Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oralt encochleeret amphotericin B til behandling af kryptokokinfektion (ORACLE)

6. marts 2019 opdateret af: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En prospektiv kohorte til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt encochleeret amphotericin B (CAMB/MAT2203) til behandling af kryptokokinfektion

Dette vil være et åbent fase I/II prospektivt kohortestudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​CAMB til behandling og forebyggelse af kryptokokinfektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion, informeret samtykke, kryptokokinfektion til stede, diagnosticeret af enten: CSF kryptokokkultur, CSF kryptokokantigen (CRAG), plasma/serum CRAG

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af gulsot eller kendt levercirrhose, >72 timers svampedræbende behandling, graviditet eller amning, usandsynligt at deltage i regelmæssige klinikbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Symptomatisk kryptokok meningitis
CAMB (Encochleated Amphotericin B)
Medicin: Encochleeret Amphotericin B
lipid-krystal nanopartikel formulering af amphotericin B; mundtlig
Andre navne:
  • MAT2203
  • CAMB
EKSPERIMENTEL: Asymptomatisk kryptokok antigenæmi
CAMB (Encochleated Amphotericin B)
Medicin: Encochleeret Amphotericin B
lipid-krystal nanopartikel formulering af amphotericin B; mundtlig
Andre navne:
  • MAT2203
  • CAMB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af lægemidlet over 14 dages dosering
Tidsramme: 14 dage
Medikamentets tolerabilitet målt ved andelen af ​​modtagne doser versus antallet af planlagte doser
14 dage
Mikrobiologisk clearance af Cryptococcus fra CSF
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
stratificeret efter symptomatiske og asymptomatiske undergrupper
14 dage
Overlevelse fra kryptokokinfektion
Tidsramme: 10 uger
stratificeret efter symptomatiske og asymptomatiske undergrupper
10 uger
Farmakokinetik
Tidsramme: 24 timer
PK-parameter for Area Under the Curve (AUC)
24 timer
Farmakokinetik
Tidsramme: 24 timer
PK parameter for den maksimale koncentration (Cmax)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-70009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokokinfektioner

Kliniske forsøg med Encochleeret Amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner