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Eficácia e Segurança da Anfotericina B Encocleada Oral para o Tratamento da Infecção Criptocócica (ORACLE)

6 de março de 2019 atualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Uma Coorte Prospectiva para Avaliar a Eficácia e Segurança da Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB/MAT2203) para o Tratamento da Infecção Criptocócica

Este será um estudo de coorte prospectivo de fase I/II aberto para determinar a eficácia e segurança do CAMB para o tratamento e prevenção da infecção criptocócica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV, consentimento informado, infecção criptocócica presente, diagnosticada por: cultura criptocócica no LCR, antígeno criptocócico no LCR (CRAG), plasma/soro CRAG

Critério de exclusão:

  • Presença de icterícia ou cirrose hepática conhecida, >72 horas de terapia antifúngica, gravidez ou amamentação, improvável que compareça a consultas clínicas regulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Meningite criptocócica sintomática
CAMB (Anfotericina B Encocleada)
Medicamento: Anfotericina B Encocleada
formulação de nanopartículas de cristal lipídico de anfotericina B; oral
Outros nomes:
  • MAT2203
  • CAMB
EXPERIMENTAL: Antigenemia criptocócica assintomática
CAMB (Anfotericina B Encocleada)
Medicamento: Anfotericina B Encocleada
formulação de nanopartículas de cristal lipídico de anfotericina B; oral
Outros nomes:
  • MAT2203
  • CAMB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da droga ao longo de 14 dias de dosagem
Prazo: 14 dias
Tolerabilidade do medicamento medida pela proporção de doses recebidas versus o número de doses programadas
14 dias
Depuração microbiológica de Cryptococcus do LCR
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 14 dias
estratificado por subgrupos sintomáticos e assintomáticos
14 dias
Sobrevivência da infecção criptocócica
Prazo: 10 semanas
estratificado por subgrupos sintomáticos e assintomáticos
10 semanas
Farmacocinética
Prazo: 24 horas
Parâmetro PK da Área Sob a Curva (AUC)
24 horas
Farmacocinética
Prazo: 24 horas
Parâmetro PK da concentração máxima (Cmax)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Colaboradores

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB-70009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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