- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03196921
Werkzaamheid en veiligheid van oraal geëncochleeerd amfotericine B voor de behandeling van cryptokokkeninfectie (ORACLE)
6 maart 2019 bijgewerkt door: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Een prospectief cohort om de werkzaamheid en veiligheid van oraal geëncochleeerd amfotericine B (CAMB/MAT2203) voor de behandeling van cryptokokkeninfectie te evalueren
Dit wordt een open-label fase I/II prospectieve cohortstudie om de werkzaamheid en veiligheid van CAMB voor de behandeling en preventie van cryptokokkeninfectie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-infectie, geïnformeerde toestemming, cryptokokkeninfectie aanwezig, gediagnosticeerd door: CSF-cryptokokkencultuur, CSF-cryptokokkenantigeen (CRAG), plasma/serum CRAG
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van geelzucht of bekende levercirrose, >72 uur antischimmeltherapie, zwangerschap of borstvoeding, het is onwaarschijnlijk dat u regelmatig naar de kliniek gaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Symptomatische cryptokokkenmeningitis
CAMB (geëncochleeerde amfotericine B)
|
formulering van lipide-kristallen nanodeeltjes van amfotericine B; oraal
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Asymptomatische cryptokokkenantigenemie
CAMB (geëncochleeerde amfotericine B)
|
formulering van lipide-kristallen nanodeeltjes van amfotericine B; oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdraagbaarheid van het geneesmiddel gedurende 14 dagen dosering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verdraagbaarheid van het geneesmiddel, gemeten aan de hand van het aantal ontvangen doses versus het aantal geplande doses
|
14 dagen
|
Microbiologische klaring van Cryptococcus uit het CSF
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
gestratificeerd naar symptomatische en asymptomatische subgroepen
|
14 dagen
|
Overleven door cryptokokkeninfectie
Tijdsspanne: 10 weken
|
gestratificeerd naar symptomatische en asymptomatische subgroepen
|
10 weken
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 24 uur
|
PK-parameter van Area Under the Curve (AUC)
|
24 uur
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 24 uur
|
PK-parameter van de maximale concentratie (Cmax)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB-70009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Encochleated amfotericine B
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.VoltooidCandidiasis, chronisch mucocutaanVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationActief, niet wervendHIV-infectie | Hepatitis BVerenigde Staten, Haïti, Botswana, Filippijnen, Thailand, Brazilië, Kenia, Malawi, Indië, Zuid-Afrika, Oeganda, Vietnam
-
BioNTech SEVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | SARS (ziekte)Verenigde Staten, Duitsland, Kalkoen, Zuid-Afrika
-
Marya Strand, MDVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNog niet aan het werven
-
Indiana UniversityAlcon ResearchVoltooidBijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.VoltooidFocale segmentale glomerulosclerose | FSGS | GlomeruloscleroseVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Australië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Nieuw-Zeeland, Polen
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchVoltooid
-
Wright State UniversityWerving
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid