Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность перорального инкохлеированного амфотерицина В для лечения криптококковой инфекции (ORACLE)

6 марта 2019 г. обновлено: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Перспективная когорта для оценки эффективности и безопасности перорального инкохлеированного амфотерицина В (CAMB/MAT2203) для лечения криптококковой инфекции

Это будет открытое проспективное когортное исследование фазы I/II для определения эффективности и безопасности CAMB для лечения и профилактики криптококковой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция, информированное согласие, наличие криптококковой инфекции, диагноз: криптококковая культура СМЖ, криптококковый антиген СМЖ (CRAG), CRAG плазмы/сыворотки

Критерий исключения:

  • Наличие желтухи или известного цирроза печени, противогрибковая терапия >72 часов, беременность или кормление грудью, маловероятно регулярное посещение клиники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симптоматический криптококковый менингит
CAMB (энкохлеированный амфотерицин B)
Лекарство: Инкохлеированный амфотерицин B
препарат амфотерицина В в виде липидно-кристаллических наночастиц; устный
Другие имена:
  • MAT2203
  • КАМБ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бессимптомная криптококковая антигенемия
CAMB (энкохлеированный амфотерицин B)
Лекарство: Инкохлеированный амфотерицин B
препарат амфотерицина В в виде липидно-кристаллических наночастиц; устный
Другие имена:
  • MAT2203
  • КАМБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость препарата в течение 14 дней приема
Временное ограничение: 14 дней
Переносимость препарата, измеряемая соотношением полученных доз и количества запланированных доз.
14 дней
Микробиологическое удаление криптококков из ЦСЖ
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
стратифицированы на симптоматические и бессимптомные подгруппы
14 дней
Выживаемость при криптококковой инфекции
Временное ограничение: 10 недель
стратифицированы на симптоматические и бессимптомные подгруппы
10 недель
Фармакокинетика
Временное ограничение: 24 часа
PK-параметр площади под кривой (AUC)
24 часа
Фармакокинетика
Временное ограничение: 24 часа
Параметр PK максимальной концентрации (Cmax)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Соавторы

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-70009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инкохлеированный амфотерицин B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться