- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194854
Studie av välbefinnande och fysisk aktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att 650 miljoner vuxna är överviktiga och att antalet har tredubblats sedan 1975. För att minska fetma hos vuxna rekommenderar WHO att individer begränsar energiintaget från matkällor av låg kvalitet (t.ex. högt bearbetade livsmedel med hög fetthalt), ökar energiintaget från livsmedelskällor av hög kvalitet (t.ex. råa grönsaker) och ägnar sig åt regelbunden fysisk aktivitet ( t.ex. 150 minuter med måttlig intensitet per vecka). Det finns bevis för att väldesignade kognitiva beteendeinterventioner framgångsrikt kan främja fysisk aktivitet hos överviktiga vuxna.
Otillräcklig fysisk aktivitet i den allmänna vuxna befolkningen är en global pandemi. På individnivå finns det bevis för att beteendeinterventioner utformade för att främja fysisk aktivitet genom att fokusera på personliga psykologiska egenskaper (t.ex. self-efficacy) kan vara effektiva. Att leverera en fysisk aktivitetsinsats online har visat sig vara ett effektivt sätt att leverera som också kan möjliggöra effektiv uppskalning av en intervention. Således kan en lätt skalbar onlinebeteendeintervention som effektivt främjar fysisk aktivitet hos överviktiga vuxna vara användbar för att svara på en global pandemi (dvs fysisk inaktivitet) i en riskpopulation (dvs feta vuxna).
Det konceptuella ramverket för Fun For Wellness-interventionen är baserad på teori om själveffektivitet. Under de senaste decennierna har teorin om själveffektivitet varit en av de mest studerade konceptuella ramarna inom sport- och träningspsykologi. FFW är en onlinebeteendeintervention utformad för att främja tillväxt i välbefinnande genom att ge deltagarna förmåga att förbättra inlärningsmöjligheter. För deltagare som följer interventionen har vissa initiala bevis tillhandahållits för effektiviteten av FFW för att främja: välbefinnande själveffektivitet; interpersonellt, samhälleligt, psykologiskt och ekonomiskt subjektivt välbefinnande; och, interpersonellt och fysiskt välbefinnande.
Ett panelföretag kommer att bjuda in deltagare från deras General Population-medlemspanel att gå till forskningswebbsidan för att screenas för studien. Högst sexhundra överviktiga vuxna (BMI ≥ 25,00 kg/m2) mellan 18 och 64 år kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen FFW eller Usual Care (UC) för att uppnå en 1:1-grupp (dvs. FFW:UC) uppdrag. Rekrytering, behörighetsverifiering och datainsamling kommer att utföras online. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 30 dagar och 60 dagar efter baslinjen. Instrument för att mäta demografisk information, antropometriska egenskaper, själveffektivitet, fysisk aktivitet, välbefinnande och hälsorelaterad livskvalitet kommer att ingå i batteriet. Data kommer att modelleras under både en avsikt att behandla tillvägagångssätt och en metod för genomsnittlig orsakseffekt.
Primära resultat är: välbefinnande self-efficacy, subjektivt välbefinnande och välbefinnande handlingar.
Hypoteser för interventionsuppföljare är:
- FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på välbefinnandes själveffektivitet.
- FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på subjektivt välbefinnande.
- FFW-interventionen kommer att ha en positiv direkt effekt på välbefinnandeåtgärder.
Sekundära utfall är: välbefinnande åtgärder self-efficacy, fysisk aktivitet self-efficacy, self-efficacy för att reglera fysisk aktivitet och fysisk aktivitet.
Hypoteser för interventionsuppföljare är:
- FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på välbefinnandes själveffektivitet.
- FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på fysisk aktivitets själveffekt.
- FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på själveffektivitet för att reglera fysisk aktivitet.
- FFW-interventionen kommer att ha en positiv direkt effekt på fysisk aktivitet.
Explorativa analyser kommer att genomföras för att undersöka möjliga samband mellan FFW-interventionen och hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Det finns sju behörighetskriterier för deltagande i denna studie.
Inklusionskriterier:
- individen är minst 18 år men inte äldre än 64 år
- individen har tillgång till en teknisk enhet (t.ex. dator) som kan komma åt onlineinterventionen
- enskilda liv i USA
- individen inte samtidigt är inskriven i ett annat program som främjar varken välbefinnande eller fysisk aktivitet
- individen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25,00 kg/m2
Exklusions kriterier:
- individen är yngre än 18 år eller äldre än 64 år
- individen inte har tillgång till en teknisk enhet (t.ex. dator) som kan komma åt onlineinterventionen
- individen bor inte i USA
- individen är samtidigt inskriven i ett annat program som främjar antingen välbefinnande eller fysisk aktivitet
- individen har ett body mass index (BMI) < 25,00
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fun For Wellness (FFW)
Interventionsdeltagare kommer: 1) titta på originalvideor med vinjetter framförda av professionella skådespelare; 2) läsa och/eller titta på miniföreläsningar som lär ut färdigheter för beteendeförändring; 3) delta i självreflektionsövningar, 4) spela originella interaktiva spel relaterade till vinjetter och miniföreläsningar; 5) interagera med andra FFW-användare via chattrumsfunktioner och; 6) titta på roliga berättade videoklipp om välbefinnande.
|
FFW består av videor, spel och innehåll som lär ut 14 färdigheter för att stödja sju förändringsfaktorer som främjar välbefinnande i I COPPE-domäner.
Förarna bildar akronymen BET I CAN, som står för: Behaviours, Emotions, Thoughts, Interactions, Context, Awareness, and Next Steps.
B lär ut grunderna för att skapa vanor, inklusive föregångare, beteenden och konsekvenser och tekniker som målsättning, beteendespårning och belöningar.
E lär ut hur man bygger upp positiva känslor och hanterar negativa.
T ger lektioner från kognitiv beteendeterapi.
Jag bygger upp kommunikationsförmåga som empati, lyssnande och självsäkerhet.
C lär ut hur man skapar hälsosammare miljösammanhang.
A syftar till att öka insikten.
N understryker behovet av att göra planer och förutse hinder.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård (UC)
Gruppen Usual Care (UC) kommer att leva sina liv som vanligt under den 30 dagar långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total Well-Being Self-Efficacy (WBSE) Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på välbefinnandes själveffektivitet.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i subjektivt välbefinnande I COPPE Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på subjektivt välbefinnande.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i I COPPE Actions Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
FFW-interventionen kommer att ha en positiv direkt effekt på välbefinnandeåtgärder
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i välbefinnande åtgärder Self-Efficacy (WBASE) Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på välbefinnandes själveffektivitet.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i jobbrelaterad fysisk aktivitets själveffektivitet (J-R PASE) Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
FFW-interventionen kommer att ha en positiv direkt effekt på arbetsrelaterad fysisk aktivitets själveffektivitet.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i transportrelaterad fysisk aktivitets själveffektivitet (T-R PASE) Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på transportrelaterad fysisk aktivitets själveffektivitet.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i hushållsrelaterad fysisk aktivitets själveffektivitet (D-R PASE) Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på hushållsrelaterad fysisk aktivitets själveffektivitet.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i fritidsrelaterad fysisk aktivitets själveffektivitet (L-R PASE) Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på fritidsrelaterad fysisk aktivitets själveffekt.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i själveffektivitet för att reglera fysisk aktivitet (SERPA) Skala poäng mellan baslinje och tid 3.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
FFW-interventionen kommer att utöva en positiv direkt effekt på själveffektivitet för att reglera fysisk aktivitet.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
|
Förändring i Long International Physical Activity Questionnaire (Long-IPAQ) poäng mellan baslinje och tid 3
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
FFW-interventionen kommer att ha en positiv direkt effekt på fysisk aktivitet.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan FFW-intervention och SF36v2-poäng.
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Explorativa analyser kommer att genomföras för att undersöka möjliga samband mellan FFW-interventionen och hälsorelaterad livskvalitet.
|
baslinje, 30 dagar och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Professor, University of Miami, School of Education and Human Development; Vice Provost, Office of Institutional Culture
- Huvudutredare: Nicholas D. Myers, Ph.D., Associate Professor, Michigan State University, Department of Kinesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myers ND, Bateman AG, McMahon A, Prilleltensky I, Lee S, Prilleltensky O, Pfeiffer KA, Brincks AM. Measurement of Physical Activity Self-Efficacy in Adults With Obesity: A Latent Variable Approach to Explore Dimensionality, Temporal Invariance, and External Validity. J Sport Exerc Psychol. 2021 Nov 18;43(6):497-513. doi: 10.1123/jsep.2021-0040.
- Myers ND, Prilleltensky I, McMahon A, Brincks AM, Lee S, Prilleltensky O, Pfeiffer KA, Bateman AG. Mechanisms by Which the Fun for Wellness Intervention May Promote Subjective Well-Being in Adults with Obesity: a Reanalysis Using Baseline Target Moderation. Prev Sci. 2021 Jun 25:10.1007/s11121-021-01274-z. doi: 10.1007/s11121-021-01274-z. Online ahead of print.
- Myers ND, McMahon A, Prilleltensky I, Lee S, Dietz S, Prilleltensky O, Pfeiffer KA, Bateman AG, Brincks AM. Effectiveness of the Fun for Wellness Web-Based Behavioral Intervention to Promote Physical Activity in Adults With Obesity (or Overweight): Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2020 Feb 21;4(2):e15919. doi: 10.2196/15919.
- Myers ND, Prilleltensky I, Lee S, Dietz S, Prilleltensky O, McMahon A, Pfeiffer KA, Ellithorpe ME, Brincks AM. Effectiveness of the fun for wellness online behavioral intervention to promote well-being and physical activity: protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 13;19(1):737. doi: 10.1186/s12889-019-7089-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20170541
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsofrämjande
-
Karabuk UniversityAvslutadRandomiserad kontrollerad prövning | Tonåringar | Teknikanvändning | Health Promotion Model (HPM)Turkiet (Türkiye)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for...Avslutad
-
Cairo UniversityAin Shams University; Prince Sattam Bin Abdulaziz University; Northern Border...RekryteringJärnbristanemi | Digital hälsokunskap | Health Promotion Model (HPM)Saudiarabien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvslutad
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Typ 1-diabetes mellitus | Självhantering av diabetes | Health Promotion Model (HPM) | Motivational Interviewing (MI)Turkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Colgate PalmoliveAvslutadOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekryteringMental Health WellnessNepal
Kliniska prövningar på Fun For Wellness (FFW)
-
University of MiamiAvslutadHälsofrämjandeFörenta staterna
-
Michigan State UniversityUniversity of Miami; Sparrow Health SystemAvslutad
-
National University of SingaporeAvslutadLivskvalité | Mental hälsa | Social isolering | KreativitetSingapore
-
Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Weill...AvslutadFetma, barndom | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekryteringAutismspektrumstörning (ASD)Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health ServicesAvslutadDigitala resurser för mental hälsa (webbplats) för att hantera stress och informationFörenta staterna
-
George Mason UniversityAvslutadVårdgivare börda | Vårdgivares stresssyndromFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiOkändFriskvård | Design för välbefinnandeIsrael