Effekten av frekvensmodulering i TENS på tilvenning og smerteterskel
Effekten av frekvensmodulasjon i transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på tilvenning og smerteterskel: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert cross-over
Hensikt
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er effektiv ved tilvenning til elektrisk strøm, enten den leveres ved en fast frekvens på 100 Hz eller ved mønstret frekvens. De sekundære formålene er å bestemme effektiviteten på mekanisk trykksmerte og den subjektive oppfatningen til forsøkspersonene angående tilvenning og komfort ved de forskjellige stimuleringene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
TENS med lav frekvens og lav intensitet viste sterke bevis på ineffektivitet, mens konvensjonelle høyfrekvente TENS (rundt 100 Hz) påført ved "sterk, men behagelig" intensitet viste sterke bevis på effekt på trykksmerter. I tillegg har noen studier vist betydningen av strømintensitet i effekten av TENS.
Enten i klinisk praksis og i forskning justeres TENS-intensiteten vanligvis etter følelsen av forsøkspersonene "sterk, men komfortabel" "sterk rett under motorterskelen", ...). Vanligvis gjennom TENS-applikasjonene er det et fenomen kalt "tilvenning" som involverer en bred reduksjon av følelsen av strømmen som påføres, selv om oppfatningen av utgangsparametrene opprettholdes.
I denne forstand har det vist seg at justering av intensiteten gjennom TENS-intervensjonen ga en større hypoalgetisk effekt enn når intensiteten forble fast.
På den annen side tilbyr de fleste TENS-enheter muligheten for å modulere strøm med sikte på å forhindre tilvenningsfenomen. Moduleringen av den elektriske strømmen består i å endre egenskapene til strømmen (pulsbredde, pulsfrekvens, ...) med noen sekunders mellomrom under inngrepet. Det vanligste mønsteret som brukes er likevel frekvensmodulasjonen. Imidlertid er det mangel på bevis for hva det er de beste metodene for å unngå tilvenning under en TENS-applikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være frivillige friske studenter ved University of Castilla - La Mancha, eldre enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær sykdom. Epilepsi. Traumer, kirurgi eller smerte som påvirker overekstremitet, skulderbelte eller livmorhalsområdet.
Osteosyntesemateriale i overekstremiteten. Kreft. Hjerte-og karsykdommer. Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet. Ta alle medikamenter (NSAIDs, kortikosteroider, antidepressiva, smertestillende midler, antiepileptika, ...) under studien og de siste 7 dagene.
Tilstedeværelse av tatoveringer eller andre eksterne agenter introdusert i behandlings- eller vurderingsområdet.
Svangerskap. Sensitivitetsforstyrrelse i øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS: Randomisert frekvensmodulasjon
TENS transkutan elektrisk stimulering over overfladisk radial nerve gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
Transkutan påføring av konvensjonell TENS-strøm i løpet av den overfladiske radialisnerven i høyre underarm i en 20-minutters økt. Intensiteten til strømmen vil øke inntil deltakerne rapporterer en "sterk, men behagelig" følelse, bare transkutan påføring av konvensjonell TENS-strøm i løpet av den overfladiske radialisnerven i høyre underarm i en 20-minutters økt. Intensiteten til strømmen vil øke til deltakerne rapporterer en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel. Strømparametere er: Frekvensmodulering: randomisert mønster (fra 80 til 120 Hz) Pulsbredde 200 mikrosekunder |
|
Eksperimentell: TENS: Skann 6/6 av frekvensmodulasjon
TENS transkutan elektrisk stimulering over overfladisk radial nerve gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
Transkutan påføring av konvensjonell TENS-strøm i løpet av den overfladiske radialisnerven i høyre underarm i en 20-minutters økt. Intensiteten til strømmen vil øke til deltakerne rapporterer en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel. Strømparametere er: Frekvensmodulering: Skanning av frekvens fra 80 til 120 Hz i 6/6-modus (frekvenssveip fra 80 Hz til 120 Hz på 6 sekunder og fra 120 til 80 Hz på 6 sekunder) Pulsbredde 200 mikrosekunder |
|
Eksperimentell: TENS: Fast frekvens
TENS transkutan elektrisk stimulering over overfladisk radial nerve gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
Transkutan påføring av konvensjonell TENS-strøm i løpet av den overfladiske radialisnerven i høyre underarm i en 20-minutters økt. Intensiteten til strømmen vil øke til deltakerne rapporterer en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel. Strømparametere er: Fast frekvens ved 100 Hz Pulsbredde 200 mikrosekunder |
|
Sham-komparator: TENS: Skamstimulering
Sham transkutan elektrisk stimulering over overfladisk radial nerve gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
Elektroder plasseres i løpet av den overfladiske radialisnerven i høyre underarm i 20 minutter på samme måte som eksperimentelle grupper, men vil bli påført en falsk elektrisk stimulering som øker strømintensiteten til en ikke-tilkoblet kanal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilvenning til elektrisk stimulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
På grunn av tilvenning er det nødvendig å øke intensiteten av strømmen gjennom økten.
To mål ble registrert innenfor denne variabelen: i) økningen i strømtetthet (mA / cm2) gjennom økten (forskjellen mellom dens opprinnelige frekvens og endelige frekvensverdi for strømmen) og antall ganger deltakeren ba om å øke intensiteten ( forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde samme terskel)
|
Grunnlinje
|
|
Tilvenning til elektrisk stimulering
Tidsramme: under behandling på 15 min
|
På grunn av tilvenning er det nødvendig å øke intensiteten av strømmen gjennom økten.
To mål ble registrert innenfor denne variabelen: i) økningen i strømtetthet (mA / cm2) gjennom økten (forskjellen mellom dens opprinnelige frekvens og endelige frekvensverdi for strømmen) og antall ganger deltakeren ba om å øke intensiteten ( forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde samme terskel)
|
under behandling på 15 min
|
|
Tilvenning til elektrisk stimulering
Tidsramme: ved 10 min. etterbehandling
|
På grunn av tilvenning er det nødvendig å øke intensiteten av strømmen gjennom økten.
To mål ble registrert innenfor denne variabelen: i) økningen i strømtetthet (mA / cm2) gjennom økten (forskjellen mellom dens opprinnelige frekvens og endelige frekvensverdi for strømmen) og antall ganger deltakeren ba om å øke intensiteten ( forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde samme terskel)
|
ved 10 min. etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteterskelen for trykk vil bli målt med et digitalt trykkalgometer (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) og vil bli oppgitt i Newton; på baksiden av høyre hånd (ca. 3 cm fra den første interdigitale folden) .
Den mekaniske smerteterskelen vil bli vurdert 3 ganger for å beregne middelverdien.
|
Grunnlinje
|
|
Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: under behandling på 15 min.
|
Smerteterskelen for trykk vil bli målt med et digitalt trykkalgometer (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) og vil bli oppgitt i Newton; på baksiden av høyre hånd (ca. 3 cm fra den første interdigitale folden) .
Den mekaniske smerteterskelen vil bli vurdert 3 ganger for å beregne middelverdien.
|
under behandling på 15 min.
|
|
Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: ved 10 min. etterbehandling
|
Smerteterskelen for trykk vil bli målt med et digitalt trykkalgometer (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) og vil bli oppgitt i Newton; på baksiden av høyre hånd (ca. 3 cm fra den første interdigitale folden) .
Den mekaniske smerteterskelen vil bli vurdert 3 ganger for å beregne middelverdien.
|
ved 10 min. etterbehandling
|
|
Oppfatning gjeldende komfort
Tidsramme: på 1 min. etterbehandling
|
Visuell skala fra 0 mm til 100 mm
|
på 1 min. etterbehandling
|
|
Persepsjon nåværende tilvenning
Tidsramme: på 1 min. etterbehandling
|
Visuell skala fra 0 mm til 100 mm
|
på 1 min. etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCastillaLaMancha
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .