Wpływ modulacji częstotliwości w TENS na przyzwyczajenie i próg bólu
Wpływ modulacji częstotliwości w przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na przyzwyczajenie i próg bólu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane skrzyżowanie
Zamiar
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) jest skuteczne w przyzwyczajaniu się do prądu elektrycznego, niezależnie od tego, czy jest dostarczany ze stałą częstotliwością 100 Hz, czy z częstotliwością wzorcową. Celem drugorzędnym jest określenie skuteczności w przypadku mechanicznego bólu uciskowego i subiektywnej percepcji badanych w odniesieniu do przyzwyczajenia i komfortu różnych stymulacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TENS o niskiej częstotliwości i niskiej intensywności wykazały silne dowody nieskuteczności, podczas gdy konwencjonalne TENS o wysokiej częstotliwości (około 100 Hz) stosowane z „silną, ale komfortową” intensywnością wykazały silne dowody skuteczności w bólu uciskowym. Ponadto niektóre badania wykazały znaczenie natężenia prądu dla efektu TENS.
Zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach, intensywność TENS jest zwykle dostosowywana do odczuć badanych „silne, ale komfortowe”, „silne tuż poniżej progu motorycznego”, ...). Zwykle w aplikacjach TENS występuje zjawisko zwane „przyzwyczajeniem”, które wiąże się ze znacznym spadkiem odczuwania stosowanego prądu, mimo że percepcja parametrów wyjściowych jest zachowana.
W tym sensie wydaje się, że dostosowywanie intensywności podczas całej interwencji TENS dawało większy efekt hipoalgetyczny niż wtedy, gdy intensywność pozostawała stała.
Z drugiej strony większość urządzeń TENS oferuje możliwość modulacji prądu w celu zapobiegania zjawisku przyzwyczajenia. Modulacja prądu elektrycznego polega na zmianie charakterystyki prądu (szerokość impulsu, częstotliwość impulsu, ...) co kilka sekund podczas interwencji. Niemniej jednak najczęściej stosowanym wzorcem jest modulacja częstotliwości. Brakuje jednak dowodów na to, jakie są lepsze metody unikania przyzwyczajenia podczas aplikacji TENS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą wolontariusze, zdrowi studenci Uniwersytetu Castilla - La Mancha, starsi niż 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa. Padaczka. Uraz, operacja lub ból kończyny górnej, obręczy barkowej lub okolicy szyjnej.
Materiał do osteosyntezy w kończynie górnej. Rak. Choroba sercowo-naczyniowa. Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne. Przyjmuj jakiekolwiek leki (NLPZ, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe, przeciwpadaczkowe, ...) podczas badania iw ciągu ostatnich 7 dni.
Obecność tatuaży lub innego czynnika zewnętrznego wprowadzonego do obszaru leczenia lub oceny.
Ciąża. Zaburzenia czucia w kończynie górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TENS: Randomizowana modulacja częstotliwości
Przezskórna stymulacja elektryczna TENS nad nerwem promieniowym powierzchownym za pomocą aparatu do elektroterapii Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
|
Przezskórna aplikacja konwencjonalnego prądu TENS na przebieg nerwu promieniowego powierzchownego w prawym przedramieniu przez 20 minut. Intensywność prądu będzie rosła, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, po prostu przezskórne zastosowanie konwencjonalnego prądu TENS przez nerw promieniowy powierzchowny w prawym przedramieniu przez 20 minut sesji. Intensywność prądu będzie rosła, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego. Parametry prądów to: Modulacja częstotliwości: wzór losowy (od 80 do 120 Hz) Szerokość impulsu 200 mikrosekund |
|
Eksperymentalny: TENS: skanowanie 6/6 modulacji częstotliwości
Przezskórna stymulacja elektryczna TENS nad nerwem promieniowym powierzchownym za pomocą aparatu do elektroterapii Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
|
Przezskórna aplikacja konwencjonalnego prądu TENS na przebieg nerwu promieniowego powierzchownego w prawym przedramieniu przez 20 minut. Intensywność prądu będzie rosła, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego. Parametry prądów to: Modulacja częstotliwości: Skanowanie częstotliwości od 80 do 120 Hz w trybie 6/6 (zmiana częstotliwości od 80 Hz do 120 Hz w 6 sekund i od 120 do 80 Hz w 6 sekund) Szerokość impulsu 200 mikrosekund |
|
Eksperymentalny: DZIESIĄTKI: Stała częstotliwość
Przezskórna stymulacja elektryczna TENS nad nerwem promieniowym powierzchownym za pomocą aparatu do elektroterapii Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
|
Przezskórna aplikacja konwencjonalnego prądu TENS na przebieg nerwu promieniowego powierzchownego w prawym przedramieniu przez 20 minut. Intensywność prądu będzie rosła, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego. Parametry prądów to: Stała częstotliwość przy 100 Hz Szerokość impulsu 200 mikrosekund |
|
Pozorny komparator: TENS: pozorowana stymulacja
Pozorowana przezskórna stymulacja elektryczna nerwu promieniowego powierzchownego za pomocą urządzenia do elektroterapii Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
|
Elektrody umieszcza się na przebiegu nerwu promieniowego powierzchownego w prawym przedramieniu na 20 minut w taki sam sposób jak w grupach eksperymentalnych, ale stosuje się pozorowaną stymulację elektryczną zwiększającą natężenie prądu w niepołączonym kanale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyzwyczajenie do stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ze względu na przyzwyczajenie konieczne jest zwiększanie natężenia prądu w trakcie całego seansu.
W ramach tej zmiennej zarejestrowano dwa pomiary: i) wzrost gęstości prądu (mA/cm2) podczas sesji (różnica między jego częstotliwością początkową a końcową wartością częstotliwości prądu) oraz liczbę razy, o które uczestnik prosił o zwiększenie natężenia ( badani zostali poinstruowani, aby utrzymać ten sam próg)
|
Linia bazowa
|
|
Przyzwyczajenie do stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu po 15 min
|
Ze względu na przyzwyczajenie konieczne jest zwiększanie natężenia prądu w trakcie całego seansu.
W ramach tej zmiennej zarejestrowano dwa pomiary: i) wzrost gęstości prądu (mA/cm2) podczas sesji (różnica między jego częstotliwością początkową a końcową wartością częstotliwości prądu) oraz liczbę razy, o które uczestnik prosił o zwiększenie natężenia ( badani zostali poinstruowani, aby utrzymać ten sam próg)
|
podczas zabiegu po 15 min
|
|
Przyzwyczajenie do stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: o 10 min. po leczeniu
|
Ze względu na przyzwyczajenie konieczne jest zwiększanie natężenia prądu w trakcie całego seansu.
W ramach tej zmiennej zarejestrowano dwa pomiary: i) wzrost gęstości prądu (mA/cm2) podczas sesji (różnica między jego częstotliwością początkową a końcową wartością częstotliwości prądu) oraz liczbę razy, o które uczestnik prosił o zwiększenie natężenia ( badani zostali poinstruowani, aby utrzymać ten sam próg)
|
o 10 min. po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próg bólu spowodowanego uciskiem będzie mierzony cyfrowym algometrem ciśnienia (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) i zostanie wyrażona w Newtonach; z tyłu prawej dłoni (około 3 cm od pierwszego fałdu międzypalcowego).
Mechaniczny próg bólu zostanie oceniony 3 razy w celu obliczenia wartości średniej.
|
Linia bazowa
|
|
Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: podczas zabiegu po 15 min.
|
Próg bólu spowodowanego uciskiem będzie mierzony cyfrowym algometrem ciśnienia (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) i zostanie wyrażona w Newtonach; z tyłu prawej dłoni (około 3 cm od pierwszego fałdu międzypalcowego).
Mechaniczny próg bólu zostanie oceniony 3 razy w celu obliczenia wartości średniej.
|
podczas zabiegu po 15 min.
|
|
Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: o 10 min. po leczeniu
|
Próg bólu spowodowanego uciskiem będzie mierzony cyfrowym algometrem ciśnienia (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) i zostanie wyrażona w Newtonach; z tyłu prawej dłoni (około 3 cm od pierwszego fałdu międzypalcowego).
Mechaniczny próg bólu zostanie oceniony 3 razy w celu obliczenia wartości średniej.
|
o 10 min. po leczeniu
|
|
Postrzeganie aktualnej wygody
Ramy czasowe: po 1 minucie po leczeniu
|
Skala wizualna od 0 mm do 100 mm
|
po 1 minucie po leczeniu
|
|
Przyzwyczajenie do aktualnej percepcji
Ramy czasowe: po 1 minucie po leczeniu
|
Skala wizualna od 0 mm do 100 mm
|
po 1 minucie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCastillaLaMancha
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .