-Boote und Taucher, die von der schwedischen Marine beschäftigt sind, und Personen, die von der schwedischen Marine für die Arbeit in einer Überdruckumgebung zugelassen sind und nicht an den Sättigungstauchtests der schwedischen Marine teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • U-Boote und Taucher, die bei der schwedischen Marine beschäftigt sind, oder Personen, die von der schwedischen Marine für die Arbeit in einer hyperbaren Umgebung zugelassen sind.
  • Probanden in der Interventionsgruppe müssen an den Sättigungstauchtests der schwedischen Marine teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

- Da es sich um eine hochselektierte Population handelt, gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sättigung
Personen, die längerer hyperbarer Exposition ausgesetzt sind
Hyperbare Exposition 4 ATA für 36 Stunden, gefolgt von 70 Stunden Dekompression
Kontrolle
Personen, die keiner längeren hyperbaren Exposition ausgesetzt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von entzündlichen und zerebrospinalen biochemischen Markern im Blut
Zeitfenster: 14 Tage
B.: tau, NfL, GFAP, UCHL-1, VCAM-1, ICAM-1, Endothemin-1 und andere
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Anzeichen für einen veränderten Flüssigkeitshaushalt im Körper
Zeitfenster: 7 Tage
Hämatokrit
7 Tage
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Spirometrie (FVC, FEV, Diffusionskapazität)
7 Tage
Vorhandensein von venösen Gasembolien (VGE)
Zeitfenster: 7 Tage
Doppler- und 2-D-Echokardiographie
7 Tage
Dekompressionskrankheit (DCS)
Zeitfenster: 7 Tage
Klinische Diagnose
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hyperbare Exposition

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