Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiet om trivsel og fysisk aktivitet

13. april 2022 oppdatert av: Isaac Prilleltensky, University of Miami
Fun For Wellness (FFW) er en nettbasert atferdsintervensjon designet for å fremme vekst i velvære ved å tilby læringsmuligheter for deltakere. Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å gi en innledende evaluering av effektiviteten til FFW for å øke velvære og fysisk aktivitet hos en overvektig voksen befolkning i USA. Det konseptuelle rammeverket for FFW-intervensjonen er styrt av selveffektivitetsteori. FFW-intervensjonen består av deltakere som engasjerer seg i BET I CAN-utfordringer. BET I CAN er et akronym som står for atferd, følelser, tanker, interaksjoner, bevissthet og neste trinn. FFW-intervensjonen er konseptualisert som å utøve både en positiv direkte effekt, og en positiv indirekte effekt gjennom self-efficacy (dvs. velvære self-efficacy), på velvære (dvs. subjektivt velvære og velværehandlinger) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at 650 millioner voksne er overvektige og at dette tallet er tredoblet siden 1975. For å redusere fedme hos voksne anbefaler WHO at individer begrenser energiinntaket fra matkilder av lav kvalitet (f.eks. høyt bearbeidet mat med høyt fettinnhold), øker energiinntaket fra matkilder av høy kvalitet (f.eks. rå grønnsaker) og deltar i regelmessig fysisk aktivitet ( for eksempel 150 minutter med moderat intensitet per uke). Det er bevis på at godt utformede kognitive atferdsintervensjoner med hell kan fremme fysisk aktivitet hos overvektige voksne.

Utilstrekkelig fysisk aktivitet i den generelle voksne befolkningen er en global pandemi. På individnivå er det bevis på at atferdsintervensjoner designet for å fremme fysisk aktivitet ved å fokusere på personlige psykologiske egenskaper (f.eks. selveffektivitet) kan være effektive. Å levere en fysisk aktivitetsintervensjon på nettet har vist seg å være en effektiv leveringsmåte som også kan tillate effektiv oppskalering av en intervensjon. En lett skalerbar atferdsintervensjon på nettet som effektivt fremmer fysisk aktivitet hos overvektige voksne, kan derfor være nyttig i forhold til å reagere på en global pandemi (dvs. fysisk inaktivitet) i en risikopopulasjon (dvs. overvektige voksne).

Det konseptuelle rammeverket for Fun For Wellness-intervensjonen er basert på teori om selveffektivitet. I løpet av de siste tiårene har selveffektivitetsteori vært en av de mest studerte konseptuelle rammene innen sport og treningspsykologi. FFW er en nettbasert atferdsintervensjon designet for å fremme vekst i velvære ved å gi deltakere læringsmuligheter som øker evnen. For deltakere som følger intervensjonen, er det gitt noen innledende bevis for effektiviteten av FFW for å fremme: velvære selveffektivitet; mellommenneskelig, fellesskap, psykologisk og økonomisk subjektivt velvære; og mellommenneskelige og fysiske velværehandlinger.

Et panelselskap vil invitere deltakere fra deres General Population-medlemspanel til å gå til forskningsnettsiden for å bli screenet for studien. Ikke mer enn seks hundre overvektige voksne (BMI ≥ 25,00 kg/m2) mellom 18 og 64 år vil bli tilfeldig tildelt gruppen FFW eller Usual Care (UC) for å oppnå en 1:1-gruppe (dvs. FFW:UC) oppgave. Rekruttering, kvalifikasjonsbekreftelse og datainnsamling vil bli utført online. Data vil bli samlet inn ved baseline, 30 dager og 60 dager etter baseline. Instrumenter for å måle demografisk informasjon, antropometriske egenskaper, egeneffektivitet, fysisk aktivitet, velvære og helserelatert livskvalitet vil være inkludert i batteriet. Data vil bli modellert både under en intent-to-treat-tilnærming og en tilnærming til gjennomsnittlig årsakseffekt.

Primære utfall er: velvære self-efficacy, subjektiv velvære og velvære handlinger.

Hypoteser for intervensjonskomplianter er:

  1. FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på velvære selveffektivitet.
  2. FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på subjektivt velvære.
  3. FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på velværehandlinger.

Sekundære utfall er: velværehandlinger self-efficacy, fysisk aktivitet self-efficacy, self-efficacy for å regulere fysisk aktivitet, og fysisk aktivitet.

Hypoteser for intervensjonskomplianter er:

  1. FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på velværehandlingers selveffektivitet.
  2. FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på fysisk aktivitets selveffektivitet.
  3. FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på selveffektivitet for å regulere fysisk aktivitet.
  4. FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på fysisk aktivitet.

Utforskende analyser vil bli utført for å undersøke mulige sammenhenger mellom FFW-intervensjonen og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Det er syv kvalifikasjonskriterier for å delta i denne studien.

Inklusjonskriterier:

  • personen er minst 18 år, men ikke eldre enn 64 år
  • individet har tilgang til en teknologisk enhet (f.eks. datamaskin) som kan få tilgang til nettintervensjonen
  • individuelle liv i USA
  • individet er ikke samtidig påmeldt et annet program som fremmer verken velvære eller fysisk aktivitet
  • individ har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,00 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • personen er under 18 år eller eldre enn 64 år
  • individet ikke har tilgang til en teknologisk enhet (f.eks. datamaskin) som kan få tilgang til nettintervensjonen
  • person bor ikke i USA
  • individet er samtidig påmeldt et annet program som fremmer enten velvære eller fysisk aktivitet
  • individet har en kroppsmasseindeks (BMI) < 25,00

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moro for velvære (FFW)
Intervensjonsdeltakere vil: 1) se originale videoer med vignetter fremført av profesjonelle skuespillere; 2) lese og/eller se miniforelesninger som lærer ferdigheter for atferdsendring; 3) delta i selvrefleksjonsøvelser, 4) spille originale interaktive spill relatert til vignetter og miniforelesninger; 5) samhandle med andre FFW-brukere via chatteromfunksjoner og; 6) se morsomme fortalt videoklipp om velvære.
Atferdsmessig: Moro for velvære (FFW)
FFW består av videoer, spill og innhold som lærer 14 ferdigheter for å støtte syv drivere for endring som fremmer velvære i I COPPE-domener. Driverne danner akronymet BET I CAN, som står for: Behaviours, Emotions, Thoughts, Interactions, Context, Awareness, and Next Steps. B lærer grunnleggende om vanedannelse, inkludert antecedenter, atferd og konsekvenser og teknikker som målsetting, atferdssporing og belønninger. E lærer hvordan man bygger positive følelser og takler negative. T gir leksjoner fra kognitiv atferdsterapi. Jeg bygger kommunikasjonsevner som empati, lytting og selvsikkerhet. C lærer hvordan man skaper sunnere miljøkontekster. A har som mål å øke innsikten. N understreker behovet for å legge planer og forutse barrierer.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg (UC)
Usual Care (UC)-gruppen vil leve livet som vanlig i løpet av den 30 dager lange intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total Well-Being Self-Efficacy (WBSE)-skalapoengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på velvære selveffektivitet.
baseline, 30 dager og 60 dager
Endring i subjektivt velvære I COPPE Skala skårer mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på subjektivt velvære.
baseline, 30 dager og 60 dager
Endring i I COPPE Actions Skala poengsum mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på velværehandlinger
baseline, 30 dager og 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i velværehandlinger Self-Efficacy (WBASE) Skala skårer mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på velværehandlingers selveffektivitet.
baseline, 30 dager og 60 dager
Endring i jobbrelatert fysisk aktivitets selveffektivitet (J-R PASE) Skala skårer mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på jobbrelatert fysisk aktivitets selveffektivitet.
baseline, 30 dager og 60 dager
Endring i transportrelatert fysisk aktivitets selveffektivitet (T-R PASE) Skala skårer mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på transportrelatert fysisk aktivitets selveffektivitet.
baseline, 30 dager og 60 dager
Endring i innenlandsrelatert fysisk aktivitets selveffektivitet (D-R PASE) Skala skårer mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på hjemmerelatert fysisk aktivitets selveffektivitet.
baseline, 30 dager og 60 dager
Endring i fritidsrelatert fysisk aktivitets selveffektivitet (L-R PASE) Skala skårer mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på fritidsrelatert fysisk aktivitets selveffektivitet.
baseline, 30 dager og 60 dager
Endring i Self-Efficacy to Regulate Physical Activity (SERPA) Skala skårer mellom baseline og tid 3.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på selveffektivitet for å regulere fysisk aktivitet.
baseline, 30 dager og 60 dager
Endring i Long International Physical Activity Questionnaire (Long-IPAQ)-score mellom baseline og tid 3
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
FFW-intervensjonen vil ha en positiv direkte effekt på fysisk aktivitet.
baseline, 30 dager og 60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom FFW-intervensjon og SF36v2-score.
Tidsramme: baseline, 30 dager og 60 dager
Utforskende analyser vil bli utført for å undersøke mulige sammenhenger mellom FFW-intervensjonen og helserelatert livskvalitet.
baseline, 30 dager og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Michigan State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Professor, University of Miami, School of Education and Human Development; Vice Provost, Office of Institutional Culture
  • Hovedetterforsker: Nicholas D. Myers, Ph.D., Associate Professor, Michigan State University, Department of Kinesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20170541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helsefremmende

Kliniske studier på Moro for velvære (FFW)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere