Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oralt encochleated amphotericin B for behandling av kryptokokkinfeksjon (ORACLE)

6. mars 2019 oppdatert av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En potensiell kohort for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral encochleated amphotericin B (CAMB/MAT2203) for behandling av kryptokokkinfeksjon

Dette vil være en åpen fase I/II prospektiv kohortstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til CAMB for behandling og forebygging av kryptokokkinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon, informert samtykke, kryptokokkinfeksjon tilstede, diagnostisert av enten: CSF-kryptokokkkultur, CSF-kryptokokkantigen (CRAG), plasma/serum-CRAG

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av gulsott eller kjent levercirrhose, >72 timer soppdrepende behandling, graviditet eller amming, usannsynlig å delta på vanlige klinikkbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Symptomatisk Cryptococcal Meningitt
CAMB (Encochleated Amphotericin B)
Legemiddel: Encochleated Amphotericin B
lipid-krystall nanopartikkelformulering av amfotericin B; muntlig
Andre navn:
  • MAT2203
  • CAMB
EKSPERIMENTELL: Asymptomatisk kryptokok antigenemi
CAMB (Encochleated Amphotericin B)
Legemiddel: Encochleated Amphotericin B
lipid-krystall nanopartikkelformulering av amfotericin B; muntlig
Andre navn:
  • MAT2203
  • CAMB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentets toleranse over 14 dagers dosering
Tidsramme: 14 dager
Medikamentets toleranse målt ved andelen doser mottatt kontra antall planlagte doser
14 dager
Mikrobiologisk clearance av Cryptococcus fra CSF
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
stratifisert etter symptomatiske og asymptomatiske undergrupper
14 dager
Overlevelse fra kryptokokkinfeksjon
Tidsramme: 10 uker
stratifisert etter symptomatiske og asymptomatiske undergrupper
10 uker
Farmakokinetikk
Tidsramme: 24 timer
PK-parameter for Area Under the Curve (AUC)
24 timer
Farmakokinetikk
Tidsramme: 24 timer
PK-parameter for maksimal konsentrasjon (Cmax)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-70009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryptokokinfeksjoner

Kliniske studier på Encochleated Amphotericin B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere