- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03199430
Epigallokatekiinigallaatti alentaa verenkierron katekoliamiinipitoisuuksia ja muuttaa rasva-aineenvaihduntaa.
Polyfenoli-epigallokatekiinigallaatti alentaa verenkierron katekoliamiinipitoisuuksia ja muuttaa rasva-aineenvaihduntaa ihmisen asteittaisen harjoituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus, ja kaikki koehenkilöt täyttivät AHA/ACSM-terveysseulontakyselyn varmistaakseen terveydentilansa ja osoittaakseen kelpoisuutensa osallistua tähän tutkimukseen.
Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, yksisokkoutetussa, cross-over-suunnittelututkimuksessa osallistujat suorittivat kaksi koetta joko EGCG:n tai lumelääkelisän (PLAC) akuutin nauttimisen jälkeen yön yli paaston jälkeen. Kahden tunnin seurantajakson jälkeen nauttimisen jälkeen osallistujat suorittivat jatkuvan asteittaisen syklin harjoitustestin tahdonvoimaiseen uupumukseen asti. Kokeiden välillä oli vähintään 7 päivän pesujakso.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai lumelääketutkimukseen. Yön paaston jälkeen osallistujat saapuivat laboratorioon ja heidän havaittiin nauttivan kaksi kapselia EGCG:tä (vähintään 94 % EGCG <0,1 % kofeiinia) kaupallisesti saatavalta tuotemerkiltä (TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450 mg) tai lumelääkettä (1450 mg maissia) Jauhot). Kapselit punnittiin ja lajiteltiin ±5 % tarkkuudella. Lisäravinne nautittiin kahdessa koon 00 kasvisgelatiinikapselissa yhdessä standardoidun määrän tislattua vettä (200 ml).
Kokeiluprotokolla Ennen kokeisiin osallistumista osallistujat tutustuttiin laboratoriolaitteistoon ja testausmenetelmiin. Testiaamuna osallistujat ilmoittivat harjoitusfysiologian laboratorioon 8-10 tunnin paaston jälkeen, jossa mitattiin osallistujien kehon massa, (painotusvaa'at; Seca 770 Digital Scales, Seca Ltd, Birmingham, UK) pituus (stadiometri; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Wales) ja kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssianalyysin avulla (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Isle of Man, Yhdistynyt kuningaskunta) otettiin mahdollisimman vähän vaatteita yllään.
Osallistujat istuivat sitten 10 minuutin ajan, samalla kun kanyyli asetettiin kyynärpäälaskimoon. Tämä yhdistettiin kolmisuuntaiseen sulkuhanaan laskimoveren toistuvaa keräämistä varten levossa ja rasitustestin aikana. Suolaliuosta (2-3 ml) infusoitiin säännöllisesti pitämään kanyylin patentin. 10 minuutin tauon jälkeen laskimoverinäyte (7 ml) kerättiin litiumheparinisoituun vacutaineriin. Lisäksi tällä kertaa otettiin myös sykemittaukset (Polar RS800CX) ja 10 minuutin hengityskaasunäyte (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Saksa). Uloshengetystä ilmasta mitattiin hapen (FEO2 %) ja hiilidioksidin (FECO2 %) osapitoisuudet sekä ajanjakson aikana poistuneen ilman tilavuus (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Saksa) tilavuuksien määrittämiseksi. O2:n käytöstä ja hiilidioksidin tuotannosta. Näitä tietoja käytettiin oksidatiivisen energiankulutuksen määrittämiseen epäsuoran kalorimetrian periaatteita käyttäen (Frayn 1983; Jeukendrup & Wallis, 2005).
Lepoparametrien keräämisen jälkeen osallistujia lepättiin puoliksi makuuasennossa kaksi tuntia. Sen jälkeen 5 minuutin siirtymäajan jälkeen osallistujat kiinnittivät pyöräergometrin (Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, Alankomaat) suorittaakseen asteitetun rasitustestin. Osallistujia ohjeistettiin pyörimään välillä 60-70 rpm 60 watin (W) alkuteholla lisäten 30 wattia joka 3. minuutti. Osallistujaa kannustettiin suullisesti koko ajan. Sykettä mitattiin jatkuvasti koko rasitustestin ajan reaaliajassa telemetrialla rintahihnalla ja langattomalla vastaanottimella (Polar RS800CX) hengityskaasumittausten ohella. Kahden ja puolen minuutin kuluttua kustakin vaiheesta osallistujalta otettiin kokeneen rasituksen (RPE) luokitus (Borg, 1982) ja laskimoverinäyte. Testiä jatkettiin tahdonvoimaiseen uupumukseen asti, joka määriteltiin seuraavilla kriteereillä: 1) poljinnopeus putoaa alle 50 rpm, 2) syke 10 lyöntiä iän ennakoidusta maksimista, 3) VO2:n tasoittuminen, vaikka työmäärä oli kasvanut. Tässä vaiheessa sydän-hengitysmuuttujat kirjattiin ja lopullinen verinäyte otettiin uupumuksesta.
Osallistujille annettiin ruoka- ja fyysinen aktiivisuuspäiväkirjat täytettäväksi 72 tunnin aikana ennen ensimmäistä koetta. Osallistujia ohjeistettiin myös välttämään alkoholia, runsaasti polyfenolipitoisia ruokia ja vihreän teen lisäkulutusta tänä aikana. Osallistujia kehotettiin myös olemaan harjoittamatta mitään fyysistä toimintaa 24 tunnin aikana välittömästi ennen harjoituskoetta.
Verianalyysit Laskimoverinäytteet analysoitiin välittömästi laktaatti- ja glukoositasojen suhteen (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). Sen jälkeen loput näytteestä sentrifugoitiin (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) 10 minuuttia nopeudella 3 000 rpm) noin 3 ml:lla plasmaa uutettiin yksittäisiin 1 ml:n mikrosentrifugiputkiin ja pakastettiin välittömästi (-80 °C) metanefriinin myöhempää analyysiä varten. normetanefriinin ja katekoliamiinin (adrenaliini ja noradrenaliini) konsentraatiot käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia entsyymiliitteisiä imukykymäärityksiä (ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, USA). Määrityssarjojen kanssa käytettäväksi valitut veripisteet olivat lähtötaso (REST), kaksi tuntia nauttimisen jälkeen levossa (POST-ING) ja harjoituksen aikana korkeimmalla lipidien hapettumisnopeudella (FATpeak), laktaattikynnys (LT) ja hapen huippunopeus. kunkin yksilön kulutus (VO2peak) analysoitiin. Laktaattikynnys laskettiin Lactate-E-ohjelmistolla (Newell et al, 2007).
Aineisto analysoitiin Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistolla (versio 22, SPSS, inc). Tiedot ilmoitettiin keskiarvoina ± SD ja P0,05 hyväksyttiin. Kaikki muuttujat tutkittiin käyttämällä parillisia t-testejä kokeellisten kokeiden erojen vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta. Kofeiinin saanti ≤400 mg.d-1 (eli alle neljä kupillista teetä/kahvia tai kofeiinipitoisia virvoitusjuomia).
Tavanomainen osallistuminen harjoituksiin kolmesta viiteen kertaan viikossa 30-90 minuuttia per muodollinen harjoituskerta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen Mikä tahansa vamma, arvioitu terveysseulontakyselyllä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1450 mg maissijauhoja
|
1450 mg maissijauhoa
|
|
Active Comparator: Epigallokatekiinigallaatti
1450 mg epigallokatekiinigallaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos adrenaliini- ja noradrenaliinipitoisuuksissa (nmol.l-1)
Aikaikkuna: Suhteutettu kuhunkin metaboliseen domeeniin; lepo, 2 tuntia nauttimisen jälkeen, korkein lipidien hapettumisnopeus harjoituksen aikana, laktaattikynnys ja VO2-huippu (osallistujasta riippuvainen)
|
Muutokset adrenaliini- ja noradrenaliinipitoisuuksissa (nmol.l-1)
levosta uupumukseen EGCG- ja lumelääkeolosuhteissa.
|
Suhteutettu kuhunkin metaboliseen domeeniin; lepo, 2 tuntia nauttimisen jälkeen, korkein lipidien hapettumisnopeus harjoituksen aikana, laktaattikynnys ja VO2-huippu (osallistujasta riippuvainen)
|
|
Muutokset metanefriinissä ja normetanefriinissä (pmol.l-1)
Aikaikkuna: Suhteutettu kuhunkin metaboliseen domeeniin; lepo, 2 tuntia nauttimisen jälkeen, korkein lipidien hapettumisnopeus harjoituksen aikana, laktaattikynnys ja VO2-huippu (osallistujasta riippuvainen)
|
Muutokset metanefriinin ja normetanefriinin pitoisuuksissa (pmol.l-1)
levosta uupumukseen EGCG- ja lumelääkeolosuhteissa.
|
Suhteutettu kuhunkin metaboliseen domeeniin; lepo, 2 tuntia nauttimisen jälkeen, korkein lipidien hapettumisnopeus harjoituksen aikana, laktaattikynnys ja VO2-huippu (osallistujasta riippuvainen)
|
|
Muutokset lipidien ja hiilihydraattien hapettumisessa (g.min-1)
Aikaikkuna: Noin 2 ja puolen tunnin aikana kerättyjen tietojen suhteutettuna kuhunkin aineenvaihduntaalueeseen; lepo, korkein lipidien hapettumisnopeus harjoituksen aikana, laktaattikynnys ja VO2-huippu (osallistujariippuvainen)
|
Muutokset lipidien ja hiilihydraattien hapettumisessa (g.min-1) levosta uupumukseen EGCG- ja lumelääkeolosuhteissa.
|
Noin 2 ja puolen tunnin aikana kerättyjen tietojen suhteutettuna kuhunkin aineenvaihduntaalueeseen; lepo, korkein lipidien hapettumisnopeus harjoituksen aikana, laktaattikynnys ja VO2-huippu (osallistujariippuvainen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verensokeripitoisuuksissa (mmol.l-1)
Aikaikkuna: Suhteutettu kuhunkin metaboliseen domeeniin; lepo, kaksi tuntia nauttimisen jälkeen, korkein lipidien hapettumisnopeus harjoituksen aikana, laktaattikynnys ja VO2-huippu (osallistujasta riippuvainen)
|
Muutokset glukoosipitoisuuksissa (pmol.l-1)
levosta uupumukseen EGCG- ja lumelääkeolosuhteissa.
|
Suhteutettu kuhunkin metaboliseen domeeniin; lepo, kaksi tuntia nauttimisen jälkeen, korkein lipidien hapettumisnopeus harjoituksen aikana, laktaattikynnys ja VO2-huippu (osallistujasta riippuvainen)
|
|
Muutokset harjoitussuorituskyvyssä (S) EGCG- ja lumelääkeolosuhteissa.
Aikaikkuna: noin 30 minuutin aikana levosta tahalliseen uupumukseen.
|
Muutokset harjoituksen suorituskyvyn markkereissa (suoritusaika) EGCG- ja lumelääkeolosuhteissa
|
noin 30 minuutin aikana levosta tahalliseen uupumukseen.
|
|
Muutokset veren laktaattipitoisuuksissa (mmol.l-1)
Aikaikkuna: Suhteutettu kuhunkin metaboliseen domeeniin; lepo, kaksi tuntia nauttimisen jälkeen, korkein lipidien hapettumisnopeus harjoituksen aikana, laktaattikynnys ja VO2-huippu (osallistujasta riippuvainen)
|
Muutokset laktaattipitoisuuksissa (pmol.l-1)
levosta uupumukseen EGCG- ja lumelääkeolosuhteissa.
|
Suhteutettu kuhunkin metaboliseen domeeniin; lepo, kaksi tuntia nauttimisen jälkeen, korkein lipidien hapettumisnopeus harjoituksen aikana, laktaattikynnys ja VO2-huippu (osallistujasta riippuvainen)
|
|
Muutokset harjoitussuorituskyvyssä (W) EGCG- ja lumelääkeolosuhteissa.
Aikaikkuna: noin 30 minuutin aikana levosta tahalliseen uupumukseen.
|
Muutokset harjoitussuorituskyvyn markkereissa (saatu maksimiteho) EGCG- ja lumelääkeolosuhteissa
|
noin 30 minuutin aikana levosta tahalliseen uupumukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG/2014/28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta