인간 백혈구 항원(HLA) 감작 신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus 서방형(Astagraf XL)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험
HLA 감작 신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus Extended-Release(Astagraf XL)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 파일럿 시험이 될 것입니다. 개방형 라벨, 단일 팔, 통제되지 않는 디자인이 될 것입니다. 패널 반응성 항체(PRA)가 30% 이상이고 탈감작화가 필요한 18세 이상의 모든 HS 신장 이식 수혜자가 연구에 포함될 수 있습니다. 생존 기증자(LD) 또는 사망 기증자(DD)에 대한 초기 탈감작 프로토콜에는 0일에 제공된 정맥 면역글로불린(IVIG) 2g/kg(>70kg 최대 140g)(복막 투석 환자의 경우 2일에 걸쳐 분할), 리툭시맙 375mg/m2( 15일에 가장 가까운 100mg 바이알로 반올림) IVIG 2g/kg(>70kg 최대 140g)을 30일에 제공했습니다. IVIG/리툭스(LD의 경우 2개월 후, DD의 경우 6개월 후)에 반응하지 않는 LD 또는 DD 수혜자는 PLEX 5-7 세션에 이어 IVIG 2g/kg(>70kg 최대 140g) 및 리툭시맙 375mg/m2가 필요합니다. 환자는 모든 주입을 위한 전처치로 아세트아미노펜, 항히스타민제 및 스테로이드를 투여받게 됩니다.
총 20명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 이식 후 1년이 될 때까지 연구에 참여할 것입니다. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 스크리닝 시 피험자는 신체 검사를 받고 실험실 테스트를 받게 됩니다. Alemtuzumab 30mg은 이식 직후 유도 면역 억제를 위해 모든 피험자에게 피하 투여됩니다. 유지 면역 억제는 tacrolimus 서방형, mycophenolate mofetil 500mg 1일 2회 또는 mycophenolate sodium 360mg 1일 2회 및 prednisone으로 구성됩니다. 환자는 Cedars-Sinai Medical Center(CSMC) 프로토콜에 따라 항균 예방을 받게 됩니다. 안전을 위한 실험실 테스트 및 신체 검사는 아래 평가 일정에 따라 진행됩니다. 안전성은 심각한 부작용 보고를 통해 평가됩니다.
타크롤리무스 최저 수준, 완전 대사 패널, 간 기능 패널, 감별을 통한 전체 혈구 수, 공여자 특이적 항체(DSA) 및 배양 소변검사는 아래 평가 일정에 따라 평가됩니다. 피험자는 이식 후 1년에 연구를 완료합니다. 연구 참여자는 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 연구자는 안전 문제가 있는 경우 언제든지 연구 참여자를 철회할 수 있습니다.
탈감작에는 0일에 제공된 IVIG(정맥 면역글로불린) 2g/kg(>70kg 최대 140g)(복막 투석 환자의 경우 2일에 걸쳐 분할), 15일에 제공된 리툭시맙 375mg/m2(가장 가까운 100mg 바이알로 반올림) 및 IVIG가 포함됩니다. 2g/kg (>70kg 최대 140g ) 30일에 투여. 환자는 과거에 탈감작을 받은 경우 PLEX 5-7 세션이 필요합니다. 이 경우 환자는 매일 5~7회 PLEX를 투여한 후 IVIG 2g/kg(>70kg 최대 140g) 및 리툭시맙 375mg/m2를 투여받게 됩니다. 환자는 모든 주입을 위한 전처치로 아세트아미노펜, 항히스타민제 및 스테로이드를 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사망 또는 살아있는 기증자 신장 동종이식 수혜자
- 환자는 이식 전에 정맥 면역글로불린(IVIG) 및 리툭시맙(혈장 교환 포함 또는 제외)으로 탈감작을 받았거나 이식 후 수술 전후(이식 후 7일 이내)에 IVIG 및 리툭시맙을 투여받아야 합니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- 계산된 패널 반응성 항체(CPRA) > 30%가 3개의 연속 샘플에서 입증되었습니다. 중합효소연쇄반응(PCR)을 측정하는 방법론에는 FLOW 및 Luminex Single Antigen Assay가 포함됩니다.
- 이식 시 환자는 비 HLA 동일 기증자로부터 허용 가능한 교차 일치(T- 또는 B- 유세포 분석 교차 일치(FCMX) ≤ 225 MCS로 정의됨)가 있어야 합니다. 음성 교차 일치는 Tpronase FCMX <70이고; T-FCMX <50 및 Bpronase FCMX <130; B-FCMX <100.
제외 기준:
- 이중 동시 신장/간, 신장/심장, 신장/폐 또는 신장/췌장 이식 수혜자
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
- 시토크롬 P450 3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 약물로 치료 중인 환자
- 이식 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 전신 감염이 있는 환자
- 심한 설사, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같이 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 환자로, 연구자의 의견으로는 흡수, 분포, 대사 및/또는 연구 약물의 배설
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 이 시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 양성인 가임 여성. 가임 여성은 피임법에 기꺼이 동의해야 합니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 PCR 양성인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tacrolimus 서방형 암
모든 환자는 최저 수준을 목표로 조정된 타크로리무스 서방형, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀레이트 나트륨, CSMC 관행에 따른 프레드니손을 받게 됩니다.
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유지 면역 억제는 tacrolimus 서방형, mycophenolate mofetil 500mg 1일 2회 또는 mycophenolate sodium 360mg 1일 2회 및 prednisone으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 치료 실패가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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표준 치료 및 알렘투주맙 유도에 따라 정맥내 면역글로불린(IVIG) 및 리툭시맙 +/- 혈장 교환(PLEX)을 사용한 탈감작 후 HS 신장 이식 수용자에서 서방형 타크로리무스의 안전성을 결정합니다.
이는 심각한 부작용(SAE) 및 치료 실패율로 측정됩니다.
치료 실패는 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식 실패 또는 사망의 복합으로 정의됩니다.
BPAR은 Banff 2007 기준을 사용하여 ≥ Banff 1A로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSA 상대 강도 점수(RIS)에 의해 정의된 공여자 특이적 항체(DSA)의 변화
기간: 이식, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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DSA RIS에 의해 정의된 DSA의 변화를 관찰하기 위해 DSA가 없는 경우 0점, 약한 각 DSA(MFI <5,000)에 대해 2점, 중간 정도의 DSA(MFI 5,000 -10,000)에 대해 5점, 강력한 각 DSA(MFI >10,000)에 대해 10포인트.
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이식, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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연구 약물을 중단한 대상체의 수에 의해 정의된 내약성
기간: 12 개월
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연구 약물을 중단한 대상체의 수에 의해 정의된 바와 같은 내약성을 관찰하는 것.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00043132
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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