- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194854
Estudio de Bienestar y Actividad Física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 650 millones de adultos son obesos y que este número se ha triplicado desde 1975. Para reducir la obesidad en adultos, la OMS recomienda que las personas limiten la ingesta de energía de fuentes de alimentos de baja calidad (p. ej., alimentos altamente procesados con alto contenido de grasas), aumenten la ingesta de energía de fuentes de alimentos de alta calidad (p. ej., vegetales crudos) y realicen actividad física regular ( ej., 150 minutos a una intensidad moderada por semana). Existe evidencia de que las intervenciones cognitivo-conductuales bien diseñadas pueden promover con éxito la actividad física en adultos obesos.
La actividad física insuficiente en la población adulta en general es una pandemia mundial. A nivel individual, hay pruebas de que las intervenciones conductuales diseñadas para promover la actividad física centrándose en los atributos psicológicos personales (p. ej., la autoeficacia) pueden ser eficaces. Se ha demostrado que la prestación de una intervención de actividad física en línea es un modo eficaz de prestación que también puede permitir la ampliación eficiente de una intervención. Por lo tanto, una intervención conductual en línea fácilmente escalable que promueva de manera efectiva la actividad física en adultos obesos puede ser útil para responder a una pandemia global (es decir, inactividad física) en una población en riesgo (es decir, adultos obesos).
El marco conceptual de la intervención Fun For Wellness se basa en la teoría de la autoeficacia. En las últimas décadas, la teoría de la autoeficacia ha sido uno de los marcos conceptuales más estudiados en la psicología del deporte y el ejercicio. FFW es una intervención conductual en línea diseñada para promover el crecimiento del bienestar al brindar oportunidades de aprendizaje para mejorar la capacidad de los participantes. Para los participantes que cumplen con la intervención, se ha proporcionado alguna evidencia inicial sobre la eficacia de APT para promover: bienestar, autoeficacia; bienestar subjetivo interpersonal, comunitario, psicológico y económico; y, acciones interpersonales y de bienestar físico.
Una compañía de panel invitará a los participantes de su panel de miembros de la población general a ir a la página web de investigación para ser seleccionados para el estudio. No más de seiscientos adultos obesos (IMC ≥ 25,00 kg/m2) entre 18 y 64 años serán asignados al azar al grupo FFW o Atención habitual (UC) para lograr un grupo 1:1 (es decir, FFW:UC) asignación. El reclutamiento, la verificación de elegibilidad y la recopilación de datos se realizarán en línea. Los datos se recopilarán en la línea de base, 30 días y 60 días después de la línea de base. En la batería se incluirán instrumentos para medir información demográfica, características antropométricas, autoeficacia, actividad física, bienestar y calidad de vida relacionada con la salud. Los datos se modelarán bajo un enfoque de intención de tratar y un enfoque de efecto causal promedio del cumplidor.
Los resultados primarios son: bienestar, autoeficacia, bienestar subjetivo y acciones de bienestar.
Las hipótesis para los cumplidores de intervención son:
- La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en la autoeficacia del bienestar.
- La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre el bienestar subjetivo.
- La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en las acciones de bienestar.
Los resultados secundarios son: autoeficacia de las acciones de bienestar, autoeficacia de la actividad física, autoeficacia para regular la actividad física y actividad física.
Las hipótesis para los cumplidores de intervención son:
- La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia de las acciones de bienestar.
- La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia en la actividad física.
- La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia para regular la actividad física.
- La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la actividad física.
Se realizarán análisis exploratorios para examinar las posibles relaciones entre la intervención de APT y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Hay siete criterios de elegibilidad para participar en este estudio.
Criterios de inclusión:
- la persona tiene al menos 18 años pero no más de 64 años
- el individuo tiene acceso a un dispositivo tecnológico (por ejemplo, una computadora) que puede acceder a la intervención en línea
- vidas individuales en los Estados Unidos de América
- el individuo no está inscrito simultáneamente en otro programa que promueve el bienestar o la actividad física
- el individuo tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,00 kg/m2
Criterio de exclusión:
- el individuo es menor de 18 años o mayor de 64 años
- el individuo no tiene acceso a un dispositivo tecnológico (por ejemplo, una computadora) que pueda acceder a la intervención en línea
- el individuo no vive en los Estados Unidos de América
- el individuo está inscrito simultáneamente en otro programa que promueve el bienestar o la actividad física
- el individuo tiene un índice de masa corporal (IMC) < 25.00
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diversión para el bienestar (FFW)
Los participantes de la intervención: 1) verán videos originales con viñetas interpretadas por actores profesionales; 2) leer y/o ver mini-conferencias que enseñan habilidades para el cambio de comportamiento; 3) participar en ejercicios de autorreflexión, 4) participar en juegos interactivos originales relacionados con viñetas y miniconferencias; 5) interactuar con otros usuarios de FFW a través de las funciones de la sala de chat y; 6) ver videoclips divertidos narrados sobre el bienestar.
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FFW consiste en videos, juegos y contenido que enseñan 14 habilidades para apoyar siete impulsores de cambio que promueven el bienestar en los dominios de I COPPE.
Los impulsores forman el acrónimo BET I CAN, que significa: Comportamientos, Emociones, Pensamientos, Interacciones, Contexto, Conciencia y Próximos Pasos.
B enseña los conceptos básicos de la formación de hábitos, incluidos los antecedentes, los comportamientos y las consecuencias, y técnicas como el establecimiento de metas, el seguimiento del comportamiento y las recompensas.
E enseña cómo generar emociones positivas y sobrellevar las negativas.
T enseña lecciones de terapia cognitiva conductual.
Desarrolla habilidades de comunicación como la empatía, la escucha y la asertividad.
C enseña cómo crear contextos ambientales más saludables.
A tiene como objetivo aumentar la percepción.
N enfatiza la necesidad de hacer planes y anticipar barreras.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual (UC)
El grupo de atención habitual (UC) llevará a cabo sus vidas como de costumbre durante el período de intervención de 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones generales de la escala de autoeficacia del bienestar (WBSE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en la autoeficacia del bienestar.
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línea de base, 30 días y 60 días
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Cambio en los puntajes de la escala de bienestar subjetivo I COPPE entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre el bienestar subjetivo.
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línea de base, 30 días y 60 días
|
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Cambio en los puntajes de la Escala de Acciones I COPPE entre la línea de base y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en las acciones de bienestar
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línea de base, 30 días y 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia de las acciones de bienestar (WBASE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia de las acciones de bienestar.
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línea de base, 30 días y 60 días
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Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia en la actividad física relacionada con el trabajo (J-R PASE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia en la actividad física relacionada con el trabajo.
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línea de base, 30 días y 60 días
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Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia de la actividad física relacionada con el transporte (T-R PASE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en la autoeficacia de la actividad física relacionada con el transporte.
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línea de base, 30 días y 60 días
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|
Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia en la actividad física relacionada con el hogar (D-R PASE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en la autoeficacia de la actividad física relacionada con el hogar.
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línea de base, 30 días y 60 días
|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia en la actividad física relacionada con el ocio (L-R PASE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia en la actividad física relacionada con el ocio.
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línea de base, 30 días y 60 días
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Autoeficacia para Regular la Actividad Física (SERPA) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia para regular la actividad física.
|
línea de base, 30 días y 60 días
|
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario internacional largo de actividad física (IPAQ largo) entre el inicio y el tiempo 3
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la actividad física.
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línea de base, 30 días y 60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones entre la intervención de FFW y las puntuaciones de SF36v2.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
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Se realizarán análisis exploratorios para examinar las posibles relaciones entre la intervención de APT y la calidad de vida relacionada con la salud.
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línea de base, 30 días y 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Professor, University of Miami, School of Education and Human Development; Vice Provost, Office of Institutional Culture
- Investigador principal: Nicholas D. Myers, Ph.D., Associate Professor, Michigan State University, Department of Kinesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Myers ND, Bateman AG, McMahon A, Prilleltensky I, Lee S, Prilleltensky O, Pfeiffer KA, Brincks AM. Measurement of Physical Activity Self-Efficacy in Adults With Obesity: A Latent Variable Approach to Explore Dimensionality, Temporal Invariance, and External Validity. J Sport Exerc Psychol. 2021 Nov 18;43(6):497-513. doi: 10.1123/jsep.2021-0040.
- Myers ND, Prilleltensky I, McMahon A, Brincks AM, Lee S, Prilleltensky O, Pfeiffer KA, Bateman AG. Mechanisms by Which the Fun for Wellness Intervention May Promote Subjective Well-Being in Adults with Obesity: a Reanalysis Using Baseline Target Moderation. Prev Sci. 2021 Jun 25:10.1007/s11121-021-01274-z. doi: 10.1007/s11121-021-01274-z. Online ahead of print.
- Myers ND, McMahon A, Prilleltensky I, Lee S, Dietz S, Prilleltensky O, Pfeiffer KA, Bateman AG, Brincks AM. Effectiveness of the Fun for Wellness Web-Based Behavioral Intervention to Promote Physical Activity in Adults With Obesity (or Overweight): Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2020 Feb 21;4(2):e15919. doi: 10.2196/15919.
- Myers ND, Prilleltensky I, Lee S, Dietz S, Prilleltensky O, McMahon A, Pfeiffer KA, Ellithorpe ME, Brincks AM. Effectiveness of the fun for wellness online behavioral intervention to promote well-being and physical activity: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 13;19(1):737. doi: 10.1186/s12889-019-7089-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20170541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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