评估他克莫司缓释剂 (Astagraf XL) 在人类白细胞抗原 (HLA) 致敏肾移植受者中的安全性和耐受性的试验

该研究将是一个单一的中心，试点试验。 它将是一个开放标签、单臂、非受控设计。 所有 HS 肾移植受者的面板反应性抗体 (PRA) ≥ 30%，年龄在 18 岁及以上，需要脱敏治疗可能被纳入研究。 活体供体 (LD) 或已故供体 (DD) 的初始脱敏方案包括第 0 天给予静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 2g/kg（>70kg 最大 140g）（腹膜透析患者分 2 天给药）、利妥昔单抗 375mg/m2（四舍五入至最接近的 100mg 小瓶）在第 15 天给予，IVIG 2g/kg（>70kg 最大 140g）在第 30 天给予。 对 IVIG/ritux 无反应的 LD 或 DD 接受者（LD 2 个月后，DD 6 个月后）将需要 PLEX 5-7 疗程，然后是 IVIG 2g/kg（>70kg 最大 140g）和利妥昔单抗 375mg/m2。 患者将接受对乙酰氨基酚、抗组胺药和类固醇作为所有输液的术前用药。

总共将有 20 名受试者参加该研究。 受试者将参与研究，直到他们移植后一年。 所有受试者都需要知情同意。 在筛选时，受试者将接受体检并接受实验室测试。 Alemtuzumab 30mg，将皮下给药于所有受试者，以在移植后立即进行诱导免疫抑制。 维持免疫抑制将包括他克莫司缓释剂、霉酚酸酯 500mg 每日两次或霉酚酸酯钠 360mg 每日两次和泼尼松。 患者将根据 Cedars-Sinai 医疗中心 (CSMC) 方案接受抗菌药物预防。 安全性实验室测试和体检将根据以下评估时间表进行。 安全性将通过严重不良事件的报告进行评估。

将根据以下评估时间表评估他克莫司谷水平、完整代谢组、肝功能组、带分类的全血细胞计数、供体特异性抗体 (DSA) 和带培养的尿液分析。 受试者将在移植后一年完成研究。 研究参与者可以随时撤回同意。 如果存在任何安全问题，研究者也可以随时退出研究参与者。

脱敏包括第 0 天给予静脉免疫球蛋白 (IVIG) 2g/kg（>70kg 最大 140g）（腹膜透析患者分 2 天），第 15 天给予利妥昔单抗 375mg/m2（四舍五入至最接近的 100mg 小瓶），以及 IVIG第 30 天给予 2g/kg（>70kg 最大 140g）。 如果患者过去曾接受过脱敏治疗，则他们将需要进行 PLEX 5-7 疗程。 在这种情况下，患者将每天接受 PLEX x 5-7 个疗程，然后接受 IVIG 2g/kg（>70kg 最大 140g）和利妥昔单抗 375mg/m2。 患者将接受对乙酰氨基酚、抗组胺药和类固醇作为所有输液的术前用药。