- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03199430
Epigallocatechin Gallate는 순환 카테콜아민 농도를 낮추고 지질 대사를 변경합니다.
폴리페놀 에피갈로카테킨 갈레이트는 순환하는 카테콜아민 농도를 낮추고 사람의 단계별 운동 중에 지질 대사를 변경합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻었고 모든 피험자는 AHA/ACSM 건강 선별 설문지를 작성하여 건강 상태를 확인하고 이 연구에 참여할 자격이 있음을 보여주었습니다.
무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 교차 설계 연구에서 참가자들은 하룻밤 금식 후 EGCG 또는 위약(PLAC) 보충제를 급성으로 섭취한 후 두 가지 시험을 완료했습니다. 섭취 후 2시간의 모니터링 기간 후 참가자는 자발적 탈진에 대한 연속 단계적 주기 운동 테스트를 수행했습니다. 시험 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
참가자들은 개입 또는 위약 시험에 무작위로 배정되었습니다. 밤새 금식 후 참가자들이 실험실에 도착하여 상업적으로 이용 가능한 브랜드(TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450mg) 또는 위약(1450mg 옥수수 밀가루). 캡슐의 무게를 측정하고 ±5% 이내로 분류했습니다. 보충제는 표준화된 양의 증류수(200ml)와 함께 크기 00 식물성 젤라틴 캡슐 2개로 소비되었습니다.
실험 프로토콜 실험 실험에 참여하기 전에 참가자들은 실험실 장비와 테스트 절차에 익숙해졌습니다. 테스트 참가자의 아침에 참가자의 체질량, (가중 저울; Seca 770 Digital Scales, Seca Ltd, Birmingham, UK) 신장(stadiometer; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Wales) 및 생체 전기 임피던스 분석(Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Isle of Man, UK)을 사용하여 최소한의 옷을 입은 상태에서 체지방률을 측정했습니다.
참가자들은 캐뉼라를 전주정맥에 삽입하는 동안 10분 동안 앉아 있었습니다. 이것은 휴식 시 및 운동 테스트 중에 정맥혈을 반복적으로 수집하기 위해 3방향 스톱콕에 연결되었습니다. 식염수(2~3ml)를 정기적으로 주입하여 캐뉼라 특허를 유지하였다. 10분의 휴지 기간 후 정맥혈 샘플(7ml)을 리튬-헤파린 처리된 진공채취기에 수집했습니다. 또한 이 시점에서 심박수(Polar RS800CX)의 기준선 측정과 10분 호흡 가스 샘플(Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Germany)을 채취했습니다. 호기 공기는 산소(FEO2%) 및 이산화탄소(FECO2%)의 부분 농도와 부피를 결정할 수 있도록 기간 동안 만료된 공기의 부피(SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Germany)에 대해 측정되었습니다. O2 활용 및 CO2 생성. 이 데이터는 간접 열량계의 원리를 사용하여 산화 에너지 소비를 결정하는 데 사용되었습니다(Frayn 1983; Jeukendrup & Wallis, 2005).
휴식 매개변수 수집 후 참가자는 2시간 동안 반쯤 누운 자세로 휴식을 취했습니다. 그 후, 5분의 전환 기간 후, 참가자들은 사이클 에르고미터(Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, The Netherlands)를 장착하여 등급별 운동 테스트를 수행했습니다. 참가자들은 60와트(W)의 초기 전력 출력에서 60-70rpm 사이에서 순환하도록 지시받았고 3분마다 30W씩 증가했습니다. 전체적으로 참가자에게 구두 격려가 제공되었습니다. 호흡 가스 측정과 함께 원격 측정 가슴 스트랩 및 무선 수신기(Polar RS800CX)를 통해 실시간으로 운동 테스트 전반에 걸쳐 심박수를 지속적으로 측정했습니다. 각 단계에서 2분 30초에 참여자로부터 인지된 노력(RPE) 등급을 받고(Borg, 1982) 정맥 혈액 샘플을 채취했습니다. 테스트는 1) 케이던스가 50rpm 미만으로 떨어지는 것, 2) 연령 예측 최대치의 10박자 이내의 심박수, 3) 작업 부하가 증가했지만 VO2의 평준화 기준으로 정의되는 자발적 탈진까지 계속되었습니다. 이 시점에서 심장-호흡 변수가 기록되었고 탈진 상태에서 최종 혈액 샘플을 채취했습니다.
참가자들에게는 첫 번째 실험이 시작되기 72시간 전에 완료할 음식 및 신체 활동 일지가 제공되었습니다. 참가자들은 또한 이 기간 동안 알코올, 폴리페놀 함량이 높은 음식 및 추가 녹차 섭취를 피하도록 지시 받았습니다. 또한 참가자들은 운동 시도 직전 24시간 동안 어떠한 신체 활동도 하지 않도록 지시받았습니다.
혈액 분석 정맥혈 샘플을 젖산염 및 포도당 수준에 대해 즉시 분석했습니다(Biosen C-Line, EKF Diagnostics). 그 후 샘플의 나머지 부분을 원심분리(Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific)하여 3,000rpm에서 10분 동안 ~3ml의 혈장을 개별 1ml 마이크로원심분리기 튜브로 추출하고 즉시 동결(-80°C)하여 나중에 메타네프린을 분석했습니다. 노르메타네프린 및 카테콜아민(아드레날린 및 노르아드레날린) 농도는 상업적으로 이용 가능한 효소 연결 흡수 분석법(ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, USA)을 사용합니다. 분석 키트와 함께 사용하기 위해 선택한 혈점은 기준선(REST), 휴식 시 섭취 2시간 후(POST-ING) 및 최고 지질 산화 속도(FATpeak), 젖산 역치(LT) 및 최대 산소 속도에서 운동 중이었습니다. 개인별 소비량(VO2peak)을 분석하였다. 젖산 역치는 Lactate-E 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다(Newell et al, 2007).
데이터는 사회 과학용 통계 패키지(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어(버전 22, SPSS, inc)를 사용하여 분석되었습니다. 데이터는 P0.05가 수용된 평균±SD로 보고되었습니다. 모든 변수는 실험적 시도 차이를 비교하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 조사되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 18-35세. 카페인 섭취량 ≤400 mg.d-1(따라서 차/커피 또는 카페인 함유 소다 음료 4잔 미만).
공식적인 운동 세션당 30-90분 동안 일주일에 3-5회 운동에 습관적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 여성 연구 시작 전에 건강 스크리닝 설문지를 통해 평가된 모든 부상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
옥수수 가루 1450mg
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옥수수 가루 1450mg
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활성 비교기: 에피갈로카테킨 갈레이트
1450mg 에피갈로카테킨 갈레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아드레날린 및 노르아드레날린 농도의 변화(nmol.l-1)
기간: 각 대사 영역에 상대적임; 휴식, 섭취 후 2시간, 운동 중 가장 높은 지질 산화율, 젖산 역치 및 VO2peak(참가자에 따라 다름)
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아드레날린 및 노르아드레날린 농도의 변화(nmol.l-1)
EGCG 및 위약 조건 하에서 휴식에서 탈진까지.
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각 대사 영역에 상대적임; 휴식, 섭취 후 2시간, 운동 중 가장 높은 지질 산화율, 젖산 역치 및 VO2peak(참가자에 따라 다름)
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메타네프린과 노르메타네프린의 변화(pmol.l-1)
기간: 각 대사 영역에 상대적임; 휴식, 섭취 후 2시간, 운동 중 가장 높은 지질 산화율, 젖산 역치 및 VO2peak(참가자에 따라 다름)
|
메타네프린 및 노르메타네프린 농도의 변화(pmol.l-1)
EGCG 및 위약 조건 하에서 휴식에서 탈진까지.
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각 대사 영역에 상대적임; 휴식, 섭취 후 2시간, 운동 중 가장 높은 지질 산화율, 젖산 역치 및 VO2peak(참가자에 따라 다름)
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지질 및 탄수화물 산화의 변화(g.min-1)
기간: 약 2시간 30분 동안 수집된 데이터는 각 대사 영역에 상대적입니다. 휴식, 운동 중 가장 높은 지질 산화율, 젖산 역치 및 VO2peak(참가자에 따라 다름)
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EGCG 및 위약 조건 하에서 휴식에서 고갈까지의 지질 및 탄수화물 산화(g.min-1)의 변화.
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약 2시간 30분 동안 수집된 데이터는 각 대사 영역에 상대적입니다. 휴식, 운동 중 가장 높은 지질 산화율, 젖산 역치 및 VO2peak(참가자에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 농도의 변화(mmol.l-1)
기간: 각 대사 영역에 상대적임; 휴식, 섭취 후 2시간, 운동 중 가장 높은 지질 산화율, 젖산 역치 및 VO2peak(참가자에 따라 다름)
|
포도당 농도의 변화(pmol.l-1)
EGCG 및 위약 조건 하에서 휴식에서 탈진까지.
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각 대사 영역에 상대적임; 휴식, 섭취 후 2시간, 운동 중 가장 높은 지질 산화율, 젖산 역치 및 VO2peak(참가자에 따라 다름)
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EGCG 및 플라시보 조건에서 운동 성능(S)의 변화.
기간: 휴식에서 의지력 소진까지 약 30분 동안.
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EGCG 및 플라시보 조건에서 운동 수행 마커의 변화(수행 시간)
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휴식에서 의지력 소진까지 약 30분 동안.
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혈중 젖산 농도의 변화(mmol.l-1)
기간: 각 대사 영역에 상대적임; 휴식, 섭취 후 2시간, 운동 중 가장 높은 지질 산화율, 젖산 역치 및 VO2peak(참가자에 따라 다름)
|
젖산 농도의 변화(pmol.l-1)
EGCG 및 위약 조건 하에서 휴식에서 탈진까지.
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각 대사 영역에 상대적임; 휴식, 섭취 후 2시간, 운동 중 가장 높은 지질 산화율, 젖산 역치 및 VO2peak(참가자에 따라 다름)
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EGCG 및 위약 조건에서 운동 성능(W)의 변화.
기간: 휴식에서 의지력 소진까지 약 30분 동안.
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EGCG 및 플라시보 조건에서 운동 수행 지표의 변화(최대 파워 획득)
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휴식에서 의지력 소진까지 약 30분 동안.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
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- PG/2014/28
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