- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03199430
Epigallocatechin Gallate sænker cirkulerende katekolaminkoncentrationer og ændrer lipidmetabolisme.
Polyphenol Epigallocatechin Gallate sænker cirkulerende katekolaminkoncentrationer og ændrer lipidmetabolisme under gradueret træning hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner, og alle forsøgspersoner udfyldte AHA/ACSM-sundhedsscreeningsspørgeskemaet for at fastslå deres helbredsstatus og for at vise deres berettigelse til at deltage i denne undersøgelse.
I et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltblindt, cross-over-designstudie gennemførte deltagerne to forsøg efter akut indtagelse af enten EGCG eller et placebo (PLAC)-tilskud efter en faste natten over. Efter en to-timers overvågningsperiode efter indtagelse udførte deltagerne en kontinuerlig gradueret cyklustræningstest til frivillig udmattelse. Der var mindst en 7-dages udvaskningsperiode mellem forsøgene.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten interventions- eller placeboforsøget. Efter en faste natten over ankom deltagerne til laboratoriet og blev observeret i at indtage to kapsler hver af EGCG (minimum 94 % EGCG <0,1 % koffein) fra et kommercielt tilgængeligt mærke (TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450 mg) eller en placebo (1450 mg majs) Mel). Kapslerne blev vejet og sorteret inden for ±5 %. Tilskuddet blev indtaget i to størrelse 00 vegetariske gelatinekapsler sammen med en standardiseret mængde destilleret vand (200 ml).
Eksperimentel protokol Forud for deltagelse i de eksperimentelle forsøg blev deltagerne gjort bekendt med laboratorieudstyret og testprocedurerne. Om morgenen for testen rapporterede deltagerne til Exercise Physiology Laboratory efter en 8-10 timers faste, hvor standardmål for deltagernes kropsmasse, (vægtevægte; Seca 770 Digital Scales, Seca Ltd, Birmingham, UK) højde (stadiometer; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Wales) og kropsfedtprocenten ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Isle of Man, UK), mens de var iført minimalt med tøj, blev taget.
Deltagerne blev derefter siddende i en 10-minutters periode, mens en kanyle blev indsat i en antecubital vene. Denne var tilsluttet en tre-vejs stophane til gentagne opsamling af venøst blod i hvile og under træningstesten. Saltvand (2-3 ml) blev infunderet regelmæssigt, hold kanylen patent. Efter en 10-minutters hvileperiode blev en venøs blodprøve (7 ml) opsamlet i en lithium-hepariniseret vacutainer. Derudover blev der også taget baselinemålinger af hjertefrekvens (Polar RS800CX) og en 10-minutters prøve af luftvejsgas (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Tyskland) på dette tidspunkt. Udåndet luft blev målt for den fraktionelle koncentration af oxygen (FEO2%) og kuldioxid (FECO2%) og for luftvolumen (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Tyskland) udløb i perioden for at give mulighed for bestemmelse af volumener af O2-udnyttelse og CO2-produktion. Disse data blev brugt til bestemmelse af oxidativt energiforbrug ved hjælp af principper for indirekte kalorimetri (Frayn 1983; Jeukendrup & Wallis, 2005).
Efter indsamling af hvileparametre blev deltagerne hvilet i en halvtilbagelænet stilling i to timer. Derefter, efter en 5-minutters overgangsperiode, monterede deltagerne et cykelergometer (Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, Holland) for at udføre en gradueret træningstest. Deltagerne blev instrueret i at cykle mellem 60-70 rpm ved en starteffekt på 60 Watt (W) med en stigning på 30 W hvert 3. minut. Der blev hele vejen igennem givet mundtlig opmuntring til deltageren. Pulsen blev målt konstant gennem hele træningstesten i realtid via en telemetri-brystbælte og trådløs modtager (Polar RS800CX) sammen med målinger af luftvejsgas. To et halvt minut inde i hvert stadie blev en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) taget fra deltageren (Borg, 1982), og en venøs blodprøve blev taget. Testen fortsatte indtil frivillig udmattelse, som blev defineret af følgende kriterier: 1) kadence faldt til under 50 rpm, 2) hjertefrekvens inden for 10 slag af aldersforudsagt maksimum, 3) udjævning af VO2, selvom arbejdsbelastningen var steget. På dette tidspunkt blev cardio-respiratoriske variabler registreret, og en endelig blodprøve blev taget ved udmattelse.
Deltagerne fik en mad- og fysisk aktivitetsdagbog, som de skulle udfylde i de 72 timer før det første eksperimentelle forsøg. Deltagerne blev også instrueret i at undgå alkohol, fødevarer med højt indhold af polyfenoler og yderligere forbrug af grøn te i denne periode. Deltagerne blev også instrueret i ikke at udføre nogen fysisk aktivitet i 24 timers perioden umiddelbart før træningsforsøget.
Blodanalyser Venøse blodprøver blev analyseret øjeblikkeligt for laktat- og glucoseniveauer (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). Derefter blev resten af prøven centrifugeret (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) i 10 minutter ved 3.000 rpm) med ~3 ml plasma ekstraheret i individuelle 1 ml mikrocentrifugerør og frosset straks (-80 °C) til senere analyse af metanephrin, koncentrationer af normetanephrin og katekolamin (adrenalin og noradrenalin) under anvendelse af kommercielt tilgængelige enzymforbundne absorberende assays (ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, USA). Blodpunkter udvalgt til brug med assaykittene var baseline (REST), to timer efter indtagelse i hvile (POST-ING) og under træning ved højeste lipidoxidationshastighed (FATpeak), laktat-tærskel (LT) og ved maksimal ilthastighed forbrug (VO2peak) for hver enkelt blev analyseret. Lactat-tærskel blev beregnet ved hjælp af Lactate-E-software (Newell et al, 2007).
Dataene blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences software (Version 22, SPSS, inc). Data blev rapporteret som middel ± SD med P0,05 accepteret. Alle variabler blev undersøgt ved hjælp af parrede t-tests til sammenligning af forskelle i eksperimentelle forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35 år. Koffeinindtag ≤400 mg.d-1 (altså mindre end fire kopper te/kaffe eller koffeinholdige sodavandsdrikke).
Sædvanlig deltagelse i træning tre til fem gange om ugen i 30-90 minutter per formel træningssession.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde Enhver skade, vurderet via sundhedsscreeningsspørgeskema før studiets start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
1450mg majsmel
|
1450mg majsmel
|
|
Aktiv komparator: Epigallocatechin gallat
1450mg Epigallocatechin gallat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i adrenalin- og noradrenalinkoncentrationer (nmol.l-1)
Tidsramme: Relativiseret til hvert metabolisk domæne; hvile, 2 timer efter indtagelse, højeste lipidoxidationshastighed under træning, laktattærskel og VO2peak (deltagerafhængig)
|
Ændringer i adrenalin- og noradrenalinkoncentrationer (nmol.l-1)
fra hvile til udmattelse under EGCG og placeboforhold.
|
Relativiseret til hvert metabolisk domæne; hvile, 2 timer efter indtagelse, højeste lipidoxidationshastighed under træning, laktattærskel og VO2peak (deltagerafhængig)
|
|
Ændringer i Metanephrin og Normetanephrin (pmol.l-1)
Tidsramme: Relativiseret til hvert metabolisk domæne; hvile, 2 timer efter indtagelse, højeste lipidoxidationshastighed under træning, laktattærskel og VO2peak (deltagerafhængig)
|
Ændringer i Metanephrin & Normetanephrin koncentrationer (pmol.l-1)
fra hvile til udmattelse under EGCG og placeboforhold.
|
Relativiseret til hvert metabolisk domæne; hvile, 2 timer efter indtagelse, højeste lipidoxidationshastighed under træning, laktattærskel og VO2peak (deltagerafhængig)
|
|
Ændringer i lipid- og kulhydratoxidation (g.min-1)
Tidsramme: Over en periode på ca. 2 en halv time med de indsamlede data relativeret til hvert metabolisk domæne; hvile, højeste lipidoxidationshastighed under træning, laktattærskel og VO2peak (deltagerafhængig)
|
Ændringer i lipid- og kulhydratoxidation (g.min-1) fra hvile til udmattelse under EGCG og placeboforhold.
|
Over en periode på ca. 2 en halv time med de indsamlede data relativeret til hvert metabolisk domæne; hvile, højeste lipidoxidationshastighed under træning, laktattærskel og VO2peak (deltagerafhængig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodsukkerkoncentrationer (mmol.l-1)
Tidsramme: Relativiseret til hvert metabolisk domæne; hvile, to timer efter indtagelse, højeste lipidoxidationshastighed under træning, laktattærskel og VO2peak (deltagerafhængig)
|
Ændringer i glukosekoncentrationer (pmol.l-1)
fra hvile til udmattelse under EGCG og placeboforhold.
|
Relativiseret til hvert metabolisk domæne; hvile, to timer efter indtagelse, højeste lipidoxidationshastighed under træning, laktattærskel og VO2peak (deltagerafhængig)
|
|
Ændringer i træningspræstation (S) under EGCG- og placeboforhold.
Tidsramme: over en periode på cirka 30 minutter fra hvile til frivillig udmattelse.
|
Ændringer i markører for træningspræstation, (ydelsestid) under EGCG- og placeboforhold
|
over en periode på cirka 30 minutter fra hvile til frivillig udmattelse.
|
|
Ændringer i blodlaktatkoncentrationer (mmol.l-1)
Tidsramme: Relativiseret til hvert metabolisk domæne; hvile, to timer efter indtagelse, højeste lipidoxidationshastighed under træning, laktattærskel og VO2peak (deltagerafhængig)
|
Ændringer i laktatkoncentrationer (pmol.l-1)
fra hvile til udmattelse under EGCG og placeboforhold.
|
Relativiseret til hvert metabolisk domæne; hvile, to timer efter indtagelse, højeste lipidoxidationshastighed under træning, laktattærskel og VO2peak (deltagerafhængig)
|
|
Ændringer i træningspræstation (W) under EGCG- og placeboforhold.
Tidsramme: over en periode på cirka 30 minutter fra hvile til frivillig udmattelse.
|
Ændringer i markører for træningspræstation (maksimal effekt opnået) under EGCG- og placeboforhold
|
over en periode på cirka 30 minutter fra hvile til frivillig udmattelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG/2014/28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater