Vliv frekvenční modulace v TENS na habituaci a práh bolesti
Vliv frekvenční modulace při transkutánní elektrické nervové stimulaci (TENS) na návyk a práh bolesti: náhodný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný přechod
Účel
Účelem této studie je určit, zda je aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) účinná při návyku na elektrický proud, ať už je dodáván s pevnou frekvencí 100 Hz nebo vzorovanou frekvencí. Sekundárními účely je stanovení účinnosti na mechanickou tlakovou bolest a subjektivní vnímání subjektů, pokud jde o návyk a pohodlí různých stimulací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nízkofrekvenční TENS a TENS s nízkou intenzitou vykazovaly silný důkaz neúčinnosti, zatímco konvenční vysokofrekvenční TENS (kolem 100 Hz) aplikované při „silné, ale pohodlné“ intenzitě prokázaly silný důkaz účinnosti na tlakovou bolest. Některé studie navíc prokázaly význam intenzity proudu v účinku TENS.
Jak v klinické praxi, tak ve výzkumu se intenzita TENS obvykle upravuje podle pocitu subjektů „silný, ale pohodlný“ „silný těsně pod motorickým prahem“, ...). Obvykle se v aplikacích TENS vyskytuje fenomén zvaný "habituace", který zahrnuje široké snížení pocitu aplikovaného proudu, i když jsou výstupní parametry zachovány.
V tomto smyslu se zdá, že úprava intenzity v průběhu intervence TENS vyvolala větší hypoalgetický účinek, než když intenzita zůstala neměnná.
Na druhou stranu většina TENS zařízení nabízí možnost modulace proudu s cílem zabránit habituačnímu jevu. Modulace elektrického proudu spočívá ve změně charakteristiky proudu (šířka pulzu, frekvence pulzu, ...) každých několik sekund během zásahu. Nicméně nejčastěji používaným vzorem je frekvenční modulace. Existuje však nedostatek důkazů o tom, jaké jsou lepší metody, jak se vyhnout návyku během aplikace TENS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou dobrovolní zdraví studenti University of Castilla - La Mancha, starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění. Epilepsie. Trauma, operace nebo bolest postihující horní končetinu, ramenní pletenec nebo krční oblast.
Osteosyntetický materiál v horní končetině. Rakovina. Kardiovaskulární onemocnění. Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení. Během studie a v předchozích 7 dnech užívejte jakékoli léky (NSAID, kortikosteroidy, antidepresiva, analgetika, antiepileptika, ...).
Přítomnost tetování nebo jiného vnějšího činitele zavedeného do ošetřované nebo posuzované oblasti.
Těhotenství. Porucha citlivosti horní končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TENS: Randomizovaná frekvenční modulace
TENS transkutánní elektrická stimulace povrchového radiálního nervu pomocí elektroterapeutického přístroje Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
|
Transkutánní aplikace konvenčního proudu TENS v průběhu povrchového radiálního nervu na pravém předloktí po dobu 20 minut. Intenzita proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci neoznámí „silný, ale pohodlný“ pocit, jen Transkutánní aplikace konvenčního proudu TENS v průběhu povrchového radiálního nervu v pravém předloktí po dobu 20 minut. Intenzita proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci nehlásí „silný, ale pohodlný“ pocit těsně pod motorickým prahem. Parametry proudu jsou: Frekvenční modulace: náhodný vzor (od 80 do 120 Hz) Šířka pulzu 200 mikrosekund |
|
Experimentální: TENS: Skenování 6/6 frekvenční modulace
TENS transkutánní elektrická stimulace povrchového radiálního nervu pomocí elektroterapeutického přístroje Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
|
Transkutánní aplikace konvenčního proudu TENS v průběhu povrchového radiálního nervu na pravém předloktí po dobu 20 minut. Intenzita proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci nehlásí „silný, ale pohodlný“ pocit těsně pod motorickým prahem. Parametry proudu jsou: Frekvenční modulace: Skenování frekvence od 80 do 120 Hz v režimu 6/6 (rozmítání frekvence od 80 Hz do 120 Hz za 6 sekund a od 120 do 80 Hz za 6 sekund) Šířka pulzu 200 mikrosekund |
|
Experimentální: TENS: Pevná frekvence
TENS transkutánní elektrická stimulace povrchového radiálního nervu pomocí elektroterapeutického přístroje Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
|
Transkutánní aplikace konvenčního proudu TENS v průběhu povrchového radiálního nervu na pravém předloktí po dobu 20 minut. Intenzita proudu se bude zvyšovat, dokud účastníci nehlásí „silný, ale pohodlný“ pocit těsně pod motorickým prahem. Parametry proudu jsou: Pevná frekvence na 100 Hz Šířka pulzu 200 mikrosekund |
|
Falešný srovnávač: TENS: Falešná stimulace
Falešná transkutánní elektrická stimulace povrchového radiálního nervu pomocí elektroterapeutického přístroje Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko)
|
Elektrody se umístí nad povrch povrchového radiálního nervu na pravém předloktí po dobu 20 minut stejným způsobem jako u experimentálních skupin, ale použije se falešná elektrická stimulace zvyšující intenzitu proudu nepropojeného kanálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návyk na elektrickou stimulaci
Časové okno: Základní linie
|
Kvůli návyku je nutné během sezení zvyšovat intenzitu proudu.
V rámci této proměnné byla zaznamenána dvě měření: i) nárůst proudové hustoty (mA / cm2) během relace (rozdíl mezi počáteční frekvencí a konečnou hodnotou frekvence proudu) a kolikrát účastník požadoval zvýšení intenzity ( subjekty byly instruovány, aby zachovaly stejný práh)
|
Základní linie
|
|
Návyk na elektrickou stimulaci
Časové okno: během ošetření v 15 min
|
Kvůli návyku je nutné během sezení zvyšovat intenzitu proudu.
V rámci této proměnné byla zaznamenána dvě měření: i) nárůst proudové hustoty (mA / cm2) během relace (rozdíl mezi počáteční frekvencí a konečnou hodnotou frekvence proudu) a kolikrát účastník požadoval zvýšení intenzity ( subjekty byly instruovány, aby zachovaly stejný práh)
|
během ošetření v 15 min
|
|
Návyk na elektrickou stimulaci
Časové okno: v 10 min. doléčení
|
Kvůli návyku je nutné během sezení zvyšovat intenzitu proudu.
V rámci této proměnné byla zaznamenána dvě měření: i) nárůst proudové hustoty (mA / cm2) během relace (rozdíl mezi počáteční frekvencí a konečnou hodnotou frekvence proudu) a kolikrát účastník požadoval zvýšení intenzity ( subjekty byly instruovány, aby zachovaly stejný práh)
|
v 10 min. doléčení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanický práh bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Práh tlakové bolesti bude měřen tlakovým digitálním algometrem (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) a bude vyjádřen v Newtonech; na hřbetu pravé ruky (asi 3 cm od prvního meziprstního záhybu) .
Prah mechanické bolesti bude hodnocen 3krát, aby se vypočítala střední hodnota.
|
Základní linie
|
|
Mechanický práh bolesti
Časové okno: během ošetření v 15 min.
|
Práh tlakové bolesti bude měřen tlakovým digitálním algometrem (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) a bude vyjádřen v Newtonech; na hřbetu pravé ruky (asi 3 cm od prvního meziprstního záhybu) .
Prah mechanické bolesti bude hodnocen 3krát, aby se vypočítala střední hodnota.
|
během ošetření v 15 min.
|
|
Mechanický práh bolesti
Časové okno: v 10 min. doléčení
|
Práh tlakové bolesti bude měřen tlakovým digitálním algometrem (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) a bude vyjádřen v Newtonech; na hřbetu pravé ruky (asi 3 cm od prvního meziprstního záhybu) .
Prah mechanické bolesti bude hodnocen 3krát, aby se vypočítala střední hodnota.
|
v 10 min. doléčení
|
|
Komfort vnímání proudu
Časové okno: v 1 min. doléčení
|
Vizuální měřítko od 0 mm do 100 mm
|
v 1 min. doléčení
|
|
Vnímání aktuální habituace
Časové okno: v 1 min. doléčení
|
Vizuální měřítko od 0 mm do 100 mm
|
v 1 min. doléčení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCastillaLaMancha
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .