- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07480122
뇌졸중에서의 운동 심상, 무시 및 상지 기능
뇌졸중 환자의 운동 심상 능력과 무시 수준, 상지 운동 기능, 일상생활 활동, 삶의 질 간의 관계에 대한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
뇌졸중은 출혈이나 폐색으로 인한 뇌혈관 순환 장애로 특징지어지는 상태로, 신체 한쪽의 약화, 이동성, 균형, 조정 및 인지 장애와 같은 문제를 초래합니다. 일반적으로 신체 한쪽의 얼굴, 팔, 다리 움직임을 제한하는 운동 장애는 약 80%의 뇌졸중 환자에게 영향을 미칩니다(1). 상지 기능은 경직과 근육 약화로 인해 약 80%의 뇌졸중 환자에게서 현저히 감소하며, 이는 팔꿈치 신전 운동을 제한합니다. 어깨, 팔, 손, 손목 기능의 문제-간단히 말해 상지 장애-는 뇌졸중 후 매우 흔합니다. 이러한 상지 장애는 일반적으로 팔, 손, 손가락 움직임과 조정의 어려움을 포함하며, 개인이 환경과 상호작용하고 기능하는 것을 상당히 제한합니다(2, 3). 운동 손실 외에도, 우반구 병변으로 인한 공간적 무시는 뇌졸중 후 자주 관찰되는 신경심리학적 문제 중 하나입니다. 무시 증후군은 개인이 뇌의 손상된 반구 반대쪽 공간 영역을 지각하거나, 주의를 기울이거나, 신체적 인식을 유지할 수 없는 것으로 특징지어집니다(4, 5, 6). 이는 운동 수행과 일상생활 활동에 부정적인 영향을 미치며, 재활의 효과를 감소시킵니다. 심각한 무시를 가진 개인에서는 영향을 받은 쪽의 사용이 감소하여 기능적 회복이 느려집니다. 최근 몇 년 동안, 운동 인지 기반 방법은 고전적 접근법과 함께 뇌졸중 후 재활에서 점점 더 중요성을 얻고 있습니다. 이러한 방법 중 하나인 운동 심상(MI)은 실제로 수행하지 않고 정신적으로 움직임을 시각화하는 과정입니다. 신경영상 연구는 운동 심상 중 활성화된 뇌 영역이 실제 움직임 중 활성화된 운동 영역과 크게 유사하다는 것을 보여주었습니다. 따라서, 뇌졸중 환자에서 운동 기능과 운동 심상 능력 사이에 관계가 있을 수 있다고 제안됩니다. 그러나 이 분야에서 보고된 결과는 뇌졸중 환자에게 일관되지 않습니다. 운동 장애가 심상에서의 수행을 직접 반영하지는 않지만, 뇌 손상으로 인한 운동 결과는 심상에 부정적인 영향을 미치며, 일반적으로 더 심각한 운동 장애는 더 약한 심상 능력과 관련이 있습니다. 연구에 따르면, 높은 운동 심상 기술을 가진 개인은 운동 수행과 학습 측면에서 긍정적인 효과를 경험합니다. 반대로, 심상 능력의 감소 또는 운동의 인지적 표현에 영향을 미치는 요인(예: 무시 또는 측면화 장애)은 재활 과정의 효과를 제한할 수 있습니다. 따라서, 뇌졸중 후 개인에서 운동 심상 기술과 무시, 상지 기능, 일상생활 활동, 삶의 질 사이의 관계를 포괄적으로 조사하는 것이 중요합니다. 이 정보를 바탕으로, 본 연구는 뇌졸중 후 개인에서 운동 심상 기술과 무시 수준, 상지 운동 기능, 일상생활 활동, 삶의 질, 측면화 수행, 정신 회전 능력 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 했습니다(9, 10).
가설:
- 가설: 뇌졸중 후 개인의 운동 심상 기술은 무시 수준과 관련이 있습니다.
- 가설: 뇌졸중 후 개인의 운동 심상 기술은 상지 운동 기능 수준과 관련이 있습니다.
- 가설: 뇌졸중 후 개인의 운동 심상 기술은 일상생활 활동 수행과 관련이 있습니다.
가설 4: 뇌졸중 후 개인의 운동 심상 기술은 삶의 질 수준과 관련이 있습니다.
가설 5: 뇌졸중 후 개인의 운동 심상 기술은 측면화 수행과 관련이 있습니다.
가설 6: 뇌졸중 후 개인의 운동 심상 기술은 정신 회전 능력과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HAVVA ADLI
- 전화번호: 05369831133
- 이메일: h.adli@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 후 편마비를 경험한 개인,
- 에딘버러 손 선호도 설문지에 따라 우측 사지를 적극적으로 사용하는 개인,
- 우측 대뇌 반구 침범이 있는 개인,
- 만 18세 이상인 개인,
- 최소 1개월에서 최대 6개월 전에 뇌졸중 진단을 받은 개인,
- 중대뇌동맥 침범이 있는 개인,
- 표준화 간이 정신 상태 검사 점수가 24점 이상인 개인,
- 에거스 분류에 따라 2b 단계 이상인 개인,
- 손, 손목, 손가락을 능동적으로 조절하고 놓기 반사를 수행할 수 있는 개인,
- 연구에 자발적으로 참여하기를 원하는 개인,
- 동의서에 서명한 개인이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 외에 상지 기능에 영향을 미치는 주요 신경학적, 정형외과적 또는 류마티스 질환(다발성 신경병증, 파킨슨병, 다발성 경화증, 류마티스 관절염 등)이 있는 개인,
- 상지 절단이 있는 개인,
- 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 심장 상태가 있는 개인,
- 활성 악성 종양이 있고 관련 화학/방사선 치료를 받고 있는 개인,
- 실어증 또는 인지 장애로 인해 협력할 수 없는 개인,
- 시각 및 청각 문제가 있는 개인,
- 평가 및/또는 치료 프로그램 시행을 방해할 의사소통 문제가 있는 개인,
- 정신 평가를 받을 수 없거나, 척도를 완성할 수 없거나, 문맹인 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 그룹
연구 대상 집단은 말라티아 주에 거주하는 뇌졸중 환자로 구성되며, 표본은 이 불만으로 전문 의사를 찾아 뇌졸중 진단을 받고 우리 클리닉에 신청한 환자들로 구성됩니다.
환자들은 재활의학 전문의를 상담한 사람들 중에서 무작위로 선정되며, 의사가 지시한 금기 사항이 없고, 연구에 자발적으로 참여하기로 동의했으며, 연구 기준을 충족한 환자들입니다.
적절한 평가 방법을 사용하여 평가될 것입니다.
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중재는 이루어지지 않으며 평가가 진행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 운동 기능 평가 척도
기간: 6개월
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Fugl-Meyer와 동료들은 1975년 Brunnstrom의 운동 평가 방법을 확장하여 Fugl-Meyer 운동 평가 척도를 개발했습니다.
이 척도는 뇌졸중 환자의 마비된 상지 운동 장애를 평가하는 데 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 타당한 검사입니다.
FM-UE는 이 척도의 33개 항목으로 구성된 하위 섹션입니다.
이 척도는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손가락의 움직임, 조정 및 반사를 평가합니다.
각 매개변수는 0점에서 2점 사이로 채점되며, 최대 점수는 66점으로 좋은 운동 기능을 나타냅니다.
상지 움직임을 평가하는 검사에서 채점 기준은 다음과 같습니다: 0: 움직임을 수행할 수 없음, 1: 움직임이 부분적으로 수행됨, 2: 움직임이 정상적으로 수행됨.
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6개월
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운동감각 및 시각적 상상력 설문지 (KVIQ)
기간: 6개월
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KGIA는 운동 심상 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
Malouin 등이 개발한 척도의 터키어 타당도 및 신뢰도 연구는 Dilek 등에 의해 수행되었습니다.
평가자의 도움을 받아 실시되는 설문지는 10가지 동작으로 구성되어 있으며, 참가자가 동작을 시각화하고 느끼는 능력을 얼마나 잘 할 수 있는지 평가합니다.
참가자는 먼저 실제로 동작을 수행한 다음, 동일한 동작을 시각적 및 운동감각적으로 상상하도록 요청받습니다.
시각적 및 운동감각적 심상 수준은 1(심상/감각 없음)에서 5(매우 선명함/매우 강렬함) 사이로 점수가 매겨지며, 평가 마지막에 시각적 및 운동감각적 심상 점수가 계산됩니다.
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6개월
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캐서린 베르게고 척도
기간: 6개월
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이는 일상생활을 직접 관찰하여 무시 증후군을 평가하는 척도입니다.
10개 항목으로 구성된 이 척도는 Philippe Azouvi 교수(1996)가 개발했습니다.
터키어 타당도 및 신뢰도 연구는 Kulaç 등이 수행했습니다.
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6개월
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선 이등분 검사
기간: 6개월
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선 분할 검사는 무시 증후군의 임상 진단에 사용되는 검사 중 하나입니다.
이 검사에서는 환자에게 다양한 길이의 직선 수평선으로 구성된 A4 용지에 인쇄된 종이 한 장을 제시합니다.
이 선들은 종이의 중앙, 오른쪽, 왼쪽에 위치합니다.
종이는 환자 앞에 중앙 정렬로 배치됩니다.
이 검사에서 환자는 종이 위의 모든 선의 중점에 표시를 하도록 요청받습니다.
무시 증후군이 있는 환자는 종종 원래 중앙의 오른쪽에 표시를 합니다.
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6개월
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스타 취소 테스트
기간: 6개월
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스타 지우기 검사는 1987년 Wilson, Cockburn 및 Halligan에 의해 개발되었습니다.
이 검사는 무작위로 배치된 작은 별, 큰 별, 단어 및 글자로 구성된 A4 크기의 종이 한 장으로 이루어집니다.
스타 지우기 검사에는 52개의 큰 별, 10개의 짧은 단어 및 13개의 글자 사이에 52개의 작은 별이 섞여 있습니다.
종이는 환자 바로 앞의 중앙선에 놓고, 환자에게 작은 별을 표시하도록 요청합니다.
관찰자가 중앙의 두 별을 예시로 표시하기 때문에 최대 점수는 54점입니다.
51점 이하의 점수는 시각적 부주의를 나타냅니다.
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6개월
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울프 운동 기능 검사
기간: 6개월
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WMFT는 Wolf 등이 상지 운동 기능 장애 환자의 운동 능력을 평가하기 위해 개발했으며, 이후 Morris 등이 하지 운동 기능 장애 환자에게 사용할 수 있도록 수정했습니다.
이 연구에서는 수정된 WMFT를 사용합니다.
이 검사는 2개의 근력 항목과 15개의 기능적 활동을 포함하여 총 17개의 과제로 구성됩니다.
기능적 활동은 0-5점 척도로 채점되며, 평균 점수는 기능적 능력 점수를 나타내며, 점수가 높을수록 더 나은 운동 수행 능력을 의미합니다.
각 과제의 수행 시간도 기록되며, 활동당 최대 시간 제한은 120초입니다.
참가자들은 "시작" 명령 후 가능한 한 빠르게 각 과제를 수행하도록 지시받습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면화 평가
기간: 6개월
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상지의 오른쪽/왼쪽 측면화 성능은 Neuro-Orthopaedic Institute에서 개발한 "Recognise™" 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
"Recognise™ Hand" 및 "Recognise™ Shoulder" 섹션, 특히 이 섹션의 "Vanilla" 버전이 사용됩니다.
총 20개의 어깨 이미지와 20개의 손 이미지가 5초 동안 표시되며, 참가자는 자신의 사지를 집중하지 않고 가능한 한 정확하고 빠르게 화면의 오른쪽 또는 왼쪽 버튼을 누르도록 요청받습니다.
참가자는 실제 평가 전에 연습할 수 있습니다.
정확도와 반응 시간이 기록됩니다.
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6개월
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멘탈 크로노미터 타임
기간: 6개월
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이것은 운동 심상의 시간 측정적 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
정신적 타이머를 위한 수건 접기 과제가 주어집니다.
먼저, 운동 심상 과제가 수행됩니다.
화면에 표시된 시간은 관찰자가 기록합니다.
검사의 신체적 단계에서는 동일한 절차를 수행하고 타이머를 사용하여 시간을 기록합니다.
정신적 타이머 비율이 계산됩니다.
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6개월
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뇌졸중 특이적 삶의 질 척도
기간: 6개월
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1999년 Williams 등이 개발한 삶의 질 평가 척도(QQS)는 49개 문항으로 구성되어 있으며, 뇌졸중 환자의 삶의 질을 평가하는 12개 하위 범주(이동성, 체력, 상지 기능, 작업/생산성, 기분, 자가 관리, 사회적 역할, 가족 역할, 언어, 시력, 사고, 성격)를 포함합니다.
QQS는 5점 리커트 척도입니다. 총점이 높을수록(1=매우 동의, 2=부분적으로 동의, 3=동의하지도 반대하지도 않음, 4=부분적으로 반대, 5=반대) 뇌졸중 환자의 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
이 척도의 터키어 타당도와 신뢰도는 Hakverdioğlu 등에 의해 확립되었습니다.
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6개월
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수정 바르텔 지수
기간: 6 개월
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일상생활 독립 척도(DLI)는 개인의 일상생활 활동에서의 독립성을 측정하는 데 사용되며, 바델 지수의 수정판입니다.
DLI에는 일상생활 활동(식사, 개인 위생, 목욕, 옷 입기, 배변 및 방광 관리, 화장실 사용, 보행, 이동, 계단 오르내리기)과 관련된 10개 항목이 포함됩니다.
DLI의 각 항목은 0부터 5까지의 수준을 가지고 있습니다. 각 활동마다 다른 점수 체계가 사용됩니다(예: 식사 하위 항목의 점수는 0-2-5-8-10인 반면, 이동 하위 항목의 점수는 0-3-8-12-15입니다).
수준 1에서는 개인이 활동을 수행할 수 없지만, 수준 5에서는 느리지만 도움 없이 활동을 수행할 수 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높아질수록 개인의 일상생활 활동에서의 독립성이 증가합니다.
DLI는 좋은 신뢰도와 타당도를 가지고 있습니다.
이 척도의 터키어 타당도와 신뢰도는 Küçükdeveci 등에 의해 확립되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Kerkhoff G, Schenk T. Rehabilitation of neglect: an update. Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1072-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.01.024. Epub 2012 Jan 28.
- Dickstein R, Deutsch JE. Motor imagery in physical therapist practice. Phys Ther. 2007 Jul;87(7):942-53. doi: 10.2522/ptj.20060331. Epub 2007 May 1.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
- Candiri B, Talu B, Guner E, Ozen M. The effect of graded motor imagery training on pain, functional performance, motor imagery skills, and kinesiophobia after total knee arthroplasty: randomized controlled trial. Korean J Pain. 2023 Jul 1;36(3):369-381. doi: 10.3344/kjp.23020. Epub 2023 Jun 22.
- Lotze M, Halsband U. Motor imagery. J Physiol Paris. 2006 Jun;99(4-6):386-95. doi: 10.1016/j.jphysparis.2006.03.012. Epub 2006 May 22.
- Momosaki R, Yasunaga H, Kakuda W, Matsui H, Fushimi K, Abo M. Very Early versus Delayed Rehabilitation for Acute Ischemic Stroke Patients with Intravenous Recombinant Tissue Plasminogen Activator: A Nationwide Retrospective Cohort Study. Cerebrovasc Dis. 2016;42(1-2):41-8. doi: 10.1159/000444720. Epub 2016 Mar 18.
- Heilman KM, Valenstein E, Watson RT. Neglect and related disorders. Semin Neurol. 2000;20(4):463-70. doi: 10.1055/s-2000-13179.
- Daprati E, Nico D, Duval S, Lacquaniti F. Different motor imagery modes following brain damage. Cortex. 2010 Sep;46(8):1016-30. doi: 10.1016/j.cortex.2009.08.002. Epub 2009 Aug 13.
- Okuyama K, Ogura M, Kawakami M, Tsujimoto K, Okada K, Miwa K, Takahashi Y, Abe K, Tanabe S, Yamaguchi T, Liu M. Effect of the combination of motor imagery and electrical stimulation on upper extremity motor function in patients with chronic stroke: preliminary results. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Oct 9;11:1756286418804785. doi: 10.1177/1756286418804785. eCollection 2018.
- Wang YC, Chang PF, Chen YM, Lee YC, Huang SL, Chen MH, Hsieh CL. Comparison of responsiveness of the Barthel Index and modified Barthel Index in patients with stroke. Disabil Rehabil. 2023 Mar;45(6):1097-1102. doi: 10.1080/09638288.2022.2055166. Epub 2022 Mar 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병