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幸福と身体活動の研究

2022年4月13日 更新者:Isaac Prilleltensky、University of Miami
Fun For Wellness (FFW) は、参加者の能力を高める学習の機会を提供することにより、幸福の成長を促進するように設計されたオンラインの行動介入です。 この研究は、アメリカ合衆国の肥満成人集団の健康と身体活動を向上させる FFW の有効性の初期評価を提供するために設計されたランダム化比較試験 (RCT) です。 FFW 介入の概念的枠組みは、自己効力感理論によって導かれます。 FFW 介入は、BET I CAN チャレンジに参加する参加者で構成されます。 BET I CAN は、行動、感情、思考、相互作用、認識、次のステップの頭字語です。 FFW の介入は、幸福 (すなわち、主観的な幸福と幸福の行動) に対して、自己効力感 (すなわち、幸福の自己効力感) を通じて正の直接効果と正の間接効果の両方を発揮するものとして概念化されています。 .

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) は、6 億 5000 万人の成人が肥満であり、この数は 1975 年以来 3 倍になっていると推定しています。 成人の肥満を軽減するために、WHO は個人が低品質の食物源 (例えば、高度に加工された高脂肪食品) からのエネルギー摂取を制限し、高品質の食物源 (例えば、生野菜) からのエネルギー摂取量を増やし、定期的な身体活動に従事することを推奨しています (例:中程度の強度で 1 週間に 150 分)。 適切に設計された認知行動介入が、肥満の成人の身体活動をうまく促進できるという証拠があります。

一般の成人人口における不十分な身体活動は、世界的なパンデミックです。 個人レベルでは、個人の心理的属性 (自己効力感など) に焦点を当てて身体活動を促進するように設計された行動介入が効果的であるという証拠があります。 身体活動介入をオンラインで提供することは、介入の効率的なスケールアップも可能にする効果的な実施方法であることが示されています。 したがって、肥満の成人の身体活動を効果的に促進する、容易に拡張可能なオンライン行動介入は、リスクのある集団 (肥満の成人) における世界的なパンデミック (つまり、身体活動の欠如) への対応に関して役立つ可能性があります。

Fun For Wellness 介入の概念的枠組みは、自己効力感理論に基づいています。 過去数十年にわたって、自己効力感理論は、スポーツおよび運動心理学において最も広く研究されている概念的枠組みの 1 つです。 FFW は、参加者に能力を高める学習の機会を提供することにより、幸福の成長を促進するように設計されたオンラインの行動介入です。 介入を順守する参加者については、FFW の有効性を促進するためのいくつかの初期の証拠が提供されています。対人関係、コミュニティ、心理的および経済的な主観的幸福。そして、対人的および身体的な健康に関する行動。

パネル企業は、その一般集団メンバー パネルの参加者を、調査のウェブページに移動して調査のためにスクリーニングするよう招待します。 18 歳から 64 歳までの 600 人以下の肥満成人 (BMI ≥ 25.00 kg/m2) が、FFW または通常ケア (UC) グループにランダムに割り当てられ、1:1 グループ (つまり、 FFW:UC) 割り当て。 募集、資格確認、データ収集はオンラインで行います。 データは、ベースライン、ベースラインから 30 日後、および 60 日後に収集されます。 人口統計情報、人体測定特性、自己効力感、身体活動、幸福、および健康関連の生活の質を測定するための機器がバッテリーに含まれます。 データは、Intent to Treatment アプローチと Complier Average Causal Effect アプローチの両方でモデル化されます。

主な結果は、ウェルビーイングの自己効力感、主観的なウェルビーイング、およびウェルビーイングの行動です。

介入コンプライアンスの仮説は次のとおりです。

  1. FFW の介入は、ウェルビーイングの自己効力感に正の直接的な影響を及ぼします。
  2. FFW の介入は、主観的な幸福に正の直接的な影響を及ぼします。
  3. FFW の介入は、ウェルビーイング アクションに正の直接的な影響を及ぼします。

副次的アウトカムは、ウェルビーイング行動の自己効力感、身体活動の自己効力感、身体活動を調整する自己効力感、および身体活動です。

介入コンプライアンスの仮説は次のとおりです。

  1. FFW の介入は、幸福行動の自己効力感に正の直接的な影響を及ぼします。
  2. FFW の介入は、身体活動の自己効力感に正の直接的な影響を及ぼします。
  3. FFW の介入は、身体活動を調整する自己効力感に正の直接効果を発揮します。
  4. FFW の介入は、身体活動に正の直接的な影響を及ぼします。

FFW介入と健康関連の生活の質との間の可能な関係を調べるために、探索的分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

この研究への参加には、7 つの適格基準があります。

包含基準:

  • 18 歳以上 64 歳以下の個人
  • 個人は、オンライン介入にアクセスできる技術デバイス(コンピューターなど)にアクセスできます
  • アメリカ合衆国に住む個人
  • 個人は、健康または身体活動のいずれかを促進する別のプログラムに同時に登録されていません
  • 個人はボディマス指数(BMI)≧25.00kg/m2を持っています

除外基準:

  • 個人が18歳未満または64歳以上
  • 個人は、オンライン介入にアクセスできる技術デバイス(コンピューターなど)にアクセスできません
  • アメリカ合衆国に居住していない個人
  • 個人は、健康または身体活動のいずれかを促進する別のプログラムに同時に登録されています
  • 個人のボディマス指数 (BMI) < 25.00

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファン フォー ウェルネス (FFW)
介入参加者は次のことを行います。1) プロの俳優が演じたビネット付きのオリジナル ビデオを視聴します。 2) 行動変容のスキルを教えるミニレクチャーを読んだり見たりする。 3) 内省の演習に参加する。4) ビネットやミニレクチャーに関連するオリジナルのインタラクティブなゲームをプレイする。 5) チャット ルーム機能を介して他の FFW ユーザーと対話する。 6) 幸福についての面白いナレーション付きのビデオ クリップを見る。
FFW は、ビデオ、ゲーム、コンテンツで構成され、14 のスキルを教えて、I COPPE ドメインの幸福を促進する 7 つの変化の原動力をサポートします。 ドライバーは、行動、感情、思考、相互作用、コンテキスト、認識、および次のステップの頭字語である BET I CAN を形成します。 Bは、前例、行動、結果などの習慣形成の基本と、目標設定、行動追跡、報酬などのテクニックを教えます. E は、ポジティブな感情を構築し、ネガティブな感情に対処する方法を教えます。 T は、認知行動療法からの教訓を教えています。 共感力、傾聴力、積極性などのコミュニケーション スキルを構築します。 C は、より健全な環境コンテキストを作成する方法を教えます。 Aは洞察力を高めることを目的としています。 N は、計画を立て、障壁を予測する必要性を強調しています。
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ (UC)
通常ケア (UC) グループは、30 日間の介入期間中、通常どおりの生活を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと時間の間の全体的なウェルビーイング自己効力感 (WBSE) スケール スコアの変化 3.
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW の介入は、ウェルビーイングの自己効力感に正の直接的な影響を及ぼします。
ベースライン、30 日、60 日
ベースラインと時間の間の主観的幸福 I COPPE スケール スコアの変化 3.
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW の介入は、主観的な幸福に正の直接的な影響を及ぼします。
ベースライン、30 日、60 日
ベースラインと時間の間の I COPPE アクション スケール スコアの変化 3.
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW の介入は、ウェルビーイング アクションに正の直接効果を発揮します。
ベースライン、30 日、60 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと時間の間のウェルビーイング行動自己効力感 (WBASE) スケールスコアの変化 3.
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW の介入は、幸福行動の自己効力感に正の直接的な影響を及ぼします。
ベースライン、30 日、60 日
ベースラインと時間の間の仕事関連の身体活動の自己効力感 (J-R PASE) スケールスコアの変化 3.
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW の介入は、仕事に関連する身体活動の自己効力感に正の直接的な影響を及ぼします。
ベースライン、30 日、60 日
ベースラインと時間の間の輸送関連身体活動自己効力感 (T-R PASE) スケールスコアの変化 3.
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW の介入は、輸送関連の身体活動の自己効力感に正の直接効果を発揮します。
ベースライン、30 日、60 日
ベースラインと時間の間の家庭関連身体活動自己効力感 (D-R PASE) スケールスコアの変化 3.
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW の介入は、家庭関連の身体活動の自己効力感に正の直接的な影響を及ぼします。
ベースライン、30 日、60 日
ベースラインと時間の間の余暇関連身体活動自己効力感 (L-R PASE) 尺度スコアの変化 3.
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW の介入は、レジャー関連の身体活動の自己効力感に正の直接効果を発揮します。
ベースライン、30 日、60 日
ベースラインと時間の間の身体活動を調節するための自己効力感 (SERPA) スケールスコアの変化 3.
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW の介入は、身体活動を調整する自己効力感に正の直接効果を発揮します。
ベースライン、30 日、60 日
ベースラインと時間の間の長い国際身体活動アンケート (Long-IPAQ) スコアの変化 3
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW の介入は、身体活動に正の直接的な影響を及ぼします。
ベースライン、30 日、60 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFW 介入と SF36v2 スコアの関係。
時間枠:ベースライン、30 日、60 日
FFW介入と健康関連の生活の質との間の可能な関係を調べるために、探索的分析が行われます。
ベースライン、30 日、60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Isaac Prilleltensky, Ph.D.、Professor, University of Miami, School of Education and Human Development; Vice Provost, Office of Institutional Culture
  • 主任研究者:Nicholas D. Myers, Ph.D.、Associate Professor, Michigan State University, Department of Kinesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (実際)

2018年11月18日

研究の完了 (実際)

2018年11月18日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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