Het effect van frequentiemodulatie in TENS op gewenning en pijndrempel
Het effect van frequentiemodulatie bij transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op gewenning en pijndrempel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde cross-over
Doel
Het doel van deze studie is om te bepalen of toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) effectief is bij gewenning aan elektrische stroom, ongeacht of deze wordt afgegeven met een vaste frequentie van 100 Hz of met een patroonfrequentie. De secundaire doeleinden zijn het bepalen van de effectiviteit bij mechanische drukpijn en de subjectieve perceptie van de proefpersonen met betrekking tot gewenning en comfort van de verschillende stimulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
TENS met lage frequentie en lage intensiteit vertoonde sterk bewijs van inefficiëntie, terwijl conventionele TENS met hoge frequentie (ongeveer 100 Hz) toegepast op "sterke maar comfortabele" intensiteit sterk bewijs van werkzaamheid bij drukpijn bleek te zijn. Daarnaast hebben sommige onderzoeken het belang van stroomsterkte in het effect van TENS aangetoond.
Zowel in de klinische praktijk als in onderzoek wordt de TENS-intensiteit meestal aangepast aan de sensatie van de proefpersonen "sterk maar comfortabel" "sterk net onder de motorische drempel", ...). Gewoonlijk is er tijdens de TENS-toepassingen een fenomeen dat "gewenning" wordt genoemd en dat een sterke afname van het gevoel van de toegepaste stroom met zich meebrengt, ook al blijft de perceptie van de uitgangsparameters behouden.
In die zin lijkt het erop dat het aanpassen van de intensiteit tijdens de TENS-interventie een groter hypoalgetisch effect opleverde dan wanneer de intensiteit vast bleef.
Aan de andere kant bieden de meeste TENS-apparaten de mogelijkheid om stroom te moduleren met als doel gewenningsverschijnselen te voorkomen. De modulatie van de elektrische stroom bestaat uit het om de paar seconden veranderen van de karakteristieken van de stroom (pulsbreedte, pulsfrequentie, ...) tijdens de interventie. Niettemin is het meest gebruikte patroon de frequentiemodulatie. Er is echter een gebrek aan bewijs over wat de beste methoden zijn om gewenning tijdens een TENS-toepassing te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45071
- Juan Avendaño-Coy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn vrijwillige gezonde studenten van de Universiteit van Castilla - La Mancha, ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte. Epilepsie. Trauma, operatie of pijn aan de bovenste ledematen, schoudergordel of cervicaal gebied.
Osteosynthesemateriaal in de bovenste extremiteit. Kanker. Hart-en vaatziekte. Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat. Neem tijdens de studie en de voorbije 7 dagen eender welk geneesmiddel (NSAID's, corticosteroïden, antidepressiva, analgetica, anti-epileptica, ...) in.
Aanwezigheid van tatoeages of andere externe middelen die in het behandelings- of beoordelingsgebied zijn aangebracht.
Zwangerschap. Gevoeligheidsstoornis in de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS: Gerandomiseerde frequentiemodulatie
TENS transcutane elektrische stimulatie over de oppervlakkige radiale zenuw via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
Transcutane toepassing van conventionele TENS-stroom in de loop van de oppervlakkige radiale zenuw in de rechter onderarm gedurende een sessie van 20 minuten. De intensiteit van de stroom zal toenemen totdat deelnemers een "sterk maar comfortabel" gevoel rapporteren, gewoon transcutane toepassing van conventionele TENS-stroom in de loop van de oppervlakkige radiale zenuw in de rechter onderarm gedurende een sessie van 20 minuten. De intensiteit van de stroom zal toenemen totdat deelnemers een "sterk maar comfortabel" gevoel rapporteren, net onder de motorische drempel. Stroomparameters zijn: Frequentiemodulatie: willekeurig patroon (van 80 tot 120 Hz) Pulsbreedte 200 microseconden |
|
Experimenteel: TENS: Scan 6/6 van frequentiemodulatie
TENS transcutane elektrische stimulatie over de oppervlakkige radiale zenuw via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
Transcutane toepassing van conventionele TENS-stroom in de loop van de oppervlakkige radiale zenuw in de rechter onderarm gedurende een sessie van 20 minuten. De intensiteit van de stroom zal toenemen totdat deelnemers een "sterk maar comfortabel" gevoel rapporteren, net onder de motorische drempel. Stroomparameters zijn: Frequentiemodulatie: scan van frequentie van 80 tot 120 Hz in 6/6-modus (frequentiezwaai van 80 Hz tot 120 Hz in 6 seconden en van 120 tot 80 Hz in 6 seconden) Pulsbreedte 200 microseconden |
|
Experimenteel: TENS: Vaste frequentie
TENS transcutane elektrische stimulatie over de oppervlakkige radiale zenuw via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
Transcutane toepassing van conventionele TENS-stroom in de loop van de oppervlakkige radiale zenuw in de rechter onderarm gedurende een sessie van 20 minuten. De intensiteit van de stroom zal toenemen totdat deelnemers een "sterk maar comfortabel" gevoel rapporteren, net onder de motorische drempel. Stroomparameters zijn: Vaste frequentie op 100 Hz Pulsbreedte 200 microseconden |
|
Sham-vergelijker: TENS: Sham-stimulatie
Sham transcutane elektrische stimulatie over oppervlakkige radiale zenuw via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
Elektroden worden gedurende 20 minuten in de loop van de oppervlakkige radiale zenuw in de rechter onderarm geplaatst op dezelfde manier als bij experimentele groepen, maar er wordt een nep-elektrische stimulatie toegepast die de stroomintensiteit van een niet-verbonden kanaal verhoogt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewenning aan elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door gewenning is het noodzakelijk om de intensiteit van de stroom tijdens de sessie te verhogen.
Binnen deze variabele werden twee metingen geregistreerd: i) de toename van de stroomdichtheid (mA / cm2) gedurende de sessie (verschil tussen de initiële frequentie en de uiteindelijke frequentiewaarde van de stroom) en het aantal keren dat de deelnemer verzocht om de intensiteit te verhogen ( proefpersonen kregen de instructie om dezelfde drempel aan te houden)
|
Basislijn
|
|
Gewenning aan elektrische stimulatie
Tijdsspanne: tijdens de behandeling op 15 min
|
Door gewenning is het noodzakelijk om de intensiteit van de stroom tijdens de sessie te verhogen.
Binnen deze variabele werden twee metingen geregistreerd: i) de toename van de stroomdichtheid (mA / cm2) gedurende de sessie (verschil tussen de initiële frequentie en de uiteindelijke frequentiewaarde van de stroom) en het aantal keren dat de deelnemer verzocht om de intensiteit te verhogen ( proefpersonen kregen de instructie om dezelfde drempel aan te houden)
|
tijdens de behandeling op 15 min
|
|
Gewenning aan elektrische stimulatie
Tijdsspanne: op 10 min. na de behandeling
|
Door gewenning is het noodzakelijk om de intensiteit van de stroom tijdens de sessie te verhogen.
Binnen deze variabele werden twee metingen geregistreerd: i) de toename van de stroomdichtheid (mA / cm2) gedurende de sessie (verschil tussen de initiële frequentie en de uiteindelijke frequentiewaarde van de stroom) en het aantal keren dat de deelnemer verzocht om de intensiteit te verhogen ( proefpersonen kregen de instructie om dezelfde drempel aan te houden)
|
op 10 min. na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn
|
De drukpijndrempel wordt gemeten met een digitale drukalgometer (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) en wordt uitgedrukt in Newton; op de rug van de rechterhand (ongeveer 3 cm vanaf de eerste interdigitale foldand).
De mechanische pijngrens wordt 3 keer beoordeeld om de gemiddelde waarde te berekenen.
|
Basislijn
|
|
Mechanische pijngrens
Tijdsspanne: tijdens de behandeling op 15 min.
|
De drukpijndrempel wordt gemeten met een digitale drukalgometer (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) en wordt uitgedrukt in Newton; op de rug van de rechterhand (ongeveer 3 cm vanaf de eerste interdigitale foldand).
De mechanische pijngrens wordt 3 keer beoordeeld om de gemiddelde waarde te berekenen.
|
tijdens de behandeling op 15 min.
|
|
Mechanische pijngrens
Tijdsspanne: op 10 min. na de behandeling
|
De drukpijndrempel wordt gemeten met een digitale drukalgometer (Wagner Instruments, FDIX.
Post Office Box 1217, Greenwich, CT 06836-1217 USA.) en wordt uitgedrukt in Newton; op de rug van de rechterhand (ongeveer 3 cm vanaf de eerste interdigitale foldand).
De mechanische pijngrens wordt 3 keer beoordeeld om de gemiddelde waarde te berekenen.
|
op 10 min. na de behandeling
|
|
Perceptie huidige comfort
Tijdsspanne: op 1min. na de behandeling
|
Visuele schaal van 0 mm tot 100 mm
|
op 1min. na de behandeling
|
|
Perceptie huidige gewenning
Tijdsspanne: op 1min. na de behandeling
|
Visuele schaal van 0 mm tot 100 mm
|
op 1min. na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCastillaLaMancha
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .