Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oralt encochleat amfotericin B för behandling av kryptokockinfektion (ORACLE)

6 mars 2019 uppdaterad av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

En blivande kohort för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt encochleat amfotericin B (CAMB/MAT2203) för behandling av kryptokockinfektion

Detta kommer att vara en öppen fas I/II prospektiv kohortstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av CAMB för behandling och förebyggande av kryptokockinfektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion, informerat samtycke, kryptokockinfektion närvarande, diagnostiserad av antingen: CSF kryptokockkultur, CSF kryptokockantigen (CRAG), plasma/serum CRAG

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av gulsot eller känd levercirros, >72 timmars svampdödande behandling, graviditet eller amning, kommer sannolikt inte att besöka regelbundna klinikbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Symtomatisk kryptokock-meningit
CAMB (Encochleated Amphotericin B)
Läkemedel: Encochleated Amphotericin B
lipid-kristall nanopartikelformulering av amfotericin B; oral
Andra namn:
  • MAT2203
  • CAMB
EXPERIMENTELL: Asymptomatisk kryptokockantigenemi
CAMB (Encochleated Amphotericin B)
Läkemedel: Encochleated Amphotericin B
lipid-kristall nanopartikelformulering av amfotericin B; oral
Andra namn:
  • MAT2203
  • CAMB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedlets tolerabilitet under 14 dagars dosering
Tidsram: 14 dagar
Läkemedlets tolerabilitet mätt som andelen mottagna doser kontra antalet schemalagda doser
14 dagar
Mikrobiologisk clearance av Cryptococcus från CSF
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 14 dagar
stratifierade av symtomatiska och asymtomatiska undergrupper
14 dagar
Överlevnad från kryptokockinfektion
Tidsram: 10 veckor
stratifierade av symtomatiska och asymtomatiska undergrupper
10 veckor
Farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar
PK-parameter för Area Under the Curve (AUC)
24 timmar
Farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar
PK-parameter för maximal koncentration (Cmax)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Samarbetspartners

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Tafese Beyene Tufa, Asella Teaching Hospital, Arsi University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB-70009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kryptokockinfektioner

Kliniska prövningar på Encochleated Amphotericin B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera