Cryptococcal 감염 치료를 위한 경구 Encochleated Amphotericin B의 효능 및 안전성 (ORACLE)
2019년 3월 6일 업데이트: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
크립토코쿠스 감염 치료를 위한 경구용 엔코클레이티드 암포테리신 B(CAMB/MAT2203)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 코호트
이것은 크립토코쿠스 감염의 치료 및 예방을 위한 CAMB의 효능과 안전성을 결정하기 위한 오픈 라벨 1/2상 전향적 코호트 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 감염, 정보에 입각한 동의, 크립토코쿠스 감염 존재, 다음 중 하나로 진단됨: CSF 크립토코칼 배양, CSF 크립토코칼 항원(CRAG), 혈장/혈청 CRAG
제외 기준:
- 황달 또는 알려진 간경변의 존재, >72시간 항진균제 요법, 임신 또는 모유 수유, 정기적인 진료소 방문에 참석할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 증상이 있는 크립토코쿠스 수막염
CAMB(암포테리신 B)
|
암포테리신 B의 지질-결정 나노입자 제제; 경구
다른 이름들:
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실험적: 무증상 크립토코쿠스 항원혈증
CAMB(암포테리신 B)
|
암포테리신 B의 지질-결정 나노입자 제제; 경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 14일 동안 약물의 내약성
기간: 14 일
|
예정된 투여 횟수 대비 받은 투여량의 비율로 측정한 약물의 내약성
|
14 일
|
|
CSF에서 Cryptococcus의 미생물학적 제거
기간: 14 일
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14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생
기간: 14 일
|
증상이 있는 하위 그룹과 무증상 하위 그룹으로 계층화됨
|
14 일
|
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크립토코쿠스 감염으로부터의 생존
기간: 10주
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증상이 있는 하위 그룹과 무증상 하위 그룹으로 계층화됨
|
10주
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약동학
기간: 24 시간
|
AUC(Area Under the Curve)의 PK 매개변수
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24 시간
|
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약동학
기간: 24 시간
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최대 농도의 PK 매개변수(Cmax)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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