Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej enkochleowanej amfoterycyny B w leczeniu zakażenia kryptokokowego (ORACLE)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Prospektywna kohorta do oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnej enkochleowanej amfoterycyny B (CAMB/MAT2203) w leczeniu zakażenia kryptokokowego

Będzie to otwarte prospektywne badanie kohortowe fazy I/II w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa CAMB w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom kryptokokowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV, świadoma zgoda, obecne zakażenie kryptokokowe, zdiagnozowane na podstawie: hodowli kryptokokowej w płynie mózgowo-rdzeniowym, antygenu kryptokokowego w płynie mózgowo-rdzeniowym (CRAG), CRAG w osoczu/surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność żółtaczki lub rozpoznanej marskości wątroby, leczenie przeciwgrzybicze powyżej 72 godzin, ciąża lub karmienie piersią, mało prawdopodobne uczestnictwo w regularnych wizytach w klinice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Objawowe kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
CAMB (skochleowana amfoterycyna B)
Lek: Encochleated amfoterycyna B
nanocząsteczkowy preparat lipidowo-krystaliczny amfoterycyny B; doustny
Inne nazwy:
  • MAT2203
  • CAMB
EKSPERYMENTALNY: Bezobjawowa antygenemia kryptokokowa
CAMB (skochleowana amfoterycyna B)
Lek: Encochleated amfoterycyna B
nanocząsteczkowy preparat lipidowo-krystaliczny amfoterycyny B; doustny
Inne nazwy:
  • MAT2203
  • CAMB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leku w ciągu 14 dni dawkowania
Ramy czasowe: 14 dni
Tolerancja leku mierzona stosunkiem otrzymanych dawek do liczby zaplanowanych dawek
14 dni
Klirens mikrobiologiczny Cryptococcus z płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
podzielone na podgrupy z objawami i bezobjawowe
14 dni
Przeżycie z infekcji kryptokokowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
podzielone na podgrupy z objawami i bezobjawowe
10 tygodni
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametr PK obszaru pod krzywą (AUC)
24 godziny
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametr PK maksymalnego stężenia (Cmax)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Współpracownicy

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-70009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Encochleated amfoterycyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj