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Studio del benessere e dell'attività fisica

13 aprile 2022 aggiornato da: Isaac Prilleltensky, University of Miami
Fun For Wellness (FFW) è un intervento comportamentale online progettato per promuovere la crescita del benessere fornendo ai partecipanti opportunità di apprendimento che migliorano le capacità. Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) progettato per fornire una valutazione iniziale dell'efficacia di FFW per aumentare il benessere e l'attività fisica in una popolazione adulta obesa negli Stati Uniti d'America. Il quadro concettuale per l'intervento FFW è guidato dalla teoria dell'autoefficacia. L'intervento FFW è composto da partecipanti che si impegnano in sfide BET I CAN. BET I CAN è un acronimo che sta per comportamenti, emozioni, pensieri, interazioni, consapevolezza e passi successivi. L'intervento FFW è concettualizzato come l'esercizio sia di un effetto diretto positivo, sia di un effetto indiretto positivo attraverso l'autoefficacia (cioè l'autoefficacia del benessere), sul benessere (cioè il benessere soggettivo e le azioni di benessere) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che 650 milioni di adulti siano obesi e che questo numero sia triplicato dal 1975. Per ridurre l'obesità negli adulti, l'OMS raccomanda che le persone limitino l'assunzione di energia da fonti alimentari di bassa qualità (ad esempio, alimenti altamente trasformati ricchi di grassi), aumentino l'assunzione di energia da fonti alimentari di alta qualità (ad esempio, verdure crude) e si impegnino in una regolare attività fisica ( ad esempio, 150 minuti a intensità moderata a settimana). Esistono prove che interventi cognitivo-comportamentali ben progettati possono promuovere con successo l'attività fisica negli adulti obesi.

L'insufficiente attività fisica nella popolazione adulta in generale è una pandemia globale. A livello individuale, ci sono prove che gli interventi comportamentali progettati per promuovere l'attività fisica concentrandosi sugli attributi psicologici personali (ad esempio, l'autoefficacia) possono essere efficaci. La fornitura di un intervento di attività fisica online ha dimostrato di essere una modalità efficace di consegna che può anche consentire un efficiente ridimensionamento di un intervento. Pertanto, un intervento comportamentale online prontamente scalabile che promuova efficacemente l'attività fisica negli adulti obesi può essere utile per rispondere a una pandemia globale (cioè inattività fisica) in una popolazione a rischio (cioè adulti obesi).

Il quadro concettuale dell'intervento Fun For Wellness si basa sulla teoria dell'autoefficacia. Negli ultimi decenni, la teoria dell'autoefficacia è stata uno dei quadri concettuali più studiati nella psicologia dello sport e dell'esercizio. FFW è un intervento comportamentale online progettato per promuovere la crescita del benessere fornendo ai partecipanti opportunità di apprendimento che migliorano le capacità. Per i partecipanti che aderiscono all'intervento, sono state fornite alcune prove iniziali dell'efficacia del FFW nel promuovere: autoefficacia del benessere; benessere soggettivo interpersonale, comunitario, psicologico ed economico; e azioni di benessere interpersonale e fisico.

Una società del panel inviterà i partecipanti del proprio panel di membri della popolazione generale ad andare alla pagina web della ricerca per essere selezionati per lo studio. Non più di seicento adulti obesi (BMI ≥ 25,00 kg/m2) di età compresa tra 18 e 64 anni saranno assegnati in modo casuale al gruppo FFW o Usual Care (UC) per ottenere un gruppo 1:1 (ovvero FFW:UC) assegnazione. Il reclutamento, la verifica dell'idoneità e la raccolta dei dati saranno condotti online. I dati saranno raccolti al basale, 30 giorni e 60 giorni dopo il basale. Nella batteria saranno inclusi strumenti per misurare le informazioni demografiche, le caratteristiche antropometriche, l'autoefficacia, l'attività fisica, il benessere e la qualità della vita correlata alla salute. I dati saranno modellati in base sia all'approccio intent to treat sia all'approccio dell'effetto causale medio di Complier.

Gli esiti primari sono: benessere, autoefficacia, benessere soggettivo e azioni di benessere.

Le ipotesi per gli aderenti all'intervento sono:

  1. L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia del benessere.
  2. L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sul benessere soggettivo.
  3. L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sulle azioni di benessere.

Gli esiti secondari sono: autoefficacia delle azioni di benessere, autoefficacia dell'attività fisica, autoefficacia per regolare l'attività fisica e attività fisica.

Le ipotesi per gli aderenti all'intervento sono:

  1. L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia delle azioni di benessere.
  2. L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia dell'attività fisica.
  3. L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia nel regolare l'attività fisica.
  4. L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'attività fisica.

Saranno condotte analisi esplorative per esaminare le possibili relazioni tra l'intervento FFW e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ci sono sette criteri di ammissibilità per la partecipazione a questo studio.

Criterio di inclusione:

  • individuo ha almeno 18 anni ma non più di 64 anni
  • l'individuo ha accesso a un dispositivo tecnologico (ad esempio, un computer) che può accedere all'intervento online
  • individuale vive negli Stati Uniti d'America
  • l'individuo non è contemporaneamente iscritto a un altro programma che promuove il benessere o l'attività fisica
  • individuo ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,00 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • individuo ha meno di 18 anni o più di 64 anni
  • persona non ha accesso a un dispositivo tecnologico (ad esempio, computer) che può accedere all'intervento online
  • individuo non vive negli Stati Uniti d'America
  • l'individuo è contemporaneamente iscritto a un altro programma che promuove il benessere o l'attività fisica
  • individuo ha un indice di massa corporea (BMI) < 25,00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Divertimento per il benessere (FFW)
I partecipanti all'intervento: 1) guarderanno video originali con vignette interpretate da attori professionisti; 2) leggere e/o guardare mini-lezioni che insegnano abilità per cambiare il comportamento; 3) impegnarsi in esercizi di autoriflessione, 4) giocare a giochi interattivi originali relativi a vignette e mini-conferenze; 5) interagire con altri utenti FFW tramite le funzioni della chat room e; 6) guardare divertenti video clip narrati sul benessere.
Comportamentale: Divertimento per il benessere (FFW)
FFW è costituito da video, giochi e contenuti che insegnano 14 abilità per supportare sette driver di cambiamento che promuovono il benessere nei domini de I COPPE. I driver formano l'acronimo BET I CAN, che sta per: Behaviors, Emotions, Thoughts, Interactions, Context, Awareness, and Next Steps. B insegna le basi della formazione delle abitudini, inclusi antecedenti, comportamenti e conseguenze e tecniche come la definizione degli obiettivi, il monitoraggio del comportamento e le ricompense. E insegna come costruire emozioni positive e far fronte a quelle negative. T insegna lezioni dalla terapia cognitivo comportamentale. Costruisco abilità comunicative come l'empatia, l'ascolto e l'assertività. C insegna a creare contesti ambientali più sani. A mira ad aumentare l'intuizione. N sottolinea la necessità di fare piani e anticipare le barriere.
NESSUN_INTERVENTO: Cure abituali (UC)
Il gruppo Usual Care (UC) condurrà la propria vita come al solito durante il periodo di intervento di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi complessivi della scala WBSE (Well-Being Self-Efficacy) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia del benessere.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione del benessere soggettivo I punteggi della scala COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sul benessere soggettivo.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione dei punteggi della scala delle azioni I COPPE tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sulle azioni di benessere
basale, 30 giorni e 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di autoefficacia delle azioni per il benessere (WBASE) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia delle azioni di benessere.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione dei punteggi della scala di autoefficacia dell'attività fisica correlata al lavoro (J-R PASE) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia dell'attività fisica correlata al lavoro.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione dei punteggi della scala di autoefficacia dell'attività fisica correlata ai trasporti (T-R PASE) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia dell'attività fisica legata ai trasporti.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione dei punteggi della scala di autoefficacia dell'attività fisica correlata all'attività domestica (D-R PASE) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia dell'attività fisica domestica.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione dei punteggi della scala di autoefficacia dell'attività fisica correlata al tempo libero (L-R PASE) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia dell'attività fisica correlata al tempo libero.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione dei punteggi della scala di autoefficacia per regolare l'attività fisica (SERPA) tra il basale e il tempo 3.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'autoefficacia nel regolare l'attività fisica.
basale, 30 giorni e 60 giorni
Variazione dei punteggi del Long International Physical Activity Questionnaire (Long-IPAQ) tra il basale e il tempo 3
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
L'intervento FFW eserciterà un effetto diretto positivo sull'attività fisica.
basale, 30 giorni e 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni tra intervento FFW e punteggi SF36v2.
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 60 giorni
Saranno condotte analisi esplorative per esaminare le possibili relazioni tra l'intervento FFW e la qualità della vita correlata alla salute.
basale, 30 giorni e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Michigan State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Professor, University of Miami, School of Education and Human Development; Vice Provost, Office of Institutional Culture
  • Investigatore principale: Nicholas D. Myers, Ph.D., Associate Professor, Michigan State University, Department of Kinesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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