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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Encochleated Amphotericin B zur Behandlung von Kryptokokkeninfektionen (ORACLE)

6. März 2019 aktualisiert von: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Eine prospektive Kohorte zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Encochleated Amphotericin B (CAMB/MAT2203) zur Behandlung von Kryptokokkeninfektionen

Dies wird eine offene prospektive Kohortenstudie der Phase I/II sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CAMB für die Behandlung und Prävention von Kryptokokkeninfektionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion, Einverständniserklärung, Kryptokokkeninfektion vorhanden, diagnostiziert durch: CSF-Kryptokokkenkultur, CSF-Kryptokokken-Antigen (CRAG), Plasma/Serum-CRAG

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Gelbsucht oder bekannter Leberzirrhose, >72 Stunden antimykotische Therapie, Schwangerschaft oder Stillzeit, regelmäßige Besuche in der Klinik sind unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Symptomatische Kryptokokkenmeningitis
CAMB (Encochleiertes Amphotericin B)
Arzneimittel: Encochleiertes Amphotericin B
Lipid-Kristall-Nanopartikelformulierung von Amphotericin B; Oral
Andere Namen:
  • MAT2203
  • KAM
EXPERIMENTAL: Asymptomatische Kryptokokken-Antigenämie
CAMB (Encochleiertes Amphotericin B)
Arzneimittel: Encochleiertes Amphotericin B
Lipid-Kristall-Nanopartikelformulierung von Amphotericin B; Oral
Andere Namen:
  • MAT2203
  • KAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Arzneimittels über 14 Tage der Dosierung
Zeitfenster: 14 Tage
Verträglichkeit des Medikaments, gemessen anhand des Anteils der erhaltenen Dosen im Vergleich zur Anzahl der geplanten Dosen
14 Tage
Mikrobiologische Clearance von Cryptococcus aus dem Liquor
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
stratifiziert nach symptomatischen und asymptomatischen Untergruppen
14 Tage
Überleben nach einer Kryptokokkeninfektion
Zeitfenster: 10 Wochen
stratifiziert nach symptomatischen und asymptomatischen Untergruppen
10 Wochen
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Stunden
PK-Parameter der Fläche unter der Kurve (AUC)
24 Stunden
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Stunden
PK-Parameter der maximalen Konzentration (Cmax)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-70009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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