Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního enkochleovaného amfotericinu B pro léčbu kryptokokové infekce (ORACLE)

6. března 2019 aktualizováno: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Prospektivní kohorta k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního enkochleovaného amfotericinu B (CAMB/MAT2203) pro léčbu kryptokokové infekce

Půjde o otevřenou prospektivní kohortovou studii fáze I/II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti CAMB pro léčbu a prevenci kryptokokové infekce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce, informovaný souhlas, přítomná kryptokoková infekce, diagnostikovaná buď: kultivace kryptokoků CSF, kryptokokový antigen CSF (CRAG), plazma/sérum CRAG

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost žloutenky nebo známé jaterní cirhózy, více než 72 hodinová antimykotická léčba, těhotenství nebo kojení, není pravděpodobné, že budete navštěvovat pravidelné klinické návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Symptomatická kryptokoková meningitida
CAMB (enkochleovaný amfotericin B)
Lék: Enkochleovaný amfotericin B
formulace amfotericinu B ve formě lipidových krystalů a nanočástic; ústní
Ostatní jména:
  • MAT2203
  • CAMB
EXPERIMENTÁLNÍ: Asymptomatická kryptokoková antigenemie
CAMB (enkochleovaný amfotericin B)
Lék: Enkochleovaný amfotericin B
formulace amfotericinu B ve formě lipidových krystalů a nanočástic; ústní
Ostatní jména:
  • MAT2203
  • CAMB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léku po 14 dnech dávkování
Časové okno: 14 dní
Snášenlivost léku měřená poměrem přijatých dávek oproti počtu plánovaných dávek
14 dní
Mikrobiologická clearance Cryptococcus z CSF
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 14 dní
stratifikováno podle symptomatických a asymptomatických podskupin
14 dní
Přežití z kryptokokové infekce
Časové okno: 10 týdnů
stratifikováno podle symptomatických a asymptomatických podskupin
10 týdnů
Farmakokinetika
Časové okno: 24 hodin
Parametr PK plochy pod křivkou (AUC)
24 hodin
Farmakokinetika
Časové okno: 24 hodin
PK parametr maximální koncentrace (Cmax)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Spolupracovníci

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-70009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryptokokové infekce

Klinické studie na Enkochleovaný amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit