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Estudio de Bienestar y Actividad Física

13 de abril de 2022 actualizado por: Isaac Prilleltensky, University of Miami
Fun For Wellness (FFW) es una intervención conductual en línea diseñada para promover el crecimiento del bienestar al brindar oportunidades de aprendizaje para mejorar la capacidad de los participantes. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) diseñado para proporcionar una evaluación inicial de la efectividad de FFW para aumentar el bienestar y la actividad física en una población adulta obesa en los Estados Unidos de América. El marco conceptual para la intervención de APT se guía por la teoría de la autoeficacia. La intervención FFW consiste en participantes que participan en los desafíos BET I CAN. BET I CAN es un acrónimo que significa comportamientos, emociones, pensamientos, interacciones, conciencia y próximos pasos. La intervención de APT se conceptualiza como ejerciendo tanto un efecto directo positivo como un efecto indirecto positivo a través de la autoeficacia (es decir, autoeficacia de bienestar), sobre el bienestar (es decir, bienestar subjetivo y acciones de bienestar) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 650 millones de adultos son obesos y que este número se ha triplicado desde 1975. Para reducir la obesidad en adultos, la OMS recomienda que las personas limiten la ingesta de energía de fuentes de alimentos de baja calidad (p. ej., alimentos altamente procesados ​​con alto contenido de grasas), aumenten la ingesta de energía de fuentes de alimentos de alta calidad (p. ej., vegetales crudos) y realicen actividad física regular ( ej., 150 minutos a una intensidad moderada por semana). Existe evidencia de que las intervenciones cognitivo-conductuales bien diseñadas pueden promover con éxito la actividad física en adultos obesos.

La actividad física insuficiente en la población adulta en general es una pandemia mundial. A nivel individual, hay pruebas de que las intervenciones conductuales diseñadas para promover la actividad física centrándose en los atributos psicológicos personales (p. ej., la autoeficacia) pueden ser eficaces. Se ha demostrado que la prestación de una intervención de actividad física en línea es un modo eficaz de prestación que también puede permitir la ampliación eficiente de una intervención. Por lo tanto, una intervención conductual en línea fácilmente escalable que promueva de manera efectiva la actividad física en adultos obesos puede ser útil para responder a una pandemia global (es decir, inactividad física) en una población en riesgo (es decir, adultos obesos).

El marco conceptual de la intervención Fun For Wellness se basa en la teoría de la autoeficacia. En las últimas décadas, la teoría de la autoeficacia ha sido uno de los marcos conceptuales más estudiados en la psicología del deporte y el ejercicio. FFW es una intervención conductual en línea diseñada para promover el crecimiento del bienestar al brindar oportunidades de aprendizaje para mejorar la capacidad de los participantes. Para los participantes que cumplen con la intervención, se ha proporcionado alguna evidencia inicial sobre la eficacia de APT para promover: bienestar, autoeficacia; bienestar subjetivo interpersonal, comunitario, psicológico y económico; y, acciones interpersonales y de bienestar físico.

Una compañía de panel invitará a los participantes de su panel de miembros de la población general a ir a la página web de investigación para ser seleccionados para el estudio. No más de seiscientos adultos obesos (IMC ≥ 25,00 kg/m2) entre 18 y 64 años serán asignados al azar al grupo FFW o Atención habitual (UC) para lograr un grupo 1:1 (es decir, FFW:UC) asignación. El reclutamiento, la verificación de elegibilidad y la recopilación de datos se realizarán en línea. Los datos se recopilarán en la línea de base, 30 días y 60 días después de la línea de base. En la batería se incluirán instrumentos para medir información demográfica, características antropométricas, autoeficacia, actividad física, bienestar y calidad de vida relacionada con la salud. Los datos se modelarán bajo un enfoque de intención de tratar y un enfoque de efecto causal promedio del cumplidor.

Los resultados primarios son: bienestar, autoeficacia, bienestar subjetivo y acciones de bienestar.

Las hipótesis para los cumplidores de intervención son:

  1. La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en la autoeficacia del bienestar.
  2. La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre el bienestar subjetivo.
  3. La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en las acciones de bienestar.

Los resultados secundarios son: autoeficacia de las acciones de bienestar, autoeficacia de la actividad física, autoeficacia para regular la actividad física y actividad física.

Las hipótesis para los cumplidores de intervención son:

  1. La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia de las acciones de bienestar.
  2. La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia en la actividad física.
  3. La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia para regular la actividad física.
  4. La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la actividad física.

Se realizarán análisis exploratorios para examinar las posibles relaciones entre la intervención de APT y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Hay siete criterios de elegibilidad para participar en este estudio.

Criterios de inclusión:

  • la persona tiene al menos 18 años pero no más de 64 años
  • el individuo tiene acceso a un dispositivo tecnológico (por ejemplo, una computadora) que puede acceder a la intervención en línea
  • vidas individuales en los Estados Unidos de América
  • el individuo no está inscrito simultáneamente en otro programa que promueve el bienestar o la actividad física
  • el individuo tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,00 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • el individuo es menor de 18 años o mayor de 64 años
  • el individuo no tiene acceso a un dispositivo tecnológico (por ejemplo, una computadora) que pueda acceder a la intervención en línea
  • el individuo no vive en los Estados Unidos de América
  • el individuo está inscrito simultáneamente en otro programa que promueve el bienestar o la actividad física
  • el individuo tiene un índice de masa corporal (IMC) < 25.00

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diversión para el bienestar (FFW)
Los participantes de la intervención: 1) verán videos originales con viñetas interpretadas por actores profesionales; 2) leer y/o ver mini-conferencias que enseñan habilidades para el cambio de comportamiento; 3) participar en ejercicios de autorreflexión, 4) participar en juegos interactivos originales relacionados con viñetas y miniconferencias; 5) interactuar con otros usuarios de FFW a través de las funciones de la sala de chat y; 6) ver videoclips divertidos narrados sobre el bienestar.
FFW consiste en videos, juegos y contenido que enseñan 14 habilidades para apoyar siete impulsores de cambio que promueven el bienestar en los dominios de I COPPE. Los impulsores forman el acrónimo BET I CAN, que significa: Comportamientos, Emociones, Pensamientos, Interacciones, Contexto, Conciencia y Próximos Pasos. B enseña los conceptos básicos de la formación de hábitos, incluidos los antecedentes, los comportamientos y las consecuencias, y técnicas como el establecimiento de metas, el seguimiento del comportamiento y las recompensas. E enseña cómo generar emociones positivas y sobrellevar las negativas. T enseña lecciones de terapia cognitiva conductual. Desarrolla habilidades de comunicación como la empatía, la escucha y la asertividad. C enseña cómo crear contextos ambientales más saludables. A tiene como objetivo aumentar la percepción. N enfatiza la necesidad de hacer planes y anticipar barreras.
SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual (UC)
El grupo de atención habitual (UC) llevará a cabo sus vidas como de costumbre durante el período de intervención de 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones generales de la escala de autoeficacia del bienestar (WBSE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en la autoeficacia del bienestar.
línea de base, 30 días y 60 días
Cambio en los puntajes de la escala de bienestar subjetivo I COPPE entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre el bienestar subjetivo.
línea de base, 30 días y 60 días
Cambio en los puntajes de la Escala de Acciones I COPPE entre la línea de base y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en las acciones de bienestar
línea de base, 30 días y 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia de las acciones de bienestar (WBASE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia de las acciones de bienestar.
línea de base, 30 días y 60 días
Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia en la actividad física relacionada con el trabajo (J-R PASE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia en la actividad física relacionada con el trabajo.
línea de base, 30 días y 60 días
Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia de la actividad física relacionada con el transporte (T-R PASE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en la autoeficacia de la actividad física relacionada con el transporte.
línea de base, 30 días y 60 días
Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia en la actividad física relacionada con el hogar (D-R PASE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo en la autoeficacia de la actividad física relacionada con el hogar.
línea de base, 30 días y 60 días
Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia en la actividad física relacionada con el ocio (L-R PASE) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia en la actividad física relacionada con el ocio.
línea de base, 30 días y 60 días
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Autoeficacia para Regular la Actividad Física (SERPA) entre el inicio y el tiempo 3.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la autoeficacia para regular la actividad física.
línea de base, 30 días y 60 días
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario internacional largo de actividad física (IPAQ largo) entre el inicio y el tiempo 3
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
La intervención de APT ejercerá un efecto directo positivo sobre la actividad física.
línea de base, 30 días y 60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones entre la intervención de FFW y las puntuaciones de SF36v2.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 60 días
Se realizarán análisis exploratorios para examinar las posibles relaciones entre la intervención de APT y la calidad de vida relacionada con la salud.
línea de base, 30 días y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Professor, University of Miami, School of Education and Human Development; Vice Provost, Office of Institutional Culture
  • Investigador principal: Nicholas D. Myers, Ph.D., Associate Professor, Michigan State University, Department of Kinesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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