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Die Wirkung der Frequenzmodulation bei TENS auf Gewöhnung und Schmerzschwelle

13. November 2017 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Die Wirkung der Frequenzmodulation bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf die Gewöhnung und die Schmerzschwelle: ein randomisierter, doppelblinder, kontrollierter Cross-Over

Zweck

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei der Gewöhnung an elektrischen Strom wirksam ist, unabhängig davon, ob er mit einer festen Frequenz von 100 Hz oder mit einer gemusterten Frequenz geliefert wird. Die sekundären Zwecke sind die Bestimmung der Wirksamkeit bei mechanischem Druckschmerz und der subjektiven Wahrnehmung der Probanden bezüglich Gewöhnung und Komfort der verschiedenen Stimulationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TENS mit niedriger Frequenz und niedriger Intensität zeigte starke Anzeichen von Ineffizienz, während herkömmliches TENS mit hoher Frequenz (etwa 100 Hz), das mit einer „starken, aber angenehmen“ Intensität angewendet wurde, einen starken Beweis für die Wirksamkeit bei Druckschmerzen lieferte. Darüber hinaus haben einige Studien die Bedeutung der Stromstärke für die Wirkung von TENS gezeigt.

Sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung wird die TENS-Intensität normalerweise entsprechend dem Empfinden der Probanden „stark, aber komfortabel“, „stark knapp unter der motorischen Schwelle“, …) angepasst. Normalerweise gibt es während der gesamten TENS-Anwendung ein Phänomen namens "Gewöhnung", das eine starke Abnahme der Empfindung des angelegten Stroms beinhaltet, obwohl die Wahrnehmung der Ausgangsparameter beibehalten wird.

In diesem Sinne hat es den Anschein, dass die Anpassung der Intensität während der gesamten TENS-Intervention eine größere hypoalgetische Wirkung hervorrief, als wenn die Intensität konstant blieb.

Andererseits bieten die meisten TENS-Geräte die Möglichkeit, den Strom zu modulieren, um Gewöhnungserscheinungen vorzubeugen. Die Modulation des elektrischen Stroms besteht darin, die Eigenschaften des Stroms (Impulsbreite, Impulsfrequenz, ...) alle paar Sekunden während des Eingriffs zu ändern. Das am häufigsten verwendete Muster ist jedoch die Frequenzmodulation. Es fehlt jedoch an Evidenz, was die besseren Methoden sind, um eine Gewöhnung während einer TENS-Anwendung zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Juan Avendaño-Coy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind freiwillige gesunde Studenten der Universität von Kastilien - La Mancha, die älter als 18 Jahre sind.

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung. Epilepsie. Trauma, Operation oder Schmerzen, die die oberen Gliedmaßen, den Schultergürtel oder den Halsbereich betreffen.

Osteosynthesematerial in der oberen Extremität. Krebs. Herzkreislauferkrankung. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte. Nehmen Sie während der Studie und in den vorangegangenen 7 Tagen ein Medikament (NSAIDs, Kortikosteroide, Antidepressiva, Analgetika, Antiepileptika, ...) ein.

Vorhandensein von Tätowierungen oder anderen externen Mitteln, die in den Behandlungs- oder Untersuchungsbereich eingeführt wurden.

Schwangerschaft. Empfindlichkeitsstörung in der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS: Randomisierte Frequenzmodulation
TENS transkutane Elektrostimulation über den N. radialis superficialis durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Gerät: TENS: Randomisierte Frequenzmodulation

Transkutane Anwendung von konventionellem TENS-Strom über den Verlauf des oberflächlichen Radialnervs im rechten Unterarm für eine 20-minütige Sitzung. Die Intensität des Stroms wird zunehmen, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl berichten, nur die transkutane Anwendung von konventionellem TENS-Strom über den Verlauf des oberflächlichen Radialnervs im rechten Unterarm für eine 20-minütige Sitzung. Die Intensität des Stroms wird zunehmen, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl knapp unterhalb der motorischen Schwelle melden. Stromparameter sind:

Frequenzmodulation: randomisiertes Muster (von 80 bis 120 Hz) Impulsbreite 200 Mikrosekunden
Experimental: TENS: Scannen Sie 6/6 der Frequenzmodulation
TENS transkutane Elektrostimulation über den N. radialis superficialis durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Gerät: TENS: Scannen Sie 6/6 der Frequenzmodulation

Transkutane Anwendung von konventionellem TENS-Strom über den Verlauf des oberflächlichen Radialnervs im rechten Unterarm für eine 20-minütige Sitzung. Die Intensität des Stroms wird zunehmen, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl knapp unterhalb der motorischen Schwelle melden. Stromparameter sind:

Frequenzmodulation: Frequenzscan von 80 bis 120 Hz im 6/6-Modus (Frequenzdurchlauf von 80 Hz bis 120 Hz in 6 Sekunden und von 120 bis 80 Hz in 6 Sekunden) Impulsbreite 200 Mikrosekunden
Experimental: TENS: Feste Frequenz
TENS transkutane Elektrostimulation über den N. radialis superficialis durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Gerät: TENS: Feste Frequenz

Transkutane Anwendung von konventionellem TENS-Strom über den Verlauf des oberflächlichen Radialnervs im rechten Unterarm für eine 20-minütige Sitzung. Die Intensität des Stroms wird zunehmen, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl knapp unterhalb der motorischen Schwelle melden. Stromparameter sind:

Festfrequenz bei 100 Hz Impulsbreite 200 Mikrosekunden
Schein-Komparator: TENS: Scheinstimulation
Transkutane Schein-Elektrostimulation über den N. radialis superficialis durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Gerät: Scheinstimulation
Elektroden werden über den Verlauf des oberflächlichen Radialnervs im rechten Unterarm für 20 Minuten auf die gleiche Weise wie bei Versuchsgruppen platziert, es wird jedoch eine elektrische Scheinstimulation angewendet, die die Stromstärke eines nicht angeschlossenen Kanals erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewöhnung an elektrische Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Gewöhnungsgründen ist es notwendig, die Intensität des Stroms während der gesamten Sitzung zu erhöhen. Innerhalb dieser Variablen wurden zwei Messwerte aufgezeichnet: i) die Zunahme der Stromdichte (mA / cm2) während der Sitzung (Unterschied zwischen der Anfangsfrequenz und dem Endfrequenzwert des Stroms) und die Anzahl der Male, die der Teilnehmer aufgefordert hat, die Intensität zu erhöhen ( Probanden wurden angewiesen, den gleichen Schwellenwert beizubehalten)
Grundlinie
Gewöhnung an elektrische Stimulation
Zeitfenster: während der Behandlung bei 15 min
Aus Gewöhnungsgründen ist es notwendig, die Intensität des Stroms während der gesamten Sitzung zu erhöhen. Innerhalb dieser Variablen wurden zwei Messwerte aufgezeichnet: i) die Zunahme der Stromdichte (mA / cm2) während der Sitzung (Unterschied zwischen der Anfangsfrequenz und dem Endfrequenzwert des Stroms) und die Anzahl der Male, die der Teilnehmer aufgefordert hat, die Intensität zu erhöhen ( Probanden wurden angewiesen, den gleichen Schwellenwert beizubehalten)
während der Behandlung bei 15 min
Gewöhnung an elektrische Stimulation
Zeitfenster: bei 10 min. Nachbehandlung
Aus Gewöhnungsgründen ist es notwendig, die Intensität des Stroms während der gesamten Sitzung zu erhöhen. Innerhalb dieser Variablen wurden zwei Messwerte aufgezeichnet: i) die Zunahme der Stromdichte (mA / cm2) während der Sitzung (Unterschied zwischen der Anfangsfrequenz und dem Endfrequenzwert des Stroms) und die Anzahl der Male, die der Teilnehmer aufgefordert hat, die Intensität zu erhöhen ( Probanden wurden angewiesen, den gleichen Schwellenwert beizubehalten)
bei 10 min. Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem digitalen Druckalgometer (Wagner Instruments, FDIX. Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) und wird in Newton angegeben; auf dem rechten Handrücken (ca. 3 cm von der ersten Interdigitalfalte) . Die mechanische Schmerzschwelle wird 3 Mal gemessen, um den Mittelwert zu berechnen.
Grundlinie
Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: während der Behandlung bei 15 min.
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem digitalen Druckalgometer (Wagner Instruments, FDIX. Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) und wird in Newton angegeben; auf dem rechten Handrücken (ca. 3 cm von der ersten Interdigitalfalte) . Die mechanische Schmerzschwelle wird 3 Mal gemessen, um den Mittelwert zu berechnen.
während der Behandlung bei 15 min.
Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: bei 10 min. Nachbehandlung
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem digitalen Druckalgometer (Wagner Instruments, FDIX. Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) und wird in Newton angegeben; auf dem rechten Handrücken (ca. 3 cm von der ersten Interdigitalfalte) . Die mechanische Schmerzschwelle wird 3 Mal gemessen, um den Mittelwert zu berechnen.
bei 10 min. Nachbehandlung
Wahrnehmung aktueller Komfort
Zeitfenster: bei 1min. Nachbehandlung
Visuelle Skala von 0 mm bis 100 mm
bei 1min. Nachbehandlung
Wahrnehmung aktuelle Gewöhnung
Zeitfenster: bei 1min. Nachbehandlung
Visuelle Skala von 0 mm bis 100 mm
bei 1min. Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCastillaLaMancha

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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