- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03194854
웰빙 및 신체 활동 연구
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 6억 5천만 명의 성인이 비만이며 이 숫자는 1975년 이후 세 배로 증가했다고 추정합니다. 성인 비만을 줄이기 위해 WHO는 개인이 저질 식품(예: 고지방 고도 가공 식품)에서 에너지 섭취를 제한하고 고품질 식품(예: 생야채)에서 에너지 섭취를 늘리고 규칙적인 신체 활동을 할 것을 권장합니다. 예를 들어, 일주일에 적당한 강도로 150분). 잘 설계된 인지 행동 중재가 비만 성인의 신체 활동을 성공적으로 촉진할 수 있다는 증거가 있습니다.
일반 성인 인구의 불충분한 신체 활동은 세계적인 유행병입니다. 개인 수준에서 개인의 심리적 특성(예: 자기효능감)에 초점을 맞춤으로써 신체 활동을 촉진하도록 고안된 행동 중재가 효과적일 수 있다는 증거가 있습니다. 온라인으로 신체 활동 중재를 제공하는 것은 중재를 효율적으로 확장할 수 있는 효과적인 전달 방식인 것으로 나타났습니다. 따라서 비만 성인의 신체 활동을 효과적으로 촉진하는 쉽게 확장 가능한 온라인 행동 개입은 위험에 처한 인구(즉, 비만 성인)의 전 세계적 유행병(즉, 신체 비활동)에 대응하는 데 유용할 수 있습니다.
Fun For Wellness 개입의 개념적 틀은 자기효능감 이론을 기반으로 합니다. 지난 수십 년 동안 자기 효능감 이론은 스포츠 및 운동 심리학에서 가장 널리 연구된 개념적 틀 중 하나였습니다. FFW는 참가자에게 능력 향상 학습 기회를 제공하여 웰빙의 성장을 촉진하도록 설계된 온라인 행동 개입입니다. 개입을 준수하는 참가자의 경우 FFW가 다음을 촉진하는 효능에 대한 몇 가지 초기 증거가 제공되었습니다. 웰빙 자기효능감; 대인 관계, 지역 사회, 심리적 및 경제적 주관적 웰빙; 그리고 대인 관계 및 신체적 안녕 활동.
패널 회사는 일반 인구 패널의 참가자를 초대하여 연구를 위해 선별할 연구 웹 페이지로 이동합니다. 18세에서 64세 사이의 600명 이하의 비만 성인(BMI ≥ 25.00kg/m2)이 1:1 그룹(즉, FFW:UC) 할당. 채용, 자격 검증 및 데이터 수집은 온라인으로 수행됩니다. 데이터는 기준선, 기준선 후 30일 및 60일에 수집됩니다. 인구 통계학적 정보, 인체 특성, 자기 효능감, 신체 활동, 웰빙 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구가 배터리에 포함됩니다. 데이터는 처리 의도 접근 방식과 컴파일러 평균 인과 효과 접근 방식 모두에서 모델링됩니다.
주요 결과는 웰빙 자기효능감, 주관적 웰빙 및 웰빙 행동입니다.
중재 순응자에 대한 가설은 다음과 같습니다.
- FFW 개입은 웰빙 자기 효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
- FFW 개입은 주관적 웰빙에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
- FFW 개입은 웰빙 활동에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
이차 결과는 웰빙 행동 자기 효능감, 신체 활동 자기 효능감, 신체 활동 조절 자기 효능감 및 신체 활동입니다.
중재 순응자에 대한 가설은 다음과 같습니다.
- FFW 개입은 웰빙 행동 자기효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
- FFW 개입은 신체 활동 자기효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
- FFW 개입은 신체 활동을 조절하는 자기효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
- FFW 개입은 신체 활동에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
FFW 개입과 건강 관련 삶의 질 사이의 가능한 관계를 조사하기 위해 탐색적 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구에 참여하기 위한 7가지 자격 기준이 있습니다.
포함 기준:
- 개인은 18세 이상 64세 미만입니다.
- 개인은 온라인 개입에 액세스할 수 있는 기술 장치(예: 컴퓨터)에 액세스할 수 있습니다.
- 개인은 미국에 거주합니다.
- 개인이 웰빙 또는 신체 활동을 촉진하는 다른 프로그램에 동시에 등록하지 않습니다.
- 개인의 체질량 지수(BMI) ≥ 25.00 kg/m2
제외 기준:
- 개인은 18세 미만이거나 64세 이상입니다.
- 개인은 온라인 개입에 액세스할 수 있는 기술 장치(예: 컴퓨터)에 액세스할 수 없습니다.
- 개인이 미국에 거주하지 않는 경우
- 개인이 웰빙 또는 신체 활동을 촉진하는 다른 프로그램에 동시에 등록됨
- 개인의 체질량 지수(BMI) < 25.00
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강을 위한 즐거움(FFW)
개입 참가자는 1) 전문 배우가 연기하는 삽화가 포함된 원본 비디오를 시청합니다. 2) 행동 변화를 위한 기술을 가르치는 미니 강의를 읽거나 시청합니다. 3) 자기 성찰 연습에 참여하십시오. 4) vignettes 및 미니 강의와 관련된 독창적인 쌍방향 게임을 하십시오. 5) 채팅방 기능을 통해 다른 FFW 사용자와 상호작용하고; 6) 웰빙에 대한 재미있는 나레이션 비디오 클립을 시청하십시오.
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FFW는 I COPPE 영역에서 웰빙을 촉진하는 변화의 7가지 동인을 지원하기 위해 14가지 기술을 가르치는 비디오, 게임 및 콘텐츠로 구성됩니다.
드라이버는 행동, 감정, 생각, 상호 작용, 컨텍스트, 인식 및 다음 단계를 나타내는 약어 BET I CAN을 형성합니다.
B는 목표 설정, 행동 추적 및 보상과 같은 선행 조건, 행동 및 결과 및 기술을 포함한 습관 형성의 기본을 가르칩니다.
E는 긍정적인 감정을 형성하고 부정적인 감정에 대처하는 방법을 가르칩니다.
T는 인지 행동 치료의 교훈을 가르칩니다.
공감, 경청, 자기주장과 같은 의사소통 능력을 키웁니다.
C는 건강한 환경 맥락을 만드는 방법을 가르칩니다.
A는 통찰력을 높이는 것을 목표로 합니다.
N은 계획을 세우고 장애물을 예상할 필요성을 강조합니다.
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NO_INTERVENTION: 일반 진료(UC)
UC(Usual Care) 그룹은 30일의 개입 기간 동안 평소와 같이 생활하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 시간 사이의 전반적인 웰빙 자기효능감(WBSE) 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 개입은 웰빙 자기 효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 주관적 웰빙 I COPPE 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 개입은 주관적 웰빙에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 I COPPE 조치 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 개입은 웰빙 활동에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 시간 사이의 웰빙 행동 자기효능감(WBASE) 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 개입은 웰빙 행동 자기효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 직무 관련 신체 활동 자기효능감(J-R PASE) 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 개입은 직업 관련 신체 활동 자기효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 교통 관련 신체 활동 자기 효능감(T-R PASE) 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 개입은 교통 관련 신체 활동 자기효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 가정 관련 신체 활동 자기효능감(D-R PASE) 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 개입은 가정 관련 신체 활동 자기효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 여가 관련 신체 활동 자기효능감(L-R PASE) 척도 점수의 변화 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 중재는 여가 관련 신체 활동 자기 효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 신체 활동 조절을 위한 자기 효능감의 변화(SERPA) 척도 점수 3.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 개입은 신체 활동을 조절하는 자기효능감에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기준선과 시간 사이의 Long International Physical Activity Questionnaire(Long-IPAQ) 점수의 변화 3
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 개입은 신체 활동에 긍정적인 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFW 개입과 SF36v2 점수 간의 관계.
기간: 기준선, 30일 및 60일
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FFW 개입과 건강 관련 삶의 질 사이의 가능한 관계를 조사하기 위해 탐색적 분석이 수행될 것입니다.
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기준선, 30일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Professor, University of Miami, School of Education and Human Development; Vice Provost, Office of Institutional Culture
- 수석 연구원: Nicholas D. Myers, Ph.D., Associate Professor, Michigan State University, Department of Kinesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Myers ND, Bateman AG, McMahon A, Prilleltensky I, Lee S, Prilleltensky O, Pfeiffer KA, Brincks AM. Measurement of Physical Activity Self-Efficacy in Adults With Obesity: A Latent Variable Approach to Explore Dimensionality, Temporal Invariance, and External Validity. J Sport Exerc Psychol. 2021 Nov 18;43(6):497-513. doi: 10.1123/jsep.2021-0040.
- Myers ND, Prilleltensky I, McMahon A, Brincks AM, Lee S, Prilleltensky O, Pfeiffer KA, Bateman AG. Mechanisms by Which the Fun for Wellness Intervention May Promote Subjective Well-Being in Adults with Obesity: a Reanalysis Using Baseline Target Moderation. Prev Sci. 2021 Jun 25:10.1007/s11121-021-01274-z. doi: 10.1007/s11121-021-01274-z. Online ahead of print.
- Myers ND, McMahon A, Prilleltensky I, Lee S, Dietz S, Prilleltensky O, Pfeiffer KA, Bateman AG, Brincks AM. Effectiveness of the Fun for Wellness Web-Based Behavioral Intervention to Promote Physical Activity in Adults With Obesity (or Overweight): Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2020 Feb 21;4(2):e15919. doi: 10.2196/15919.
- Myers ND, Prilleltensky I, Lee S, Dietz S, Prilleltensky O, McMahon A, Pfeiffer KA, Ellithorpe ME, Brincks AM. Effectiveness of the fun for wellness online behavioral intervention to promote well-being and physical activity: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 13;19(1):737. doi: 10.1186/s12889-019-7089-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 20170541
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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