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Studie zu Wohlbefinden und körperlicher Aktivität

13. April 2022 aktualisiert von: Isaac Prilleltensky, University of Miami
Fun For Wellness (FFW) ist eine Online-Verhaltensintervention, die das Wachstum des Wohlbefindens fördern soll, indem den Teilnehmern fähigkeitssteigernde Lernmöglichkeiten geboten werden. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die eine erste Bewertung der Wirksamkeit von FFW zur Steigerung des Wohlbefindens und der körperlichen Aktivität bei einer fettleibigen erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten von Amerika liefern soll. Der konzeptionelle Rahmen für die FFW-Intervention orientiert sich an der Selbstwirksamkeitstheorie. Die FFW-Intervention besteht aus Teilnehmern, die sich an BET I CAN-Herausforderungen beteiligen. BET I CAN ist ein Akronym, das für Verhaltensweisen, Emotionen, Gedanken, Interaktionen, Bewusstsein und nächste Schritte steht. Die FFW-Intervention ist so konzipiert, dass sie sowohl einen positiven direkten Effekt als auch einen positiven indirekten Effekt durch Selbstwirksamkeit (d. h. Selbstwirksamkeit des Wohlbefindens) auf das Wohlbefinden (d. h. subjektives Wohlbefinden und Wohlbefindenshandlungen) ausübt. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 650 Millionen Erwachsene fettleibig sind und dass sich diese Zahl seit 1975 verdreifacht hat. Um Fettleibigkeit bei Erwachsenen zu reduzieren, empfiehlt die WHO, dass Einzelpersonen die Energieaufnahme aus minderwertigen Nahrungsquellen (z. B. stark verarbeitete Lebensmittel mit hohem Fettgehalt) einschränken, die Energieaufnahme aus hochwertigen Nahrungsquellen (z. B. rohes Gemüse) erhöhen und sich regelmäßig körperlich betätigen ( B. 150 Minuten bei moderater Intensität pro Woche). Es gibt Hinweise darauf, dass gut konzipierte kognitive Verhaltensinterventionen die körperliche Aktivität bei adipösen Erwachsenen erfolgreich fördern können.

Unzureichende körperliche Aktivität in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung ist eine globale Pandemie. Auf individueller Ebene gibt es Hinweise darauf, dass Verhaltensinterventionen, die darauf abzielen, körperliche Aktivität zu fördern, indem sie sich auf persönliche psychologische Eigenschaften (z. B. Selbstwirksamkeit) konzentrieren, wirksam sein können. Es hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung einer Intervention zur körperlichen Aktivität online eine effektive Art der Bereitstellung ist, die auch eine effiziente Skalierung einer Intervention ermöglichen kann. Daher kann eine leicht skalierbare Online-Verhaltensintervention, die die körperliche Aktivität bei fettleibigen Erwachsenen effektiv fördert, nützlich sein, um auf eine globale Pandemie (d. h. körperliche Inaktivität) in einer Risikopopulation (d. h. fettleibigen Erwachsenen) zu reagieren.

Der konzeptionelle Rahmen für die Fun For Wellness-Intervention basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie. In den letzten Jahrzehnten war die Selbstwirksamkeitstheorie einer der am häufigsten untersuchten konzeptionellen Rahmen in der Sport- und Bewegungspsychologie. FFW ist eine Online-Verhaltensintervention, die darauf abzielt, das Wachstum des Wohlbefindens zu fördern, indem den Teilnehmern fähigkeitssteigernde Lernmöglichkeiten geboten werden. Für Teilnehmer, die sich an die Intervention halten, wurden einige erste Beweise für die Wirksamkeit von FFW zur Förderung von: Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit; zwischenmenschliches, gemeinschaftliches, psychologisches und wirtschaftliches subjektives Wohlbefinden; und Maßnahmen zum zwischenmenschlichen und körperlichen Wohlbefinden.

Ein Panelunternehmen lädt Teilnehmer aus seinem Mitgliedspanel der Allgemeinbevölkerung ein, auf die Forschungswebseite zu gehen, um für die Studie gescreent zu werden. Nicht mehr als sechshundert adipöse Erwachsene (BMI ≥ 25,00 kg/m2) zwischen 18 und 64 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip der FFW- oder Usual Care (UC)-Gruppe zugeteilt, um eine 1:1-Gruppe zu erreichen (d. h. FFW:UC) Zuordnung. Rekrutierung, Eignungsprüfung und Datenerhebung werden online durchgeführt. Die Daten werden zu Studienbeginn, 30 Tage und 60 Tage nach Studienbeginn erhoben. Instrumente zur Messung von demografischen Informationen, anthropometrischen Merkmalen, Selbstwirksamkeit, körperlicher Aktivität, Wohlbefinden und gesundheitsbezogener Lebensqualität werden in die Batterie aufgenommen. Die Daten werden sowohl nach einem Intent-to-Treat-Ansatz als auch nach einem Complier-Ansatz mit durchschnittlichen kausalen Effekten modelliert.

Primäre Outcomes sind: Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit, subjektives Wohlbefinden und Wohlfühlhandlungen.

Hypothesen für Interventions-Complier sind:

  1. Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die Selbstwirksamkeit des Wohlbefindens ausüben.
  2. Die FFW-Intervention wirkt sich direkt positiv auf das subjektive Wohlbefinden aus.
  3. Die FFW-Intervention wird eine positive direkte Wirkung auf Maßnahmen zum Wohlbefinden ausüben.

Sekundäre Ergebnisse sind: Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit, Selbstwirksamkeit zur Regulierung körperlicher Aktivität und körperliche Aktivität.

Hypothesen für Interventions-Complier sind:

  1. Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die Selbstwirksamkeit von Wohlbefindensmaßnahmen ausüben.
  2. Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität ausüben.
  3. Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die Selbstwirksamkeit ausüben, um die körperliche Aktivität zu regulieren.
  4. Die FFW-Intervention wirkt sich direkt positiv auf die körperliche Aktivität aus.

In explorativen Analysen werden mögliche Zusammenhänge zwischen der FFW-Intervention und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Es gibt sieben Eignungskriterien für die Teilnahme an dieser Studie.

Einschlusskriterien:

  • Person ist mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 64 Jahre
  • Die Person hat Zugang zu einem technischen Gerät (z. B. Computer), das auf die Online-Intervention zugreifen kann
  • Person lebt in den Vereinigten Staaten von Amerika
  • Person nicht gleichzeitig an einem anderen Programm zur Förderung des Wohlbefindens oder der körperlichen Aktivität teilnimmt
  • Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,00 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Person ist jünger als 18 Jahre oder älter als 64 Jahre
  • Die Person hat keinen Zugang zu einem technischen Gerät (z. B. Computer), das auf die Online-Intervention zugreifen kann
  • Person lebt nicht in den Vereinigten Staaten von Amerika
  • Person gleichzeitig an einem anderen Programm zur Förderung des Wohlbefindens oder der körperlichen Aktivität teilnimmt
  • Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 25,00

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spaß zum Wohlfühlen (FFW)
Die Interventionsteilnehmer werden: 1) Originalvideos mit Vignetten sehen, die von professionellen Schauspielern aufgeführt werden; 2) Minivorträge lesen und/oder ansehen, die Fähigkeiten zur Verhaltensänderung vermitteln; 3) an Selbstreflexionsübungen teilnehmen, 4) originelle interaktive Spiele im Zusammenhang mit Vignetten und Minivorträgen spielen; 5) über Chatroom-Funktionen mit anderen FFW-Benutzern interagieren und; 6) lustige kommentierte Videoclips zum Thema Wohlbefinden ansehen.
Verhalten: Spaß zum Wohlfühlen (FFW)
FFW besteht aus Videos, Spielen und Inhalten, die 14 Fähigkeiten vermitteln, um sieben Veränderungstreiber zu unterstützen, die das Wohlbefinden in I COPPE-Bereichen fördern. Die Treiber bilden das Akronym BET I CAN, das steht für: Behaviors, Emotions, Thoughts, Interactions, Context, Awareness, and Next Steps. B vermittelt Grundlagen der Gewohnheitsbildung, einschließlich Vorgeschichten, Verhaltensweisen und Konsequenzen sowie Techniken wie Zielsetzung, Verhaltensverfolgung und Belohnungen. E lehrt, wie man positive Emotionen aufbaut und mit negativen umgeht. T lehrt Lehren aus der kognitiven Verhaltenstherapie. Ich baue Kommunikationsfähigkeiten wie Empathie, Zuhören und Durchsetzungsvermögen auf. C lehrt, wie man gesündere Umweltkontexte schafft. A zielt darauf ab, die Einsicht zu erhöhen. N betont die Notwendigkeit, Pläne zu machen und Hindernisse zu antizipieren.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege (UC)
Die Gruppe „Usual Care“ (UC) wird ihr Leben während der 30-tägigen Interventionsperiode wie gewohnt führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtwerte der Well-Being Self-Efficacy (WBSE) Scale zwischen Baseline und Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die Selbstwirksamkeit des Wohlbefindens ausüben.
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens I COPPE-Skala-Scores zwischen Baseline und Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Die FFW-Intervention wirkt sich direkt positiv auf das subjektive Wohlbefinden aus.
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Änderung der Werte der I COPPE Actions Scale zwischen Baseline und Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Die FFW-Intervention wird eine positive direkte Wirkung auf Maßnahmen zum Wohlbefinden ausüben
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Well-Being Actions Self-Efficacy (WBASE) Scale scores between baseline and time 3.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die Selbstwirksamkeit von Wohlbefindensmaßnahmen ausüben.
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Veränderung der berufsbezogenen körperlichen Aktivität der Selbstwirksamkeitsskala (J-R PASE)-Skalenwerte zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die berufsbezogene körperliche Aktivitätsselbstwirksamkeit haben.
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Change in Transportation-Related Physical Activity Self-Efficacy (T-R PASE) Scale scores between baseline and time 3.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die verkehrsbezogene Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität ausüben.
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala bei häuslicher körperlicher Aktivität (D-R PASE) zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die Selbstwirksamkeit der haushaltsbezogenen körperlichen Aktivität ausüben.
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Veränderung der Freizeit-bezogenen körperlichen Aktivität der Selbstwirksamkeitsskala (L-R PASE) Skalenwerte zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die freizeitbezogene körperliche Aktivitätsselbstwirksamkeit haben.
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Change in Self-Efficacy to Regulate Physical Activity (SERPA) Scale scores between baseline and time 3.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Die FFW-Intervention wird einen positiven direkten Effekt auf die Selbstwirksamkeit ausüben, um die körperliche Aktivität zu regulieren.
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Veränderung der Ergebnisse im Long International Physical Activity Questionnaire (Long-IPAQ) zwischen Baseline und Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
Die FFW-Intervention wirkt sich direkt positiv auf die körperliche Aktivität aus.
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungen zwischen FFW-Intervention und SF36v2-Scores.
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 60 Tage
In explorativen Analysen werden mögliche Zusammenhänge zwischen der FFW-Intervention und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität untersucht.
Basislinie, 30 Tage und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Michigan State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Professor, University of Miami, School of Education and Human Development; Vice Provost, Office of Institutional Culture
  • Hauptermittler: Nicholas D. Myers, Ph.D., Associate Professor, Michigan State University, Department of Kinesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170541

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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