- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03199430
Az epigallocatechin-gallát csökkenti a keringő katekolamin-koncentrációt és megváltoztatja a lipidanyagcserét.
A polifenol-epigallokatechin-gallát csökkenti a keringő katekolamin-koncentrációt és megváltoztatja a lipidanyagcserét az ember fokozatos edzése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alanytól írásos beleegyezést kaptunk, és minden alany kitöltötte az AHA/ACSM egészségügyi szűrőkérdőívet, hogy megbizonyosodjon egészségi állapotáról, és igazolja, hogy jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.
Egy randomizált, placebo-kontrollos, egyetlen vak, keresztezett tervezési vizsgálatban a résztvevők két vizsgálatot fejeztek be, miután egyéjszakás koplalás után akut EGCG-t vagy placebót (PLAC) fogyasztottak. A lenyelést követő kétórás megfigyelési időszak után a résztvevők folyamatos fokozatos ciklusos gyakorlati tesztet végeztek az akaratlagos kimerültségig. A kísérletek között legalább 7 napos kimosódási időszak volt.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztották az intervenciós vagy a placebo-vizsgálatba. Egy éjszakás böjt után a résztvevők megérkeztek a laboratóriumba, és megfigyelték, hogy két-két kapszula EGCG-t (minimum 94% EGCG <0,1% koffein) vettek be egy kereskedelmi forgalomban kapható márkától (TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450 mg) vagy placebót (1450 mg kukorica). Liszt). A kapszulákat lemértük és ±5%-os pontossággal szétválogattuk. A kiegészítőt két 00-as méretű vegetáriánus zselatin kapszulában fogyasztották szabványos mennyiségű desztillált víz (200 ml) mellett.
Kísérleti protokoll A kísérleti vizsgálatokban való részvételt megelőzően a résztvevők megismerkedtek a laboratóriumi berendezésekkel és a vizsgálati eljárásokkal. A teszt reggelén a résztvevők 8-10 órás koplalást követően jelentkeztek az Exercise Physiology Laboratory-ban, ahol standard méréseket végeztek a résztvevők testtömege, (súlymérő mérleg; Seca 770 Digital Scales, Seca Ltd, Birmingham, Egyesült Királyság) magassága (stadiométer); Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Wales) és testzsírszázalékot vettünk bioelektromos impedanciaanalízissel (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Isle of Man, Egyesült Királyság), minimális ruházat viselése mellett.
A résztvevőket ezután 10 percig ültettük, miközben kanült helyeztünk be egy antecubitalis vénába. Ez egy háromutas zárócsaphoz volt csatlakoztatva a vénás vér ismételt levételéhez nyugalomban és a terhelési teszt alatt. Sóoldatot (2-3 ml) infundáltunk rendszeresen, hogy a kanül szabadon maradjon. 10 perces pihenőidő után 7 ml vénás vérmintát vettünk egy lítium-heparinizált vakutainerbe. Ezen túlmenően a pulzusszám kiindulási mérését (Polar RS800CX) és egy 10 perces légúti gázmintát (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Németország) is vettek ekkor. A kilélegzett levegőben mértük az oxigén frakcionált koncentrációját (FEO2%) és szén-dioxidot (FECO2%), valamint az időszak alatt lejárt levegő térfogatát (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Németország), hogy lehetővé tegyék a térfogatok meghatározását. az O2 felhasználás és a CO2 termelés. Ezeket az adatokat az oxidatív energiafelhasználás meghatározására használták fel az indirekt kalorimetria elvei alapján (Frayn 1983; Jeukendrup és Wallis, 2005).
A nyugalmi paraméterek összegyűjtése után a résztvevőket félig fekvő helyzetben pihentették két órán keresztül. Ezt követően, egy 5 perces átmeneti időszak után, a résztvevők kerékpár-ergométert (Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, Hollandia) szereltek fel, hogy fokozatos terhelési tesztet végezzenek. A résztvevőket arra utasították, hogy 60-70 fordulat/perc között 60 watt (W) kezdeti teljesítmény mellett, 3 percenként 30 W-tal növeljék a ciklust. A résztvevők mindvégig szóbeli biztatásban részesültek. A pulzusszámot a terhelési teszt alatt folyamatosan, valós időben mértük telemetriás mellkasi heveder és vezeték nélküli vevő (Polar RS800CX) segítségével, valamint légzési gáz méréseket. Két és fél perccel minden szakaszban a résztvevőtől az észlelt terhelés (RPE) értékelését (Borg, 1982) és vénás vérmintát vettek. A teszt az akaratlagos kimerültségig folytatódott, amelyet a következő kritériumok határoztak meg: 1) a ritmus 50 ford./perc alá csökken, 2) a pulzusszám az életkor előrejelzett maximumához képest 10 ütemen belül, 3) a VO2 kiegyenlítése, bár a munkaterhelés megnőtt. Ekkor feljegyeztük a szív-légzési változókat, és végső vérmintát vettünk a kimerültség után.
A résztvevők étkezési és fizikai aktivitási naplót kaptak, amelyet az első kísérleti vizsgálatot megelőző 72 órában kellett kitölteniük. A résztvevőket arra is utasították, hogy ebben az időszakban kerüljék az alkoholt, a magas polifenoltartalmú ételeket és a további zöld tea fogyasztását. A résztvevőket arra is utasították, hogy az edzést közvetlenül megelőző 24 órában semmilyen fizikai tevékenységet ne végezzenek.
Vérelemzések A vénás vérmintákat azonnal elemeztük laktát- és glükózszintre (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). Ezt követően a minta fennmaradó részét centrifugáltuk (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) 10 percig 3000 fordulat/perc sebességgel, körülbelül 3 ml plazmával extraháltuk egyedi 1 ml-es mikrocentrifugacsövekbe, és azonnal lefagyasztottuk (-80 °C) a metanefrin későbbi elemzéséhez. normetanefrin és katekolamin (adrenalin és noradrenalin) koncentrációi a kereskedelemben kapható enzimhez kötött abszorbens vizsgálatok (ELISA, Eagle Biosciences Inc., Nashua, New Hampshire, USA) alkalmazásával. Az assay kitekkel való használatra kiválasztott vérpontok a következők voltak: kiindulási érték (REST), két órával a bevétel után nyugalomban (POST-ING) és edzés közben a legmagasabb lipidoxidációs rátán (FATpeak), laktátküszöb (LT) és az oxigén csúcssebessége. fogyasztást (VO2csúcs) elemeztük minden egyénre vonatkozóan. A laktátküszöböt Lactate-E szoftverrel számítottuk ki (Newell et al, 2007).
Az adatokat a Statistical Package for the Social Sciences szoftver (22-es verzió, SPSS, inc) segítségével elemeztük. Az adatokat átlag±SD-ként jelentették, P0,05 elfogadva. Minden változót páros t-teszttel vizsgáltunk a kísérleti kísérleti különbségek összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-35 év. Koffeinbevitel ≤400 mg.d-1 (tehát kevesebb, mint négy csésze tea/kávé vagy koffeines üdítőital).
Szokásos edzésben való részvétel heti három-öt alkalommal 30-90 percig formális edzésenként.
Kizárási kritériumok:
- Nő Bármilyen sérülés, egészségügyi szűrőkérdőív segítségével értékelve a vizsgálat megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
1450 mg kukoricaliszt
|
1450 mg kukoricaliszt
|
|
Aktív összehasonlító: Epigallocatechin gallát
1450 mg epigallokatechin-gallát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az adrenalin és noradrenalin koncentráció változása (nmol.l-1)
Időkeret: Az egyes metabolikus tartományokhoz viszonyítva; pihenés, 2 órával a bevétel után, legmagasabb lipidoxidációs ráta edzés közben, laktátküszöb és VO2csúcs (résztvevő függő)
|
Az adrenalin és noradrenalin koncentráció változásai (nmol.l-1)
nyugalomtól a kimerültségig EGCG és placebo körülmények között.
|
Az egyes metabolikus tartományokhoz viszonyítva; pihenés, 2 órával a bevétel után, legmagasabb lipidoxidációs ráta edzés közben, laktátküszöb és VO2csúcs (résztvevő függő)
|
|
A metanefrin és a normetanefrin változásai (pmol.l-1)
Időkeret: Az egyes metabolikus tartományokhoz viszonyítva; pihenés, 2 órával a bevétel után, legmagasabb lipidoxidációs ráta edzés közben, laktátküszöb és VO2csúcs (résztvevő függő)
|
A metanefrin és normetanefrin koncentrációjának változásai (pmol.l-1)
nyugalomtól a kimerültségig EGCG és placebo körülmények között.
|
Az egyes metabolikus tartományokhoz viszonyítva; pihenés, 2 órával a bevétel után, legmagasabb lipidoxidációs ráta edzés közben, laktátküszöb és VO2csúcs (résztvevő függő)
|
|
Változások a lipid- és szénhidrát-oxidációban (g.min-1)
Időkeret: Körülbelül 2 és fél óra alatt, az összegyűjtött adatokat az egyes metabolikus tartományokra vonatkoztatva; pihenés, legmagasabb lipidoxidációs ráta edzés közben, laktátküszöb és VO2csúcs (résztvevő függő)
|
A lipid- és szénhidrát-oxidáció változása (g.min-1) a nyugalomtól a kimerültségig EGCG és placebo körülmények között.
|
Körülbelül 2 és fél óra alatt, az összegyűjtött adatokat az egyes metabolikus tartományokra vonatkoztatva; pihenés, legmagasabb lipidoxidációs ráta edzés közben, laktátküszöb és VO2csúcs (résztvevő függő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor-koncentráció változásai (mmol.l-1)
Időkeret: Az egyes metabolikus tartományokhoz viszonyítva; pihenés, két óra lenyelés után, legmagasabb lipidoxidációs ráta edzés közben, laktátküszöb és VO2csúcs (résztvevő függő)
|
A glükózkoncentráció változásai (pmol.l-1)
nyugalomtól a kimerültségig EGCG és placebo körülmények között.
|
Az egyes metabolikus tartományokhoz viszonyítva; pihenés, két óra lenyelés után, legmagasabb lipidoxidációs ráta edzés közben, laktátküszöb és VO2csúcs (résztvevő függő)
|
|
Változások az edzésteljesítményben (S) EGCG és placebo körülmények között.
Időkeret: nyugalmi állapottól az akaratlagos kimerültségig körülbelül 30 percen keresztül.
|
Változások az edzésteljesítmény markereiben (teljesítményidő) EGCG és placebo körülmények között
|
nyugalmi állapottól az akaratlagos kimerültségig körülbelül 30 percen keresztül.
|
|
A vér laktátkoncentrációjának változása (mmol.l-1)
Időkeret: Az egyes metabolikus tartományokhoz viszonyítva; pihenés, két óra lenyelés után, legmagasabb lipidoxidációs ráta edzés közben, laktátküszöb és VO2csúcs (résztvevő függő)
|
A laktátkoncentráció változása (pmol.l-1)
nyugalomtól a kimerültségig EGCG és placebo körülmények között.
|
Az egyes metabolikus tartományokhoz viszonyítva; pihenés, két óra lenyelés után, legmagasabb lipidoxidációs ráta edzés közben, laktátküszöb és VO2csúcs (résztvevő függő)
|
|
Változások az edzésteljesítményben (W) EGCG és placebo körülmények között.
Időkeret: nyugalmi állapottól az akaratlagos kimerültségig körülbelül 30 percen keresztül.
|
Változások az edzésteljesítmény markereiben (a kapott maximális teljesítmény) EGCG és placebo körülmények között
|
nyugalmi állapottól az akaratlagos kimerültségig körülbelül 30 percen keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG/2014/28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc