간 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 약물 Lu AF35700의 약동학적 특성을 조사하는 연구
2018년 5월 3일 업데이트: H. Lundbeck A/S
간 장애(경증 또는 중등도) 피험자와 건강한 피험자에서 Lu AF35700의 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 공개 라벨, 3군, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 Lu AF35700의 단일 경구 투여의 약동학에 대한 경증 내지 중등도 간 장애의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- APEX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간장애 질환 단계 Child-Pugh's Criteria A(경증) 또는 Child-Pugh's Criteria B(중등도)의 피험자 및 간 기능이 정상인 건강한 피험자
- 피험자의 체질량 지수는 18.5~34kg/m2(포함)입니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 Lu AF35700을 투여받았습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증 간장애 환자(1군)
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10 mg Lu AF35700의 단회 경구 용량
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실험적: 중등도 간장애 환자(그룹 2)
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10 mg Lu AF35700의 단회 경구 용량
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실험적: 건강한 피험자(그룹 3)
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10 mg Lu AF35700의 단회 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 Lu AF35700 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투약 전부터 투약 후 57일까지
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0에서 무한대까지의 Lu AF35700 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
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투약 전부터 투약 후 57일까지
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Lu AF35700의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 투약 후 57일까지
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Lu AF35700의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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투약 전부터 투약 후 57일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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루 AF35700에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S완전한정신 분열증에스토니아, 멕시코, 러시아 연방, 세르비아, 우크라이나, 미국, 불가리아, 캐나다, 체코, 폴란드, 슬로바키아, 스페인, 루마니아