Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta päällystetyn amfoterisiini B:n teho ja turvallisuus kryptokokki-infektion hoidossa (ORACLE)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Tuleva kohortti, joka arvioi suun kautta päällystetyn amfoterisiini B:n (CAMB/MAT2203) tehokkuutta ja turvallisuutta kryptokokki-infektion hoidossa

Tämä on avoin vaihe I/II prospektiivinen kohorttitutkimus CAMB:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi kryptokokki-infektion hoidossa ja ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio, tietoinen suostumus, kryptokokki-infektio olemassa, diagnosoitu joko: CSF:n kryptokokkiviljelmä, CSF:n kryptokokkiantigeeni (CRAG), plasma/seerumi CRAG

Poissulkemiskriteerit:

  • Keltaisuus tai tiedossa oleva maksakirroosi, yli 72 tunnin sienilääkitys, raskaus tai imetys, ei todennäköisesti käy säännöllisesti klinikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oireinen kryptokokkimeningiitti
CAMB (encochleated amfoterisiini B)
Lääke: Encochleated amfoterisiini B
amfoterisiini B:n lipidikiteinen nanopartikkeliformulaatio; oraalinen
Muut nimet:
  • MAT2203
  • CAMB
KOKEELLISTA: Oireeton kryptokokkiantigenemia
CAMB (encochleated amfoterisiini B)
Lääke: Encochleated amfoterisiini B
amfoterisiini B:n lipidikiteinen nanopartikkeliformulaatio; oraalinen
Muut nimet:
  • MAT2203
  • CAMB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen siedettävyys yli 14 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Lääkkeen siedettävyys mitattuna saatujen annosten osuudella suhteessa suunniteltujen annosten lukumäärään
14 päivää
Cryptococcusin mikrobiologinen puhdistuma CSF:stä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
ositettu oireellisiin ja oireettomiin alaryhmiin
14 päivää
Selviytyminen kryptokokki-infektiosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
ositettu oireellisiin ja oireettomiin alaryhmiin
10 viikkoa
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käyrän alaisen alueen (AUC) PK-parametri
24 tuntia
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
Maksimipitoisuuden PK-parametri (Cmax)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-70009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kryptokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Encochleated amfoterisiini B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa