- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03199430
Epigallocatechin Gallate sänker cirkulerande katekolaminkoncentrationer och förändrar lipidmetabolism.
Polyphenol Epigallocatechin Gallate sänker cirkulerande katekolaminkoncentrationer och ändrar lipidmetabolism under graderad träning hos människa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner och alla försökspersoner fyllde i AHA/ACSM-hälsoscreeningsenkäten för att fastställa deras hälsotillstånd och för att visa deras behörighet att delta i denna studie.
I en randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind, cross-over-designstudie genomförde deltagarna två studier efter akut konsumtion av antingen EGCG eller ett placebo (PLAC)-tillskott efter en fasta över natten. Efter en tvåtimmars övervakningsperiod efter intag utförde deltagarna ett kontinuerligt graderat cykelövningstest till frivillig utmattning. Det var minst en 7-dagars tvättperiod mellan försöken.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt antingen interventionen eller placebostudien. Efter en fasta över natten anlände deltagarna till laboratoriet och observerades inta två kapslar vardera av EGCG (minst 94 % EGCG <0,1 % koffein) från ett kommersiellt tillgängligt märke (TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450 mg) eller en placebo (1450 mg majs) Mjöl). Kapslarna vägdes och sorterades inom ±5 %. Tillägget konsumerades i två vegetariska gelatinkapslar storlek 00 tillsammans med en standardiserad mängd destillerat vatten (200 ml).
Experimentellt protokoll Innan deltagarna deltog i de experimentella försöken blev deltagarna bekanta med laboratorieutrustningen och testprocedurerna. På morgonen av testet rapporterade deltagarna till Exercise Physiology Laboratory efter en 8-10 timmars fasta där standardmått på deltagarnas kroppsmassa, (viktvåg; Seca 770 Digital Scales, Seca Ltd, Birmingham, Storbritannien) höjd (stadiometer; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Wales) och kroppsfettprocent med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Isle of Man, Storbritannien) med minimala kläder på sig.
Deltagarna fick sedan sitta i en 10-minutersperiod medan en kanyl fördes in i en antecubital ven. Denna var kopplad till en trevägskran för upprepad uppsamling av venöst blod i vila och under ansträngningstestet. Saltlösning (2-3 ml) infunderades regelbundet håll kanylen patenterad. Efter en 10 minuters viloperiod samlades ett venöst blodprov (7 ml) i en litium-hepariniserad vacutainer. Dessutom togs baslinjemätningar av hjärtfrekvens (Polar RS800CX) och ett 10-minutersprov av andningsgas (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Tyskland) vid denna tidpunkt. Utandad luft mättes för fraktionerad koncentration av syre (FEO2%) och koldioxid (FECO2%) och för volymen luft (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Tyskland) som gått ut under perioden för att möjliggöra bestämning av volymer av O2-utnyttjande och CO2-produktion. Dessa data användes för bestämning av oxidativ energiförbrukning med hjälp av principer för indirekt kalorimetri (Frayn 1983; Jeukendrup & Wallis, 2005).
Efter insamling av viloparametrar vilade deltagarna i ett halvt tillbakalutat läge i två timmar. Därefter, efter en 5-minuters övergångsperiod, monterade deltagarna en cykelergometer (Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, Nederländerna) för att utföra ett graderat träningstest. Deltagarna instruerades att cykla mellan 60-70 rpm vid en initial uteffekt på 60 Watt (W) med en ökning på 30 W var 3:e minut. Verbal uppmuntran gavs till deltagarna hela tiden. Pulsen mättes konstant under hela träningstestet i realtid via en telemetribröstbälte och trådlös mottagare (Polar RS800CX) tillsammans med andningsgasmätningar. Två och en halv minut in i varje steg togs en bedömning av upplevd ansträngning (RPE) från deltagaren (Borg, 1982) och ett venöst blodprov togs. Testet fortsatte tills avsiktlig utmattning som definierades av följande kriterier: 1) kadens fallande under 50 rpm, 2) hjärtfrekvens inom 10 slag av åldersförutsagt maximum, 3) utjämning av VO2 även om arbetsbelastningen hade ökat. Vid denna tidpunkt registrerades kardio-respiratoriska variabler och ett slutligt blodprov togs vid utmattning.
Deltagarna fick en mat- och fysisk aktivitetsdagbok att fylla i under de 72 timmarna före det första experimentella försöket. Deltagarna instruerades också att undvika alkohol, livsmedel med högt innehåll av polyfenoler och ytterligare konsumtion av grönt te under denna period. Deltagarna instruerades också att inte utföra någon fysisk aktivitet under 24-timmarsperioden omedelbart före träningsförsöket.
Blodanalyser Venösa blodprover analyserades omedelbart för laktat- och glukosnivåer (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). Därefter centrifugerades resten av provet (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) i 10 minuter vid 3 000 rpm) med ~3 ml plasma extraherad i individuella 1 ml mikrocentrifugrör och frystes omedelbart (-80°C) för senare analys av metanefrin, koncentrationer av normetanefrin och katekolamin (adrenalin och noradrenalin) med användning av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade absorberande analyser (ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, USA). Blodpunkter som valdes ut för användning med analyskiten var baslinje (REST), två timmar efter intag i vila (POST-ING) och under träning vid högsta lipidoxidationshastighet (FATpeak), laktat-tröskel (LT) och vid topphastighet av syre konsumtion (VO2peak) för varje individ analyserades. Laktat-tröskeln beräknades med hjälp av mjukvaran Lactate-E (Newell et al, 2007).
Data analyserades med hjälp av programvaran Statistical Package for the Social Sciences (Version 22, SPSS, inc). Data rapporterades som medelvärde±SD med P0,05 accepterat. Alla variabler undersöktes med hjälp av parade t-tester för jämförelse av skillnader i experimentella försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-35 år. Koffeinintag ≤400 mg.d-1 (därmed mindre än fyra koppar te/kaffe eller koffeinhaltiga läsk).
Vanligt deltagande i träning tre till fem gånger per vecka i 30-90 minuter per formellt träningspass.
Exklusions kriterier:
- Kvinna Alla skador, utvärderade via frågeformulär för hälsoscreening innan studiens start.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1450mg majsmjöl
|
1450mg majsmjöl
|
|
Aktiv komparator: Epigallokatekin gallat
1450mg Epigallocatechin gallat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i adrenalin- och noradrenalinkoncentrationer (nmol.l-1)
Tidsram: Relativiserat till varje metabolisk domän; vila, 2 timmar efter intag, högsta lipidoxidationshastighet under träning, laktat-tröskel och VO2-peak (deltagareberoende)
|
Förändringar i adrenalin- och noradrenalinkoncentrationer (nmol.l-1)
från vila till utmattning under EGCG och placebotillstånd.
|
Relativiserat till varje metabolisk domän; vila, 2 timmar efter intag, högsta lipidoxidationshastighet under träning, laktat-tröskel och VO2-peak (deltagareberoende)
|
|
Förändringar i Metanefrin och Normetanefrin (pmol.l-1)
Tidsram: Relativiserat till varje metabolisk domän; vila, 2 timmar efter intag, högsta lipidoxidationshastighet under träning, laktat-tröskel och VO2-peak (deltagareberoende)
|
Förändringar i Metanefrin- och Normetanefrinkoncentrationer (pmol.l-1)
från vila till utmattning under EGCG och placebotillstånd.
|
Relativiserat till varje metabolisk domän; vila, 2 timmar efter intag, högsta lipidoxidationshastighet under träning, laktat-tröskel och VO2-peak (deltagareberoende)
|
|
Förändringar i lipid- och kolhydratoxidation (g.min-1)
Tidsram: Under en period av cirka 2 och en halv timme med insamlade data relativiserade till varje metabolisk domän; vila, högsta lipidoxidationshastighet under träning, laktat-tröskel och VO2peak (deltagareberoende)
|
Förändringar i lipid- och kolhydratoxidation (g.min-1) från vila till utmattning under EGCG- och placeboförhållanden.
|
Under en period av cirka 2 och en halv timme med insamlade data relativiserade till varje metabolisk domän; vila, högsta lipidoxidationshastighet under träning, laktat-tröskel och VO2peak (deltagareberoende)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodsockerkoncentrationer (mmol.l-1)
Tidsram: Relativiserat till varje metabolisk domän; vila, två timmar efter intag, högsta lipidoxidationshastighet under träning, laktat-tröskel och VO2-peak (deltagareberoende)
|
Förändringar i glukoskoncentrationer (pmol.l-1)
från vila till utmattning under EGCG och placebotillstånd.
|
Relativiserat till varje metabolisk domän; vila, två timmar efter intag, högsta lipidoxidationshastighet under träning, laktat-tröskel och VO2-peak (deltagareberoende)
|
|
Förändringar i träningsprestanda (S) under EGCG och placebotillstånd.
Tidsram: under en period av cirka 30 minuter från vila till frivillig utmattning.
|
Förändringar i markörer för träningsprestanda (prestandatid) under EGCG- och placeboförhållanden
|
under en period av cirka 30 minuter från vila till frivillig utmattning.
|
|
Förändringar i blodlaktatkoncentrationer (mmol.l-1)
Tidsram: Relativiserat till varje metabolisk domän; vila, två timmar efter intag, högsta lipidoxidationshastighet under träning, laktat-tröskel och VO2-peak (deltagareberoende)
|
Förändringar i laktatkoncentrationer (pmol.l-1)
från vila till utmattning under EGCG och placebotillstånd.
|
Relativiserat till varje metabolisk domän; vila, två timmar efter intag, högsta lipidoxidationshastighet under träning, laktat-tröskel och VO2-peak (deltagareberoende)
|
|
Förändringar i träningsprestanda (W) under EGCG- och placeboförhållanden.
Tidsram: under en period av cirka 30 minuter från vila till frivillig utmattning.
|
Förändringar i markörer för träningsprestanda (maximal effekt erhållen) under EGCG- och placeboförhållanden
|
under en period av cirka 30 minuter från vila till frivillig utmattning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG/2014/28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering