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Efficacia e sicurezza dell'amfotericina B encocleata orale per il trattamento dell'infezione criptococcica (ORACLE)

6 marzo 2019 aggiornato da: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Una coorte prospettica per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'amfotericina B encocleata orale (CAMB/MAT2203) per il trattamento dell'infezione criptococcica

Questo sarà uno studio di coorte prospettico di fase I/II in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza del CAMB per il trattamento e la prevenzione dell'infezione criptococcica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV, consenso informato, presenza di infezione criptococcica, diagnosticata mediante: coltura criptococcica CSF, antigene criptococcico CSF ​​(CRAG), CRAG plasma/siero

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ittero o cirrosi epatica nota, > 72 ore di terapia antimicotica, gravidanza o allattamento al seno, è improbabile che si presenti a regolari visite cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Meningite criptococcica sintomatica
CAMB (Amfotericina B encocleata)
Droga: Amfotericina B encocleata
formulazione di nanoparticelle di lipidi-cristalli di amfotericina B; orale
Altri nomi:
  • MAT2203
  • CAMB
SPERIMENTALE: Antigenemia criptococcica asintomatica
CAMB (Amfotericina B encocleata)
Droga: Amfotericina B encocleata
formulazione di nanoparticelle di lipidi-cristalli di amfotericina B; orale
Altri nomi:
  • MAT2203
  • CAMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del farmaco oltre i 14 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Tollerabilità del farmaco misurata dalla proporzione di dosi ricevute rispetto al numero di dosi programmate
14 giorni
Liquidazione microbiologica di Cryptococcus dal CSF
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
stratificato per sottogruppi sintomatici e asintomatici
14 giorni
Sopravvivenza da infezione criptococcica
Lasso di tempo: 10 settimane
stratificato per sottogruppi sintomatici e asintomatici
10 settimane
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 ore
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva (AUC)
24 ore
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 ore
Parametro PK della concentrazione massima (Cmax)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Collaboratori

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-70009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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