Az orális encochleált amfotericin B hatékonysága és biztonságossága a kriptokokkusz fertőzés kezelésére (ORACLE)
2019. március 6. frissítette: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Leendő kohorsz az orális encochleated amfotericin B (CAMB/MAT2203) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kriptokokkusz fertőzések kezelésében
Ez egy nyílt elrendezésű I/II. fázisú prospektív kohorsz vizsgálat lesz a CAMB hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a cryptococcus fertőzések kezelésében és megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzés, tájékoztatáson alapuló beleegyezés, kriptokokkusz fertőzés jelenléte, diagnosztizálása: CSF cryptococcus tenyészet, CSF cryptococcus antigén (CRAG), plazma/szérum CRAG
Kizárási kritériumok:
- Sárgaság vagy ismert májcirrhosis jelenléte, >72 órás gombaellenes kezelés, terhesség vagy szoptatás, nem valószínű, hogy rendszeres klinikai látogatásra jár
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tünetekkel járó Cryptococcus meningitis
CAMB (Encochleated Amfotericin B)
|
amfotericin B lipid-kristály nanorészecskés készítménye; orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tünetmentes Cryptococcus antigenemia
CAMB (Encochleated Amfotericin B)
|
amfotericin B lipid-kristály nanorészecskés készítménye; orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer tolerálhatósága 14 napos adagolás után
Időkeret: 14 nap
|
A gyógyszer tolerálhatósága a kapott dózisok aránya a tervezett adagok számához viszonyítva
|
14 nap
|
|
A Cryptococcus mikrobiológiai eltávolítása a CSF-ből
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
tünetmentes és tünetmentes alcsoportok szerint rétegezve
|
14 nap
|
|
Túlélés a kriptokokkusz fertőzésből
Időkeret: 10 hetes
|
tünetmentes és tünetmentes alcsoportok szerint rétegezve
|
10 hetes
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 24 óra
|
A görbe alatti terület (AUC) PK paramétere
|
24 óra
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 24 óra
|
A maximális koncentráció PK paramétere (Cmax)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB-70009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .