口服 Encochleated 两性霉素 B 治疗隐球菌感染的疗效和安全性 (ORACLE)
2019年3月6日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
评估口服包囊两性霉素 B (CAMB/MAT2203) 治疗隐球菌感染的疗效和安全性的前瞻性队列研究
这将是一项开放标签 I/II 期前瞻性队列研究，以确定 CAMB 治疗和预防隐球菌感染的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 感染、知情同意、存在隐球菌感染，通过以下任一方法诊断：CSF 隐球菌培养、CSF 隐球菌抗原 (CRAG)、血浆/血清 CRAG
排除标准：
- 存在黄疸或已知肝硬化，>72 小时抗真菌治疗，怀孕或哺乳，不太可能定期就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有症状的隐球菌性脑膜炎
CAMB（Encochleated 两性霉素 B）
|
两性霉素 B 的脂质晶体纳米颗粒制剂；口服
其他名称：
|
|
实验性的：无症状隐球菌抗原血症
CAMB（Encochleated 两性霉素 B）
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两性霉素 B 的脂质晶体纳米颗粒制剂；口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药 14 天后的药物耐受性
大体时间：14天
|
通过接受的剂量与预定剂量的比例来衡量的药物耐受性
|
14天
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CSF 中隐球菌的微生物学清除率
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：14天
|
按有症状和无症状亚组分层
|
14天
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隐球菌感染的存活率
大体时间：10周
|
按有症状和无症状亚组分层
|
10周
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药代动力学
大体时间：24小时
|
曲线下面积 (AUC) 的 PK 参数
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24小时
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药代动力学
大体时间：24小时
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最大浓度（Cmax）的PK参数
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tafese Beyene Tufa、Asella Teaching Hospital, Arsi University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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