Effekten af frekvensmodulation i TENS på tilvænning og smertetærskel
Effekten af frekvensmodulation i transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på tilvænning og smertetærskel: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret cross-over
Formål
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om anvendelsen af transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er effektiv ved tilvænning til elektrisk strøm, uanset om den leveres ved en fast frekvens på 100 Hz eller ved mønstret frekvens. De sekundære formål er at bestemme effektiviteten på mekanisk tryksmerte og den subjektive opfattelse af forsøgspersonerne med hensyn til tilvænning og komfort ved de forskellige stimulationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lavfrekvent og lav intensitet TENS viste stærke tegn på ineffektivitet, mens konventionel højfrekvent TENS (omkring 100 Hz) anvendt ved "stærk, men behagelig" intensitet viste stærke beviser for effektivitet på tryksmerte. Derudover har nogle undersøgelser vist vigtigheden af strømintensitet i effekten af TENS.
Enten i klinisk praksis og i forskning justeres TENS-intensiteten sædvanligvis efter fornemmelsen af forsøgspersonerne "stærk, men behagelig" "stærk lige under den motoriske tærskel", ...). Normalt gennem TENS-applikationerne er der et fænomen kaldet "tilvænning", som involverer et bredt fald i fornemmelsen af den påførte strøm, selvom opfattelsen af output-parametrene opretholdes.
I denne forstand har det vist sig, at justering af intensiteten gennem TENS-interventionen gav en større hypoalgetisk effekt, end når intensiteten forblev fast.
På den anden side tilbyder de fleste TENS-enheder muligheden for at modulere strøm med det formål at forhindre tilvænningsfænomener. Modulationen af den elektriske strøm består i at ændre strømmens karakteristika (pulsbredde, pulsfrekvens, ...) med få sekunders mellemrum under indgrebet. Ikke desto mindre er det mest almindelige anvendte mønster frekvensmodulationen. Der er dog mangel på beviser for, hvad det er de bedste metoder til at undgå tilvænning under en TENS-applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være frivillige raske studerende fra University of Castilla - La Mancha, ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom. Epilepsi. Traumer, kirurgi eller smerter, der påvirker overekstremiteterne, skulderbæltet eller cervikalområdet.
Osteosyntesemateriale i overekstremiteterne. Kræft. Kardiovaskulær sygdom. Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed. Tag ethvert lægemiddel (NSAID'er, kortikosteroider, antidepressiva, analgetika, antiepileptika, ...) under undersøgelsen og i de foregående 7 dage.
Tilstedeværelse af tatoveringer eller andre eksterne agenter introduceret i behandlings- eller vurderingsområdet.
Graviditet. Følsomhedsforstyrrelse i overekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENS: Randomiseret frekvensmodulation
TENS transkutan elektrisk stimulation over overfladisk radial nerve gennem elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holland)
|
Transkutan påføring af konventionel TENS-strøm i løbet af den overfladiske radialisnerve i højre underarm i en 20 minutters session. Intensiteten af strømmen vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, blot Transkutan påføring af konventionel TENS-strøm i løbet af den overfladiske radiale nerve i højre underarm i en 20 minutters session. Intensiteten af strømmen vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel. Strømparametre er: Frekvensmodulation: randomiseret mønster (fra 80 til 120 Hz) Pulsbredde 200 mikrosekunder |
|
Eksperimentel: TENS: Scan 6/6 af frekvensmodulation
TENS transkutan elektrisk stimulation over overfladisk radial nerve gennem elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holland)
|
Transkutan påføring af konventionel TENS-strøm i løbet af den overfladiske radialisnerve i højre underarm i en 20 minutters session. Intensiteten af strømmen vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel. Strømparametre er: Frekvensmodulation: Scan af frekvens fra 80 til 120 Hz i 6/6-tilstand (frekvenssweep fra 80 Hz til 120 Hz på 6 sekunder og fra 120 til 80 Hz på 6 sekunder) Pulsbredde 200 mikrosekunder |
|
Eksperimentel: TENS: Fast frekvens
TENS transkutan elektrisk stimulation over overfladisk radial nerve gennem elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holland)
|
Transkutan påføring af konventionel TENS-strøm i løbet af den overfladiske radialisnerve i højre underarm i en 20 minutters session. Intensiteten af strømmen vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel. Strømparametre er: Fast frekvens ved 100 Hz Pulsbredde 200 mikrosekunder |
|
Sham-komparator: TENS: Sham-stimulering
Sham transkutan elektrisk stimulering over overfladisk radial nerve gennem elektroterapiapparatet Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holland)
|
Elektroder placeres i løbet af den overfladiske radiale nerve i højre underarm i 20 minutter på samme måde som eksperimentelle grupper, men vil blive påført en simuleret elektrisk stimulation, der øger strømintensiteten af en ikke-forbundet kanal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilvænning til elektrisk stimulation
Tidsramme: Baseline
|
På grund af tilvænning er det nødvendigt at øge intensiteten af strømmen under hele sessionen.
To mål blev registreret inden for denne variabel: i) stigningen i strømtæthed (mA / cm2) gennem hele sessionen (forskellen mellem dens startfrekvens og den endelige frekvensværdi af strømmen) og antallet af gange, deltageren bad om at øge intensiteten ( forsøgspersoner blev instrueret i at opretholde den samme tærskel)
|
Baseline
|
|
Tilvænning til elektrisk stimulation
Tidsramme: under behandlingen ved 15 min
|
På grund af tilvænning er det nødvendigt at øge intensiteten af strømmen under hele sessionen.
To mål blev registreret inden for denne variabel: i) stigningen i strømtæthed (mA / cm2) gennem hele sessionen (forskellen mellem dens startfrekvens og den endelige frekvensværdi af strømmen) og antallet af gange, deltageren bad om at øge intensiteten ( forsøgspersoner blev instrueret i at opretholde den samme tærskel)
|
under behandlingen ved 15 min
|
|
Tilvænning til elektrisk stimulation
Tidsramme: ved 10 min. efterbehandling
|
På grund af tilvænning er det nødvendigt at øge intensiteten af strømmen under hele sessionen.
To mål blev registreret inden for denne variabel: i) stigningen i strømtæthed (mA / cm2) gennem hele sessionen (forskellen mellem dens startfrekvens og den endelige frekvensværdi af strømmen) og antallet af gange, deltageren bad om at øge intensiteten ( forsøgspersoner blev instrueret i at opretholde den samme tærskel)
|
ved 10 min. efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Baseline
|
Tryksmertetærsklen vil blive målt med et digitalt trykalgometer (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) og vil blive udtrykt i Newton; på bagsiden af højre hånd (ca. 3 cm fra den første interdigitale fold og) .
Den mekaniske smertetærskel vil blive vurderet 3 gange for at beregne middelværdien.
|
Baseline
|
|
Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: under behandlingen ved 15 min.
|
Tryksmertetærsklen vil blive målt med et digitalt trykalgometer (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) og vil blive udtrykt i Newton; på bagsiden af højre hånd (ca. 3 cm fra den første interdigitale fold og) .
Den mekaniske smertetærskel vil blive vurderet 3 gange for at beregne middelværdien.
|
under behandlingen ved 15 min.
|
|
Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: ved 10 min. efterbehandling
|
Tryksmertetærsklen vil blive målt med et digitalt trykalgometer (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) og vil blive udtrykt i Newton; på bagsiden af højre hånd (ca. 3 cm fra den første interdigitale fold og) .
Den mekaniske smertetærskel vil blive vurderet 3 gange for at beregne middelværdien.
|
ved 10 min. efterbehandling
|
|
Perception nuværende komfort
Tidsramme: ved 1 min. efterbehandling
|
Visuel skala fra 0 mm til 100 mm
|
ved 1 min. efterbehandling
|
|
Perception nuværende tilvænning
Tidsramme: ved 1 min. efterbehandling
|
Visuel skala fra 0 mm til 100 mm
|
ved 1 min. efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCastillaLaMancha
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .