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Efficacité et innocuité de l'amphotéricine B encochléée par voie orale pour le traitement de l'infection cryptococcique (ORACLE)

6 mars 2019 mis à jour par: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Une cohorte prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amphotéricine B encochléée par voie orale (CAMB/MAT2203) pour le traitement de l'infection cryptococcique

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective de phase I/II en ouvert visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du CAMB pour le traitement et la prévention de l'infection cryptococcique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH, consentement éclairé, présence d'une infection cryptococcique, diagnostiquée par : culture cryptococcique du LCR, antigène cryptococcique du LCR (CRAG), plasma/sérum CRAG

Critère d'exclusion:

  • Présence d'ictère ou de cirrhose du foie connue, traitement antifongique > 72 heures, grossesse ou allaitement, peu susceptible d'assister à des visites régulières à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méningite cryptococcique symptomatique
CAMB (amphotéricine B encochléée)
Médicament: Amphotéricine B encochléée
formulation de nanoparticules à cristaux lipidiques d'amphotéricine B; oral
Autres noms:
  • MAT2203
  • CAMB
EXPÉRIMENTAL: Antigénémie cryptococcique asymptomatique
CAMB (amphotéricine B encochléée)
Médicament: Amphotéricine B encochléée
formulation de nanoparticules à cristaux lipidiques d'amphotéricine B; oral
Autres noms:
  • MAT2203
  • CAMB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité du médicament sur 14 jours de dosage
Délai: 14 jours
Tolérance du médicament mesurée par la proportion de doses reçues par rapport au nombre de doses prévues
14 jours
Dégagement microbiologique de Cryptococcus du LCR
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 14 jours
stratifié par sous-groupes symptomatiques et asymptomatiques
14 jours
Survie à une infection cryptococcique
Délai: 10 semaines
stratifié par sous-groupes symptomatiques et asymptomatiques
10 semaines
Pharmacocinétique
Délai: 24 heures
Paramètre PK de l'aire sous la courbe (AUC)
24 heures
Pharmacocinétique
Délai: 24 heures
Paramètre PK de la concentration maximale (Cmax)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Collaborateurs

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-70009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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