- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03199430
Galato de Epigalocatequina Reduz as Concentrações de Catecolaminas Circulantes e Altera o Metabolismo Lipídico.
O galato de epigalocatequina de polifenol reduz as concentrações de catecolaminas circulantes e altera o metabolismo lipídico durante o exercício graduado no homem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os indivíduos e todos os indivíduos preencheram o questionário de triagem de saúde da AHA/ACSM para verificar seu estado de saúde e mostrar sua elegibilidade para participar deste estudo.
Em um estudo randomizado, controlado por placebo, simples cego, cross-over, os participantes completaram dois ensaios após o consumo agudo de EGCG ou um suplemento de placebo (PLAC) após um jejum noturno. Após um período de monitoramento de duas horas após a ingestão, os participantes realizaram um teste de exercício de ciclo graduado contínuo até a exaustão volitiva. Houve pelo menos um período de washout de 7 dias entre os ensaios.
Os participantes foram aleatoriamente designados para a intervenção ou para o estudo placebo. Após um jejum noturno, os participantes chegaram ao laboratório e foram observados ingerindo duas cápsulas cada de EGCG (mínimo 94% EGCG <0,1% cafeína) de uma marca comercialmente disponível (TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450 mg) ou um placebo (1450 mg Corn Farinha). As cápsulas foram pesadas e classificadas dentro de ± 5%. O suplemento foi consumido em duas cápsulas de gelatina vegetariana tamanho 00 juntamente com uma quantidade padronizada de água destilada (200ml).
Protocolo Experimental Antes da participação nos ensaios experimentais, os participantes foram familiarizados com o equipamento de laboratório e os procedimentos de teste. Na manhã do teste, os participantes relataram ao Laboratório de Fisiologia do Exercício após um jejum de 8 a 10 horas, onde as medidas padrão da massa corporal dos participantes (balanças; Seca 770 Digital Scales, Seca Ltd, Birmingham, Reino Unido) altura (estadiômetro; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, País de Gales) e porcentagem de gordura corporal usando análise de impedância bioelétrica (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Ilha de Man, Reino Unido) enquanto usava roupas mínimas.
Os participantes ficaram sentados por um período de 10 minutos enquanto uma cânula era inserida em uma veia antecubital. Este foi conectado a uma torneira de três vias para a coleta repetida de sangue venoso em repouso e durante o teste de esforço. Solução salina (2-3 ml) foi infundida regularmente para manter a patente da cânula. Após um período de repouso de 10 minutos, uma amostra de sangue venoso (7 ml) foi coletada em um vacutainer heparinizado com lítio. Além disso, medidas de linha de base da frequência cardíaca (Polar RS800CX) e uma amostra de 10 minutos de gás respiratório (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Alemanha) também foram tomadas neste momento. O ar expirado foi medido para a concentração fracional de oxigênio (FEO2%) e dióxido de carbono (FECO2%) e para o volume de ar (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Alemanha) expirado durante o período para permitir a determinação dos volumes de utilização de O2 e produção de CO2. Esses dados foram usados para determinação do gasto de energia oxidativa usando princípios de calorimetria indireta (Frayn 1983; Jeukendrup & Wallis, 2005).
Após a coleta dos parâmetros de repouso, os participantes descansaram em uma posição semi-reclinada por duas horas. Posteriormente, após um período de transição de 5 minutos, os participantes montaram um cicloergômetro (Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, Holanda) para realizar um teste de exercício graduado. Os participantes foram instruídos a pedalar entre 60-70 rpm com uma potência inicial de 60 Watts (W) com um aumento de 30 W a cada 3 minutos. Encorajamento verbal foi fornecido ao participante durante todo o processo. A frequência cardíaca foi medida constantemente durante todo o teste de esforço em tempo real por meio de uma cinta torácica de telemetria e um receptor sem fio (Polar RS800CX) juntamente com as medições de gases respiratórios. Dois minutos e meio em cada estágio, uma classificação de esforço percebido (RPE) foi obtida do participante (Borg, 1982) e uma amostra de sangue venoso coletada. O teste continuou até a exaustão volitiva que foi definida pelos seguintes critérios 1) cadência caindo abaixo de 50 rpm, 2) frequência cardíaca dentro de 10 batimentos do máximo previsto pela idade, 3) nivelamento do VO2 embora a carga de trabalho tivesse aumentado. Neste ponto, as variáveis cardiorrespiratórias foram registradas e uma amostra final de sangue foi coletada na exaustão.
Os participantes receberam um diário de alimentação e atividade física para completar nas 72 horas anteriores ao primeiro teste experimental. Os participantes também foram instruídos a evitar álcool, alimentos com alto teor de polifenóis e consumo adicional de chá verde durante este período. Os participantes também foram instruídos a não realizar nenhuma atividade física nas 24h imediatamente anteriores à tentativa de exercício.
Análises de sangue Amostras de sangue venoso foram analisadas imediatamente quanto aos níveis de lactato e glicose (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). Posteriormente, o restante da amostra foi centrifugado (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) por 10 minutos a 3.000 rpm) com ~3ml de plasma extraído em tubos de microcentrífuga individuais de 1ml e congelados imediatamente (-80°C) para análise posterior de metanefrina, concentrações de normetanefrina e catecolaminas (adrenalina e noradrenalina) utilizando ensaios de absorção enzimática disponíveis comercialmente (ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, EUA). Os pontos de sangue selecionados para uso com os kits de ensaio foram, linha de base (REST), duas horas após a ingestão em repouso (POST-ING) e durante o exercício na taxa de oxidação lipídica mais alta (FATpeak), limiar de lactato (LT) e na taxa de pico de oxigênio consumo (VO2pico) de cada indivíduo. O limiar de lactato foi calculado usando o software Lactate-E (Newell et al, 2007).
Os dados foram analisados por meio do software Statistical Package for the Social Sciences (Versão 22, SPSS, inc). Os dados foram relatados como média±DP com P0,05 aceito. Todas as variáveis foram examinadas usando testes t pareados para comparação de diferenças de tentativas experimentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35 anos. Ingestão de cafeína ≤400 mg.d-1 (portanto, menos de quatro xícaras de chá/café ou refrigerantes com cafeína).
Participação habitual no exercício três a cinco vezes por semana durante 30-90 minutos por sessão de exercício formal.
Critério de exclusão:
- Feminino Qualquer lesão, avaliada por meio de questionário de triagem de saúde antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
1450mg de farinha de milho
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1450mg de Farinha de Milho
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Comparador Ativo: Galato de epigalocatequina
Galato de Epigalocatequina 1450mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nas concentrações de adrenalina e noradrenalina (nmol.l-1)
Prazo: Relativizado a cada domínio metabólico; repouso, 2 horas após a ingestão, maior taxa de oxidação lipídica durante o exercício, limiar de lactato e VO2pico (participante dependente)
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Alterações nas concentrações de adrenalina e noradrenalina (nmol.l-1)
do repouso à exaustão sob condições de EGCG e placebo.
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Relativizado a cada domínio metabólico; repouso, 2 horas após a ingestão, maior taxa de oxidação lipídica durante o exercício, limiar de lactato e VO2pico (participante dependente)
|
|
Alterações na Metanefrina e Normetanefrina (pmol.l-1)
Prazo: Relativizado a cada domínio metabólico; repouso, 2 horas após a ingestão, maior taxa de oxidação lipídica durante o exercício, limiar de lactato e VO2pico (participante dependente)
|
Alterações nas concentrações de metanefrina e normetanefrina (pmol.l-1)
do repouso à exaustão sob condições de EGCG e placebo.
|
Relativizado a cada domínio metabólico; repouso, 2 horas após a ingestão, maior taxa de oxidação lipídica durante o exercício, limiar de lactato e VO2pico (participante dependente)
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Alterações na oxidação de lipídios e carboidratos (g.min-1)
Prazo: Durante um período de aproximadamente 2 horas e meia com os dados recolhidos relativizados a cada domínio metabólico; repouso, maior taxa de oxidação lipídica durante o exercício, limiar de lactato e VO2pico (participante dependente)
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Alterações na oxidação de lipídios e carboidratos (g.min-1) do repouso à exaustão sob condições de EGCG e placebo.
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Durante um período de aproximadamente 2 horas e meia com os dados recolhidos relativizados a cada domínio metabólico; repouso, maior taxa de oxidação lipídica durante o exercício, limiar de lactato e VO2pico (participante dependente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas concentrações de glicose no sangue (mmol.l-1)
Prazo: Relativizado a cada domínio metabólico; repouso, duas horas após a ingestão, maior taxa de oxidação lipídica durante o exercício, limiar de lactato e VO2pico (participante dependente)
|
Alterações nas concentrações de glicose (pmol.l-1)
do repouso à exaustão sob condições de EGCG e placebo.
|
Relativizado a cada domínio metabólico; repouso, duas horas após a ingestão, maior taxa de oxidação lipídica durante o exercício, limiar de lactato e VO2pico (participante dependente)
|
|
Alterações no desempenho do exercício (S) em condições de EGCG e placebo.
Prazo: durante um período de aproximadamente 30 minutos, desde o repouso até a exaustão volitiva.
|
Alterações nos marcadores de desempenho do exercício (tempo de desempenho) em condições de EGCG e placebo
|
durante um período de aproximadamente 30 minutos, desde o repouso até a exaustão volitiva.
|
|
Alterações nas concentrações de lactato no sangue (mmol.l-1)
Prazo: Relativizado a cada domínio metabólico; repouso, duas horas após a ingestão, maior taxa de oxidação lipídica durante o exercício, limiar de lactato e VO2pico (participante dependente)
|
Alterações nas concentrações de lactato (pmol.l-1)
do repouso à exaustão sob condições de EGCG e placebo.
|
Relativizado a cada domínio metabólico; repouso, duas horas após a ingestão, maior taxa de oxidação lipídica durante o exercício, limiar de lactato e VO2pico (participante dependente)
|
|
Alterações no desempenho do exercício (W) em condições de EGCG e placebo.
Prazo: durante um período de aproximadamente 30 minutos, desde o repouso até a exaustão volitiva.
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Alterações nos marcadores de desempenho do exercício (potência máxima obtida) sob condições de EGCG e placebo
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durante um período de aproximadamente 30 minutos, desde o repouso até a exaustão volitiva.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG/2014/28
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