Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duševní pohody a fyzické aktivity

13. dubna 2022 aktualizováno: Isaac Prilleltensky, University of Miami
Fun For Wellness (FFW) je online behaviorální intervence navržená tak, aby podporovala růst duševní pohody tím, že účastníkům poskytuje příležitosti k učení, které zvyšují schopnosti. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená tak, aby poskytla počáteční hodnocení účinnosti FFW na zvýšení pohody a fyzické aktivity u obézní dospělé populace ve Spojených státech amerických. Koncepční rámec pro intervenci FFW se řídí teorií vlastní účinnosti. Intervence FFW se skládá z účastníků zapojených do výzev BET I CAN. BET I CAN je zkratka, která znamená chování, emoce, myšlenky, interakce, uvědomění a další kroky. Intervence FFW je koncipována jako vyvíjející jak pozitivní přímý účinek, tak pozitivní nepřímý účinek prostřednictvím sebeúčinnosti (tj. sebeúčinnosti pohody), na pohodu (tj. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že 650 milionů dospělých trpí obezitou a že toto číslo se od roku 1975 ztrojnásobilo. Pro snížení obezity dospělých doporučuje WHO jednotlivcům omezit příjem energie z nekvalitních potravinových zdrojů (např. vysoce zpracované potraviny s vysokým obsahem tuku), zvýšit příjem energie z vysoce kvalitních potravinových zdrojů (např. syrová zelenina) a věnovat se pravidelné fyzické aktivitě (např. např. 150 minut při střední intenzitě týdně). Existují důkazy, že dobře navržené kognitivně-behaviorální intervence mohou úspěšně podporovat fyzickou aktivitu u obézních dospělých.

Nedostatečná fyzická aktivita u běžné dospělé populace je celosvětovou pandemií. Na individuální úrovni existují důkazy, že behaviorální intervence určené k podpoře fyzické aktivity zaměřením na osobní psychologické atributy (např. vlastní účinnost) mohou být účinné. Poskytování intervence fyzické aktivity online se ukázalo jako efektivní způsob poskytování, který také může umožnit efektivní rozšiřování intervence. Snadno škálovatelná online behaviorální intervence, která účinně podporuje fyzickou aktivitu u obézních dospělých, může být tedy užitečná s ohledem na reakci na globální pandemii (tj. fyzická nečinnost) u rizikové populace (tj. obézních dospělých).

Koncepční rámec intervence Fun For Wellness je založen na teorii vlastní účinnosti. V posledních několika desetiletích byla teorie sebeúčinnosti jedním z nejvíce studovaných koncepčních rámců v psychologii sportu a cvičení. FFW je online behaviorální intervence navržená tak, aby podporovala růst blahobytu tím, že účastníkům poskytuje příležitosti k učení, které zvyšují schopnosti. Pro účastníky, kteří dodržují intervenci, byly poskytnuty některé prvotní důkazy o účinnosti FFW na podporu: duševní pohody, vlastní účinnosti; interpersonální, komunitní, psychologická a ekonomická subjektivní pohoda; a mezilidské a fyzické aktivity.

Panelová společnost pozve účastníky ze svého členského panelu pro obecnou populaci, aby přešli na webovou stránku výzkumu, kde budou prověřováni pro účely studie. Ne více než šest set obézních dospělých (BMI ≥ 25,00 kg/m2) ve věku 18 až 64 let bude náhodně rozděleno do skupiny FFW nebo Obvyklá péče (UC), aby bylo dosaženo skupiny 1:1 (tj. FFW:UC) zadání. Nábor, ověřování způsobilosti a sběr dat bude probíhat online. Údaje budou shromažďovány na začátku, 30 dní a 60 dní po výchozím stavu. Do baterie budou zahrnuty nástroje pro měření demografických informací, antropometrických charakteristik, vlastní účinnosti, fyzické aktivity, duševní pohody a kvality života související se zdravím. Data budou modelována v rámci přístupu „intent to treat“ a „complier“ průměrného kauzálního účinku.

Primárními výsledky jsou: duševní pohoda, sebeúčinnost, subjektivní pohoda a pohoda.

Hypotézy pro poskytovatele intervence jsou:

  1. Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na duševní pohodu.
  2. Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na subjektivní pohodu.
  3. Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na činnost v oblasti blahobytu.

Sekundárními výstupy jsou: dobré životní podmínky, vlastní účinnost, vlastní účinnost při fyzické aktivitě, vlastní účinnost při regulaci fyzické aktivity a fyzická aktivita.

Hypotézy pro poskytovatele intervence jsou:

  1. Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na vlastní účinnost činností v oblasti duševní pohody.
  2. Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na vlastní účinnost fyzické aktivity.
  3. Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na vlastní účinnost při regulaci fyzické aktivity.
  4. Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na fyzickou aktivitu.

Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem prozkoumat možné vztahy mezi intervencí FFW a kvalitou života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Existuje sedm kritérií způsobilosti pro účast v této studii.

Kritéria pro zařazení:

  • fyzická osoba je starší 18 let, ale ne starší než 64 let
  • jednotlivec má přístup k technologickému zařízení (např. počítači), které má přístup k online intervenci
  • jednotlivec žije ve Spojených státech amerických
  • jednotlivec není současně zapsán do jiného programu podporujícího pohodu nebo fyzickou aktivitu
  • jedinec má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,00 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • fyzická osoba je mladší 18 let nebo starší 64 let
  • jednotlivec nemá přístup k technologickému zařízení (např. počítači), které má přístup k online intervenci
  • jednotlivec nežije ve Spojených státech amerických
  • jednotlivec je současně zapsán do jiného programu podporujícího buď pohodu, nebo fyzickou aktivitu
  • jednotlivec má index tělesné hmotnosti (BMI) < 25,00

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zábava pro wellness (FFW)
Účastníci intervence: 1) zhlédnou originální videa s vinětami v podání profesionálních herců; 2) číst a/nebo sledovat minipřednášky, které učí dovednosti pro změnu chování; 3) zapojit se do sebereflexních cvičení, 4) hrát originální interaktivní hry související s vinětami a minipřednášky; 5) komunikovat s ostatními uživateli FFW prostřednictvím funkcí chatovací místnosti a; 6) podívejte se na vtipné namluvené videoklipy o pohodě.
Behaviorální: Zábava pro wellness (FFW)
FFW se skládá z videí, her a obsahu, který učí 14 dovedností na podporu sedmi hnacích sil změn, které podporují pohodu v doménách I COPPE. Ovladače tvoří zkratku BET I CAN, což znamená: chování, emoce, myšlenky, interakce, kontext, vědomí a další kroky. B učí základy vytváření návyků, včetně předchůdců, chování a důsledků a technik, jako je stanovování cílů, sledování chování a odměny. E učí, jak budovat pozitivní emoce a vyrovnat se s těmi negativními. T učí lekce z kognitivně behaviorální terapie. Buduji komunikační dovednosti jako je empatie, naslouchání a asertivita. C učí, jak vytvářet zdravější environmentální kontexty. A si klade za cíl zvýšit přehled. N zdůrazňuje potřebu vytvářet plány a předvídat bariéry.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče (UC)
Skupina Obvyklá péče (UC) bude během 30denního období intervence vést svůj život jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre škály vlastní účinnosti blahobytu (WBSE) mezi výchozím stavem a časem 3.
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na duševní pohodu.
výchozí, 30 dní a 60 dní
Změna v subjektivní pohodě I skóre stupnice COPPE mezi výchozím stavem a časem 3.
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na subjektivní pohodu.
výchozí, 30 dní a 60 dní
Změna skóre na stupnici akcí I COPPE mezi základní linií a časem 3.
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na činnost v oblasti blahobytu
výchozí, 30 dní a 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v činnostech v oblasti duševní pohody (WBASE) mezi výchozí hodnotou a časem 3.
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na vlastní účinnost činností v oblasti duševní pohody.
výchozí, 30 dní a 60 dní
Změna skóre sebeúčinnosti fyzické aktivity (J-R PASE) na stupnici mezi výchozím stavem a časem 3.
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na vlastní účinnost fyzické aktivity související s prací.
výchozí, 30 dní a 60 dní
Změna skóre vlastní účinnosti fyzické aktivity související s dopravou (T-R PASE) mezi výchozí hodnotou a časem 3.
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na vlastní účinnost pohybové aktivity související s dopravou.
výchozí, 30 dní a 60 dní
Změna skóre na škále domácí fyzické aktivity (D-R PASE) mezi výchozí hodnotou a časem 3.
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na domácí fyzickou aktivitu.
výchozí, 30 dní a 60 dní
Změna ve skóre vlastní účinnosti fyzické aktivity související s volným časem (L-R PASE) mezi výchozí hodnotou a časem 3.
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na vlastní účinnost fyzické aktivity související s volným časem.
výchozí, 30 dní a 60 dní
Změna skóre na stupnici sebeúčinnosti při regulaci fyzické aktivity (SERPA) mezi výchozím stavem a časem 3.
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na vlastní účinnost při regulaci fyzické aktivity.
výchozí, 30 dní a 60 dní
Změna skóre v Long International Physical Activity Questionnaire (Long-IPAQ) mezi výchozí hodnotou a časem 3
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Intervence FFW bude mít pozitivní přímý vliv na fyzickou aktivitu.
výchozí, 30 dní a 60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztahy mezi intervencí FFW a skóre SF36v2.
Časové okno: výchozí, 30 dní a 60 dní
Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem prozkoumat možné vztahy mezi intervencí FFW a kvalitou života související se zdravím.
výchozí, 30 dní a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Michigan State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac Prilleltensky, Ph.D., Professor, University of Miami, School of Education and Human Development; Vice Provost, Office of Institutional Culture
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas D. Myers, Ph.D., Associate Professor, Michigan State University, Department of Kinesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20170541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora zdraví

Klinické studie na Zábava pro wellness (FFW)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit