- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03199430
Galusan epigalokatechiny obniża stężenie krążących katecholamin i zmienia metabolizm lipidów.
Polifenolowy galusan epigallokatechiny obniża stężenie krążących katecholamin i zmienia metabolizm lipidów podczas stopniowego wysiłku fizycznego u człowieka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wszystkich osób uzyskano pisemną świadomą zgodę, a wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusz przesiewowy zdrowia AHA / ACSM w celu ustalenia ich stanu zdrowia i wykazania, że kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
W randomizowanym, kontrolowanym placebo, pojedynczo ślepym badaniu krzyżowym uczestnicy ukończyli dwie próby po ostrym spożyciu suplementu EGCG lub placebo (PLAC) po nocnym poście. Po dwugodzinnym okresie monitorowania po spożyciu, uczestnicy przeprowadzili ciągły test wysiłkowy w cyklu stopniowanym do wolicjonalnego wyczerpania. Pomiędzy próbami był co najmniej 7-dniowy okres wymywania.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do badania interwencyjnego lub placebo. Po całonocnym poście uczestnicy przybyli do laboratorium i zaobserwowano, że przyjmowali po dwie kapsułki EGCG (minimum 94% EGCG <0,1% kofeiny) dostępnej na rynku marki (TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450 mg) lub placebo (1450 mg kukurydzy Mąka). Kapsułki zważono i posortowano z dokładnością do ±5%. Suplement był spożywany w dwóch wegetariańskich kapsułkach żelatynowych w rozmiarze 00 wraz ze standaryzowaną ilością wody destylowanej (200 ml).
Protokół doświadczenia Przed przystąpieniem do badań doświadczalnych uczestnicy zostali zapoznani ze sprzętem laboratoryjnym oraz procedurami badawczymi. Rankiem w dniu badania uczestnicy zgłosili się do Laboratorium Fizjologii Wysiłku po 8-10 godzinnym poście, gdzie standardowe pomiary masy ciała uczestników (waga; Seca 770 Digital Scales, Seca Ltd, Birmingham, UK) wzrost (stadiometr; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Walia) i procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Isle of Man, Wielka Brytania) podczas noszenia minimalnej odzieży.
Następnie uczestnicy zostali umieszczeni na 10 minut, podczas gdy kaniula została wprowadzona do żyły łokciowej. Było to połączone z kranikiem trójdrożnym do wielokrotnego pobierania krwi żylnej w spoczynku i podczas próby wysiłkowej. Sól fizjologiczna (2-3 ml) była wlewana regularnie utrzymując kaniulę drożną. Po 10-minutowym okresie spoczynku pobrano próbkę krwi żylnej (7 ml) do próżniowego pojemnika z heparyną litową. Ponadto w tym czasie pobrano również podstawowe pomiary tętna (Polar RS800CX) i 10-minutową próbkę gazu oddechowego (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Niemcy). W wydychanym powietrzu zmierzono ułamkowe stężenie tlenu (FEO2%) i dwutlenku węgla (FECO2%) oraz objętość powietrza wydychanego (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Niemcy) w celu określenia objętości wykorzystania O2 i produkcji CO2. Dane te wykorzystano do określenia wydatku energii oksydacyjnej z wykorzystaniem zasad kalorymetrii pośredniej (Frayn 1983; Jeukendrup & Wallis, 2005).
Po zebraniu parametrów spoczynkowych uczestnicy odpoczywali w pozycji półleżącej przez dwie godziny. Następnie, po 5-minutowym okresie przejściowym, uczestnicy weszli na ergometr rowerowy (Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, Holandia), aby wykonać stopniowany test wysiłkowy. Uczestników poinstruowano, aby wykonywali cykle w zakresie 60-70 obr./min przy początkowej mocy wyjściowej 60 watów (W) ze wzrostem o 30 W co 3 minuty. Werbalna zachęta była udzielana uczestnikowi przez cały czas. Tętno było stale mierzone podczas testu wysiłkowego w czasie rzeczywistym za pomocą telemetrycznego paska na klatkę piersiową i odbiornika bezprzewodowego (Polar RS800CX) wraz z pomiarami gazów oddechowych. Po dwóch i pół minuty od rozpoczęcia każdego etapu od uczestnika pobierano ocenę postrzeganego wysiłku (RPE) (Borg, 1982) i pobierano próbkę krwi żylnej. Test kontynuowano aż do wyczerpania wolicjonalnego, które zostało określone przez następujące kryteria: 1) spadek kadencji poniżej 50 obr./min, 2) tętno w granicach 10 uderzeń od maksimum przewidzianego dla wieku, 3) wyrównanie VO2 pomimo wzrostu obciążenia pracą. W tym momencie rejestrowano zmienne krążeniowo-oddechowe i po wyczerpaniu pobierano końcową próbkę krwi.
Uczestnicy otrzymali dzienniki żywności i aktywności fizycznej do wypełnienia w ciągu 72 godzin przed pierwszą próbą eksperymentalną. Uczestników poinstruowano również, aby w tym okresie unikali alkoholu, pokarmów o wysokiej zawartości polifenoli i dodatkowego spożycia zielonej herbaty. Uczestników poinstruowano również, aby nie wykonywali żadnej aktywności fizycznej w okresie 24 godzin bezpośrednio poprzedzających próbę wysiłkową.
Analizy krwi Próbki krwi żylnej analizowano natychmiast pod kątem poziomu mleczanu i glukozy (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). Następnie pozostałą część próbki odwirowano (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) przez 10 minut przy 3000 obr./min. z około 3 ml osocza wyekstrahowano do pojedynczych 1 ml probówek do mikrowirówki i natychmiast zamrożono (-80°C) do późniejszej analizy metanefryny, oznaczanie stężeń normetanefryny i katecholamin (adrenaliny i noradrenaliny) przy użyciu dostępnych w handlu testów absorpcji enzymatycznej (ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, USA). Punkty krwi wybrane do użycia z zestawami testowymi to: linia podstawowa (REST), dwie godziny po spożyciu w spoczynku (POST-ING) i podczas ćwiczeń przy najwyższej szybkości utleniania lipidów (FATpeak), progu mleczanowym (LT) i przy szczytowej szybkości tlenu przeanalizowano zużycie (VO2peak) dla każdej osoby. Próg mleczanowy obliczono za pomocą oprogramowania Lactate-E (Newell i in., 2007).
Dane analizowano za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (wersja 22, SPSS, inc). Dane podano jako średnie ± SD z zaakceptowanym P0,05. Wszystkie zmienne zbadano za pomocą sparowanych testów t w celu porównania różnic między próbami eksperymentalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat. Spożycie kofeiny ≤400 mg.d-1 (czyli mniej niż cztery filiżanki herbaty/kawy lub napojów gazowanych zawierających kofeinę).
Nawykowe uczestnictwo w ćwiczeniach trzy do pięciu razy w tygodniu przez 30-90 minut podczas formalnej sesji ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta Dowolny uraz oceniony za pomocą kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
1450 mg mąki kukurydzianej
|
1450 mg mąki kukurydzianej
|
|
Aktywny komparator: Galusan epigallokatechiny
1450mg galusan epigallokatechiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia adrenaliny i noradrenaliny (nmol.l-1)
Ramy czasowe: Relatywizowany do każdej domeny metabolicznej; odpoczynek, 2 godziny po spożyciu, najwyższy wskaźnik utleniania lipidów podczas ćwiczeń, próg mleczanowy i VO2peak (zależne od uczestnika)
|
Zmiany stężenia adrenaliny i noradrenaliny (nmol.l-1)
od odpoczynku do wyczerpania w warunkach EGCG i placebo.
|
Relatywizowany do każdej domeny metabolicznej; odpoczynek, 2 godziny po spożyciu, najwyższy wskaźnik utleniania lipidów podczas ćwiczeń, próg mleczanowy i VO2peak (zależne od uczestnika)
|
|
Zmiany metanefryny i normetanefryny (pmol.l-1)
Ramy czasowe: Relatywizowany do każdej domeny metabolicznej; odpoczynek, 2 godziny po spożyciu, najwyższy wskaźnik utleniania lipidów podczas ćwiczeń, próg mleczanowy i VO2peak (zależne od uczestnika)
|
Zmiany stężenia metanefryny i normetanefryny (pmol.l-1)
od odpoczynku do wyczerpania w warunkach EGCG i placebo.
|
Relatywizowany do każdej domeny metabolicznej; odpoczynek, 2 godziny po spożyciu, najwyższy wskaźnik utleniania lipidów podczas ćwiczeń, próg mleczanowy i VO2peak (zależne od uczestnika)
|
|
Zmiany utleniania lipidów i węglowodanów (g.min-1)
Ramy czasowe: Przez okres około 2 i pół godziny z zebranymi danymi relatywizowanymi do każdej domeny metabolicznej; odpoczynek, najwyższa szybkość utleniania lipidów podczas ćwiczeń, próg mleczanowy i VO2peak (zależne od uczestnika)
|
Zmiany w utlenianiu lipidów i węglowodanów (g.min-1) od odpoczynku do wyczerpania w warunkach EGCG i placebo.
|
Przez okres około 2 i pół godziny z zebranymi danymi relatywizowanymi do każdej domeny metabolicznej; odpoczynek, najwyższa szybkość utleniania lipidów podczas ćwiczeń, próg mleczanowy i VO2peak (zależne od uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi (mmol.l-1)
Ramy czasowe: Relatywizowany do każdej domeny metabolicznej; odpoczynek, dwie godziny po spożyciu, najwyższy wskaźnik utleniania lipidów podczas ćwiczeń, próg mleczanowy i VO2peak (zależne od uczestnika)
|
Zmiany stężenia glukozy (pmol.l-1)
od odpoczynku do wyczerpania w warunkach EGCG i placebo.
|
Relatywizowany do każdej domeny metabolicznej; odpoczynek, dwie godziny po spożyciu, najwyższy wskaźnik utleniania lipidów podczas ćwiczeń, próg mleczanowy i VO2peak (zależne od uczestnika)
|
|
Zmiany wydajności ćwiczeń (S) w warunkach EGCG i placebo.
Ramy czasowe: w ciągu około 30 minut od odpoczynku do wolicjonalnego wyczerpania.
|
Zmiany wskaźników wydolności wysiłkowej (czasu wysiłkowego) w warunkach EGCG i placebo
|
w ciągu około 30 minut od odpoczynku do wolicjonalnego wyczerpania.
|
|
Zmiany stężenia mleczanów we krwi (mmol.l-1)
Ramy czasowe: Relatywizowany do każdej domeny metabolicznej; odpoczynek, dwie godziny po spożyciu, najwyższy wskaźnik utleniania lipidów podczas ćwiczeń, próg mleczanowy i VO2peak (zależne od uczestnika)
|
Zmiany stężenia mleczanów (pmol.l-1)
od odpoczynku do wyczerpania w warunkach EGCG i placebo.
|
Relatywizowany do każdej domeny metabolicznej; odpoczynek, dwie godziny po spożyciu, najwyższy wskaźnik utleniania lipidów podczas ćwiczeń, próg mleczanowy i VO2peak (zależne od uczestnika)
|
|
Zmiany wydajności ćwiczeń (W) w warunkach EGCG i placebo.
Ramy czasowe: w ciągu około 30 minut od odpoczynku do wolicjonalnego wyczerpania.
|
Zmiany wskaźników wydolności wysiłkowej (uzyskanej mocy maksymalnej) w warunkach EGCG i placebo
|
w ciągu około 30 minut od odpoczynku do wolicjonalnego wyczerpania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG/2014/28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny