クリプトコッカス感染症の治療のための経口カプセル化アムホテリシン B の有効性と安全性 (ORACLE)
2019年3月6日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
クリプトコッカス感染症の治療のための経口カプセル化アムホテリシン B (CAMB/MAT2203) の有効性と安全性を評価するための前向きコホート
これは、クリプトコッカス感染症の治療と予防に対するCAMBの有効性と安全性を判断するための非盲検第I/II相前向きコホート研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HIV感染、インフォームドコンセント、クリプトコッカス感染の存在、次のいずれかによって診断された：CSFクリプトコッカス培養、CSFクリプトコッカス抗原（CRAG）、血漿/血清CRAG
除外基準:
- -黄疸または既知の肝硬変の存在、> 72時間の抗真菌療法、妊娠または授乳中、定期的な診療所に行く可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：症候性クリプトコッカス髄膜炎
CAMB (エンコクリエート アンフォテリシン B)
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アンフォテリシン B の脂質結晶ナノ粒子製剤。オーラル
他の名前：
|
|
実験的：無症候性クリプトコッカス抗原血症
CAMB (エンコクリエート アンフォテリシン B)
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アンフォテリシン B の脂質結晶ナノ粒子製剤。オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬の14日以上の薬物の忍容性
時間枠：14日間
|
予定された投与回数に対する投与量の割合によって測定される薬物の忍容性
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14日間
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CSFからのクリプトコッカスの微生物学的除去
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：14日間
|
症候性および無症候性のサブグループによって層別化
|
14日間
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クリプトコッカス感染からの生存
時間枠：10週間
|
症候性および無症候性のサブグループによって層別化
|
10週間
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薬物動態
時間枠：24時間
|
Area Under the Curve (AUC) の PK パラメータ
|
24時間
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薬物動態
時間枠：24時間
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最大濃度（Cmax）のPKパラメータ
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tafese Beyene Tufa、Asella Teaching Hospital, Arsi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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