- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03198377
습관화 및 통증 역치에 대한 TENS의 주파수 변조 효과
습관화 및 통증 역치에 대한 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 주파수 변조 효과: 무작위, 이중 맹검, 통제된 교차
목적
본 연구의 목적은 경피적 전기신경자극(TENS)의 적용이 100Hz의 고정 주파수 또는 패턴화된 주파수로 전달되는 전류에 대한 습관화에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목적은 다양한 자극의 습관화 및 편안함에 관한 피험자의 주관적 인식 및 기계적 압박 통증에 대한 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
저주파 및 저강도 TENS는 비효율적이라는 강력한 증거를 보인 반면, "강하지만 편안한" 강도로 적용된 기존의 고주파 TENS(약 100Hz)는 욕창에 대한 강력한 효능 증거를 입증했습니다. 또한 일부 연구에서는 TENS 효과에서 전류 강도의 중요성을 보여주었습니다.
임상 실습과 연구에서 TENS 강도는 일반적으로 "강하지만 편안하다" "운동 역치 바로 아래에서 강함", ...) 피험자의 감각에 따라 조정됩니다. 일반적으로 TENS 응용 프로그램 전반에 걸쳐 "습관화"라고 하는 현상이 있습니다. 이 현상은 출력 매개변수의 인식이 유지되더라도 적용된 전류의 감각이 크게 감소하는 것을 포함합니다.
이러한 의미에서 TENS 개입을 통해 강도를 조정하면 강도가 고정된 경우보다 더 큰 통각저하 효과가 발생하는 것으로 보입니다.
반면에 대부분의 TENS 장치는 습관화 현상을 방지하기 위해 전류 변조 가능성을 제공합니다. 전류의 변조는 개입하는 동안 몇 초마다 전류의 특성(펄스 폭, 펄스 주파수 등)을 변경하는 것으로 구성됩니다. 그럼에도 불구하고 가장 일반적으로 사용되는 패턴은 주파수 변조입니다. 그러나 TENS 적용 중에 습관화를 피하는 더 좋은 방법이 무엇인지에 대한 증거가 부족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45071
- Juan Avendaño-Coy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상의 카스티야 대학 - 라만차의 건강한 자원 봉사 학생입니다.
제외 기준:
- 신경근 질환. 간질. 상지, 어깨 거들 또는 자궁 경부에 영향을 미치는 외상, 수술 또는 통증.
상지의 골합성 물질. 암. 심혈관 질환. 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치. 연구 기간 및 이전 7일 동안 모든 약물(NSAID, 코르티코스테로이드, 항우울제, 진통제, 항간질제 등)을 복용하십시오.
치료 또는 평가 영역에 도입된 문신 또는 기타 외부 에이전트의 존재.
임신. 상지의 감도 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENS: 무작위 주파수 변조
전기 치료기 Myomed 932를 통해 표면 요골 신경에 대한 TENS 경피적 전기 자극.
(Enraf-Nonius, 델프트, 네덜란드)
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20분 세션 동안 오른쪽 팔뚝의 표면 요골 신경 과정에 기존 TENS 전류를 경피적으로 적용합니다. 전류의 강도는 참가자가 "강하지만 편안한" 느낌을 보고할 때까지 증가합니다. 20분 세션 동안 오른쪽 팔뚝의 표면 요골 신경 과정에 기존 TENS 전류를 경피적으로 적용하기만 하면 됩니다. 전류의 강도는 참가자가 모터 임계값 바로 아래에서 "강하지만 편안한" 감각을 보고할 때까지 증가합니다. 전류 매개변수는 다음과 같습니다. 주파수 변조: 무작위 패턴(80~120Hz) 펄스 폭 200마이크로초 |
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실험적: TENS: 주파수 변조의 6/6 스캔
전기 치료기 Myomed 932를 통해 표면 요골 신경에 대한 TENS 경피적 전기 자극.
(Enraf-Nonius, 델프트, 네덜란드)
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20분 세션 동안 오른쪽 팔뚝의 표면 요골 신경 과정에 기존 TENS 전류를 경피적으로 적용합니다. 전류의 강도는 참가자가 모터 임계값 바로 아래에서 "강하지만 편안한" 감각을 보고할 때까지 증가합니다. 전류 매개변수는 다음과 같습니다. 주파수 변조: 6/6 모드에서 80~120Hz의 주파수 스캔(6초에 80Hz~120Hz, 6초에 120~80Hz의 주파수 스윕) 펄스 폭 200마이크로초 |
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실험적: TENS: 고정 주파수
전기 치료기 Myomed 932를 통해 표면 요골 신경에 대한 TENS 경피적 전기 자극.
(Enraf-Nonius, 델프트, 네덜란드)
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20분 세션 동안 오른쪽 팔뚝의 표면 요골 신경 과정에 기존 TENS 전류를 경피적으로 적용합니다. 전류의 강도는 참가자가 모터 임계값 바로 아래에서 "강하지만 편안한" 감각을 보고할 때까지 증가합니다. 전류 매개변수는 다음과 같습니다. 100Hz에서 고정 주파수 펄스 폭 200마이크로초 |
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가짜 비교기: TENS: 가짜 자극
전기 치료 장치 Myomed 932를 통해 표면 요골 신경에 경피적 전기 자극을 모의합니다.
(Enraf-Nonius, 델프트, 네덜란드)
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전극은 실험군과 동일한 방식으로 20분 동안 오른쪽 팔뚝의 표재성 요골 신경을 따라 배치하되, 연결되지 않은 채널의 전류 강도를 증가시키는 모의 전기 자극을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 자극에 대한 습관화
기간: 기준선
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습관화로 인해 세션 전반에 걸쳐 전류의 강도를 높일 필요가 있습니다.
이 변수 내에서 두 가지 측정이 기록되었습니다: i) 세션 전반에 걸친 전류 밀도(mA/cm2)의 증가(전류의 초기 주파수와 최종 주파수 값 사이의 차이) 및 참가자가 강도 증가를 요청한 횟수( 피험자는 동일한 임계값을 유지하도록 지시받았습니다.)
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기준선
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전기 자극에 대한 습관화
기간: 치료 중 15분
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습관화로 인해 세션 전반에 걸쳐 전류의 강도를 높일 필요가 있습니다.
이 변수 내에서 두 가지 측정이 기록되었습니다: i) 세션 전반에 걸친 전류 밀도(mA/cm2)의 증가(전류의 초기 주파수와 최종 주파수 값 사이의 차이) 및 참가자가 강도 증가를 요청한 횟수( 피험자는 동일한 임계값을 유지하도록 지시받았습니다.)
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치료 중 15분
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전기 자극에 대한 습관화
기간: 10분 후 처리
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습관화로 인해 세션 전반에 걸쳐 전류의 강도를 높일 필요가 있습니다.
이 변수 내에서 두 가지 측정이 기록되었습니다: i) 세션 전반에 걸친 전류 밀도(mA/cm2)의 증가(전류의 초기 주파수와 최종 주파수 값 사이의 차이) 및 참가자가 강도 증가를 요청한 횟수( 피험자는 동일한 임계값을 유지하도록 지시받았습니다.)
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10분 후 처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 통증 역치
기간: 기준선
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압력 통증 역치는 압력 디지털 algometer(Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) 뉴턴으로 표시됩니다. 오른손등(첫번째 interdigital foldand에서 약 3cm) .
기계적 통증 역치는 평균값을 계산하기 위해 3번 평가됩니다.
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기준선
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기계적 통증 역치
기간: 치료 중 15분.
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압력 통증 역치는 압력 디지털 algometer(Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) 뉴턴으로 표시됩니다. 오른손등(첫번째 interdigital foldand에서 약 3cm) .
기계적 통증 역치는 평균값을 계산하기 위해 3번 평가됩니다.
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치료 중 15분.
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기계적 통증 역치
기간: 10분 후 처리
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압력 통증 역치는 압력 디지털 algometer(Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) 뉴턴으로 표시됩니다. 오른손등(첫번째 interdigital foldand에서 약 3cm) .
기계적 통증 역치는 평균값을 계산하기 위해 3번 평가됩니다.
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10분 후 처리
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인지 전류 편안함
기간: 1분에 후 처리
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0mm에서 100mm까지의 시각적 척도
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1분에 후 처리
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지각 전류 습관화
기간: 1분에 후 처리
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0mm에서 100mm까지의 시각적 척도
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1분에 후 처리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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