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Eficacia y seguridad de la anfotericina B encocleada oral para el tratamiento de la infección criptocócica (ORACLE)

6 de marzo de 2019 actualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Una cohorte prospectiva para evaluar la eficacia y la seguridad de la anfotericina B encocleada oral (CAMB/MAT2203) para el tratamiento de la infección criptocócica

Este será un estudio de cohorte prospectivo de fase I/II de etiqueta abierta para determinar la eficacia y seguridad de CAMB para el tratamiento y la prevención de la infección criptocócica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH, consentimiento informado, infección criptocócica presente, diagnosticada por: cultivo de criptococo en LCR, antígeno criptococo en LCR (CRAG), CRAG en plasma/suero

Criterio de exclusión:

  • Presencia de ictericia o cirrosis hepática conocida, > 72 horas de terapia antimicótica, embarazo o lactancia, es poco probable que asista a las visitas clínicas regulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Meningitis criptocócica sintomática
CAMB (anfotericina B encocleada)
Droga: Anfotericina B encocleada
formulación de nanopartículas de cristal lipídico de anfotericina B; oral
Otros nombres:
  • MAT2203
  • CAMB
EXPERIMENTAL: Antigenemia criptocócica asintomática
CAMB (anfotericina B encocleada)
Droga: Anfotericina B encocleada
formulación de nanopartículas de cristal lipídico de anfotericina B; oral
Otros nombres:
  • MAT2203
  • CAMB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del fármaco durante 14 días de dosificación
Periodo de tiempo: 14 dias
Tolerabilidad del fármaco medida por la proporción de dosis recibidas frente al número de dosis programadas
14 dias
Aclaramiento microbiológico de Cryptococcus del LCR
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
estratificado por subgrupos sintomáticos y asintomáticos
14 dias
Supervivencia de la infección criptocócica
Periodo de tiempo: 10 semanas
estratificado por subgrupos sintomáticos y asintomáticos
10 semanas
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 24 horas
Parámetro PK del Área Bajo la Curva (AUC)
24 horas
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 24 horas
Parámetro PK de la concentración máxima (Cmax)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Colaboradores

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB-70009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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