- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03199430
L'epigallocatechina gallato abbassa le concentrazioni circolanti di catecolamine e altera il metabolismo lipidico.
Il polifenolo epigallocatechina gallato abbassa le concentrazioni circolanti di catecolamine e altera il metabolismo lipidico durante l'esercizio graduale nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti e tutti i soggetti hanno completato il questionario di screening sanitario AHA/ACSM per accertare il proprio stato di salute e dimostrare la propria idoneità a partecipare a questo studio.
In uno studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, cross-over, i partecipanti hanno completato due prove dopo il consumo acuto di EGCG o di un integratore placebo (PLAC) dopo un digiuno notturno. Dopo un periodo di monitoraggio di due ore dopo l'ingestione, i partecipanti hanno eseguito un test di esercizio a ciclo graduato continuo fino all'esaurimento volontario. C'è stato un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra le prove.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o alla sperimentazione con placebo. Dopo un digiuno notturno, i partecipanti sono arrivati al laboratorio e sono stati osservati ingerire due capsule ciascuna di EGCG (minimo 94% EGCG <0,1% caffeina) da un marchio disponibile in commercio (TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450 mg) o un placebo (1450 mg di mais Farina). Le capsule sono state pesate e ordinate entro ±5%. Il supplemento è stato consumato in due capsule di gelatina vegetariana taglia 00 insieme a una quantità standardizzata di acqua distillata (200 ml).
Protocollo sperimentale Prima di partecipare alle prove sperimentali, i partecipanti hanno familiarizzato con le apparecchiature di laboratorio e le procedure di prova. La mattina dei partecipanti al test si sono presentati al Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio dopo un digiuno di 8-10 ore in cui le misure standard della massa corporea dei partecipanti, (bilance; Seca 770 Digital Scales, Seca Ltd, Birmingham, UK) altezza (stadiometro; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Galles) e la percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Isola di Man, Regno Unito) mentre si indossavano abiti minimi.
I partecipanti sono stati quindi seduti per un periodo di 10 minuti mentre una cannula veniva inserita in una vena antecubitale. A questo era collegato un rubinetto a tre vie per la ripetuta raccolta di sangue venoso a riposo e durante la prova da sforzo. La soluzione salina (2-3 ml) è stata infusa regolarmente mantenendo il brevetto della cannula. Dopo un periodo di riposo di 10 minuti, un campione di sangue venoso (7 ml) è stato raccolto in un vacutainer litio-eparinizzato. Inoltre, in questo momento sono state prese anche le misurazioni di base della frequenza cardiaca (Polar RS800CX) e un campione di 10 minuti di gas respiratorio (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Germania). L'aria espirata è stata misurata per la concentrazione frazionaria di ossigeno (FEO2%) e anidride carbonica (FECO2%) e per il volume di aria (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH,CareFusion Hoechbegh, Germania) espirato durante il periodo per consentire la determinazione dei volumi dell'utilizzo di O2 e della produzione di CO2. Questi dati sono stati utilizzati per la determinazione del dispendio energetico ossidativo utilizzando i principi della calorimetria indiretta (Frayn 1983; Jeukendrup & Wallis, 2005).
Dopo la raccolta dei parametri di riposo, i partecipanti sono stati fatti riposare in posizione semi-reclinata per due ore. Successivamente, dopo un periodo di transizione di 5 minuti, i partecipanti hanno montato un cicloergometro (Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, Paesi Bassi) per eseguire un test da sforzo graduato. I partecipanti sono stati istruiti a pedalare tra 60 e 70 giri al minuto con una potenza iniziale di 60 Watt (W) con un aumento di 30 W ogni 3 minuti. L'incoraggiamento verbale è stato fornito al partecipante per tutto il tempo. La frequenza cardiaca è stata misurata costantemente durante il test da sforzo in tempo reale tramite una fascia toracica telemetrica e un ricevitore wireless (Polar RS800CX) insieme alle misurazioni dei gas respiratori. A due minuti e mezzo dall'inizio di ciascuna fase, è stata prelevata una valutazione dello sforzo percepito (RPE) dal partecipante (Borg, 1982) ed è stato prelevato un campione di sangue venoso. Il test è continuato fino all'esaurimento volontario che è stato definito dai seguenti criteri 1) cadenza inferiore a 50 rpm, 2) frequenza cardiaca entro 10 battiti dal massimo previsto per l'età, 3) stabilizzazione del VO2 sebbene il carico di lavoro fosse aumentato. A questo punto sono state registrate le variabili cardio-respiratorie ed è stato prelevato un ultimo prelievo di sangue ad esaurimento.
Ai partecipanti è stato consegnato un diario alimentare e di attività fisica da completare nelle 72 ore precedenti la prima prova sperimentale. I partecipanti sono stati anche istruiti a evitare alcol, cibi ad alto contenuto di polifenoli e il consumo aggiuntivo di tè verde durante questo periodo. I partecipanti sono stati anche istruiti a non svolgere alcuna attività fisica nel periodo di 24 ore immediatamente prima della prova di esercizio.
Analisi del sangue I campioni di sangue venoso sono stati analizzati immediatamente per i livelli di lattato e glucosio (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). Successivamente, il resto del campione è stato centrifugato (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) per 10 minuti a 3.000 rpm) con ~ 3 ml di plasma estratto in singole provette per microcentrifuga da 1 ml e congelato immediatamente (-80 ° C) per la successiva analisi della metanefrina, concentrazioni di normetanefrina e catecolamina (adrenalina e noradrenalina) utilizzando saggi di assorbimento enzimatico disponibili in commercio (ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, USA). I punti ematici selezionati per l'uso con i kit di analisi erano, basale (REST), due ore dopo l'ingestione a riposo (POST-ING) e durante l'esercizio al massimo tasso di ossidazione dei lipidi (FATpeak), soglia del lattato (LT) e al massimo tasso di ossigeno sono stati analizzati i consumi (VO2peak) per ciascun individuo. La soglia del lattato è stata calcolata utilizzando il software Lactate-E (Newell et al, 2007).
I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il software di scienze sociali (versione 22, SPSS, inc). I dati sono stati riportati come media ± DS con P0,05 accettata. Tutte le variabili sono state esaminate utilizzando test t accoppiati per il confronto delle differenze sperimentali di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35 anni. Assunzione di caffeina ≤400 mg.d-1 (quindi meno di quattro tazze di tè/caffè o bevande gassate contenenti caffeina).
Partecipazione abituale all'esercizio da tre a cinque volte alla settimana per 30-90 minuti per sessione di allenamento formale.
Criteri di esclusione:
- Femmina Qualsiasi lesione, valutata tramite questionario di screening sanitario prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
1450 mg di farina di mais
|
1450 mg di farina di mais
|
Comparatore attivo: Epigallocatechina gallato
1450mg Epigallocatechina gallato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione delle concentrazioni di adrenalina e noradrenalina (nmol.l-1)
Lasso di tempo: Relativamente a ciascun dominio metabolico; riposo, 2 ore dopo l'ingestione, tasso di ossidazione dei lipidi più alto durante l'esercizio, soglia del lattato e picco di VO2 (a seconda del partecipante)
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di adrenalina e noradrenalina (nmol.l-1)
dal riposo all'esaurimento in condizioni EGCG e placebo.
|
Relativamente a ciascun dominio metabolico; riposo, 2 ore dopo l'ingestione, tasso di ossidazione dei lipidi più alto durante l'esercizio, soglia del lattato e picco di VO2 (a seconda del partecipante)
|
Cambiamenti in metanefrina e normetanefrina (pmol.l-1)
Lasso di tempo: Relativamente a ciascun dominio metabolico; riposo, 2 ore dopo l'ingestione, tasso di ossidazione dei lipidi più alto durante l'esercizio, soglia del lattato e picco di VO2 (a seconda del partecipante)
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di metanefrina e normetanefrina (pmol.l-1)
dal riposo all'esaurimento in condizioni EGCG e placebo.
|
Relativamente a ciascun dominio metabolico; riposo, 2 ore dopo l'ingestione, tasso di ossidazione dei lipidi più alto durante l'esercizio, soglia del lattato e picco di VO2 (a seconda del partecipante)
|
Cambiamenti nell'ossidazione dei lipidi e dei carboidrati (g.min-1)
Lasso di tempo: In un periodo di circa 2 ore e mezza con i dati raccolti relativizzati a ciascun dominio metabolico; riposo, più alto tasso di ossidazione dei lipidi durante l'esercizio, soglia del lattato e VO2peak (a seconda del partecipante)
|
Cambiamenti nell'ossidazione dei lipidi e dei carboidrati (g.min-1) dal riposo all'esaurimento in condizioni EGCG e placebo.
|
In un periodo di circa 2 ore e mezza con i dati raccolti relativizzati a ciascun dominio metabolico; riposo, più alto tasso di ossidazione dei lipidi durante l'esercizio, soglia del lattato e VO2peak (a seconda del partecipante)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio nel sangue (mmol.l-1)
Lasso di tempo: Relativamente a ciascun dominio metabolico; riposo, due ore dopo l'ingestione, più alto tasso di ossidazione dei lipidi durante l'esercizio, soglia del lattato e VO2peak (dipendente dal partecipante)
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio (pmol.l-1)
dal riposo all'esaurimento in condizioni EGCG e placebo.
|
Relativamente a ciascun dominio metabolico; riposo, due ore dopo l'ingestione, più alto tasso di ossidazione dei lipidi durante l'esercizio, soglia del lattato e VO2peak (dipendente dal partecipante)
|
Cambiamenti nella prestazione fisica (S) in condizioni EGCG e placebo.
Lasso di tempo: per un periodo di circa 30 minuti dal riposo all'esaurimento volontario.
|
Cambiamenti nei marcatori della prestazione fisica, (tempo di prestazione) in condizioni EGCG e placebo
|
per un periodo di circa 30 minuti dal riposo all'esaurimento volontario.
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di lattato nel sangue (mmol.l-1)
Lasso di tempo: Relativamente a ciascun dominio metabolico; riposo, due ore dopo l'ingestione, più alto tasso di ossidazione dei lipidi durante l'esercizio, soglia del lattato e VO2peak (dipendente dal partecipante)
|
Cambiamenti nelle concentrazioni di lattato (pmol.l-1)
dal riposo all'esaurimento in condizioni EGCG e placebo.
|
Relativamente a ciascun dominio metabolico; riposo, due ore dopo l'ingestione, più alto tasso di ossidazione dei lipidi durante l'esercizio, soglia del lattato e VO2peak (dipendente dal partecipante)
|
Cambiamenti nella prestazione fisica (W) in condizioni EGCG e placebo.
Lasso di tempo: per un periodo di circa 30 minuti dal riposo all'esaurimento volontario.
|
Cambiamenti nei marcatori della prestazione fisica, (potenza massima ottenuta) in condizioni EGCG e placebo
|
per un periodo di circa 30 minuti dal riposo all'esaurimento volontario.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG/2014/28
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .