- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03199430
Epigallocatechinegallaat verlaagt circulerende catecholamineconcentraties en verandert het lipidenmetabolisme.
Het polyfenol epigallocatechinegallaat verlaagt circulerende catecholamineconcentraties en verandert het lipidenmetabolisme tijdens graduele inspanning bij de mens.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en alle proefpersonen vulden de AHA/ACSM-vragenlijst voor gezondheidsscreening in om hun gezondheidsstatus vast te stellen en aan te tonen dat zij in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek.
In een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelblinde, cross-over designstudie voltooiden deelnemers twee proeven na acuut gebruik van EGCG of een placebo (PLAC)-supplement na een nacht vasten. Na een monitoringperiode van twee uur na inname voerden de deelnemers een continue graduele cyclusinspanningstest uit tot vrijwillige uitputting. Er was ten minste een uitwasperiode van 7 dagen tussen de proeven.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventie- of placebo-studie. Na een nacht vasten arriveerden de deelnemers in het laboratorium en werd waargenomen dat ze elk twee capsules EGCG (minimaal 94% EGCG <0,1% cafeïne) innamen van een in de handel verkrijgbaar merk (TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450 mg) of een placebo (1450 mg Corn Meel). Capsules werden gewogen en gesorteerd tot op ±5% nauwkeurig. Het supplement werd geconsumeerd in twee vegetarische gelatinecapsules maat 00 naast een gestandaardiseerde hoeveelheid gedestilleerd water (200 ml).
Experimenteel protocol Voorafgaand aan deelname aan de experimentele onderzoeken werden de deelnemers vertrouwd gemaakt met de laboratoriumapparatuur en de testprocedures. Op de ochtend van de test meldden de deelnemers zich bij het Exercise Physiology Laboratory na 8-10 uur vasten waarbij standaardmetingen van de lichaamsmassa van de deelnemers (weegschalen; Seca 770 Digital Scales, Seca Ltd, Birmingham, VK) hoogte (stadiometer; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Wales) en lichaamsvetpercentage met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Isle of Man, VK) terwijl minimale kleding werd gedragen.
Deelnemers zaten vervolgens gedurende 10 minuten terwijl een canule in een antecubitale ader werd ingebracht. Deze was aangesloten op een driewegkraan voor het herhaaldelijk afnemen van veneus bloed in rust en tijdens de inspanningstest. Zoutoplossing (2-3 ml) werd regelmatig geïnfundeerd om de canule patent te houden. Na een rustperiode van 10 minuten werd een veneus bloedmonster (7 ml) verzameld in een met lithium gehepariniseerde vacutainer. Daarnaast werden op dat moment ook basismetingen van de hartslag (Polar RS800CX) en een 10 minuten durend monster van ademhalingsgas (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Duitsland) genomen. De uitgeademde lucht werd gemeten voor de fractionele concentratie van zuurstof (FEO2%) en kooldioxide (FECO2%) en voor het luchtvolume (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH,CareFusion Hoechbegh, Duitsland) dat tijdens de periode was verstreken om de volumes te kunnen bepalen van O2-gebruik en CO2-productie. Deze gegevens werden gebruikt voor het bepalen van het oxidatieve energieverbruik met behulp van principes van indirecte calorimetrie (Frayn 1983; Jeukendrup & Wallis, 2005).
Na het verzamelen van de rustparameters kregen de deelnemers twee uur rust in een half achterover liggende positie. Daarna, na een overgangsperiode van 5 minuten, monteerden de deelnemers een fietsergometer (Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, Nederland) om een graduele inspanningstest uit te voeren. Deelnemers kregen de instructie om tussen 60-70 rpm te fietsen met een initieel uitgangsvermogen van 60 Watt (W) met een verhoging van 30 W elke 3 minuten. De deelnemer werd de hele tijd mondeling aangemoedigd. Tijdens de inspanningstest werd de hartslag constant in realtime gemeten via een telemetrische borstband en draadloze ontvanger (Polar RS800CX) naast ademhalingsgasmetingen. Twee en een halve minuut na elke fase werd een beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) van de deelnemer afgenomen (Borg, 1982) en werd een veneus bloedmonster genomen. De test ging door tot vrijwillige uitputting die werd gedefinieerd door de volgende criteria: 1) cadans daalt tot onder 50 rpm, 2) hartslag binnen 10 slagen van het door leeftijd voorspelde maximum, 3) afvlakking van VO2 hoewel de werkdruk was toegenomen. Op dit punt werden cardio-respiratoire variabelen geregistreerd en werd een laatste bloedmonster genomen bij uitputting.
De deelnemers kregen een dagboek over eten en lichaamsbeweging dat ze moesten invullen in de 72 uur voorafgaand aan de eerste experimentele proef. Deelnemers kregen ook de instructie om tijdens deze periode alcohol, voedingsmiddelen met een hoog polyfenolengehalte en extra consumptie van groene thee te vermijden. Deelnemers kregen ook de instructie om geen fysieke activiteit uit te voeren in de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de inspanningsproef.
Bloedanalyses Veneuze bloedmonsters werden onmiddellijk geanalyseerd op lactaat- en glucosespiegels (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). Daarna werd de rest van het monster gecentrifugeerd (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) gedurende 10 minuten bij 3.000 tpm) met ongeveer 3 ml plasma geëxtraheerd in individuele microcentrifugebuisjes van 1 ml en onmiddellijk ingevroren (-80°C) voor latere analyse van metanefrine, normetanephrine en catecholamine (adrenaline en noradrenaline) concentraties met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde absorberende assays (ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, VS). Bloedpunten geselecteerd voor gebruik met de assaykits waren baseline (REST), twee uur na inname in rust (POST-ING) en tijdens inspanning bij hoogste lipidenoxidatiesnelheid (FATpeak), lactaatdrempel (LT) en bij maximale zuurstofsnelheid verbruik (VO2peak) per individu geanalyseerd. De lactaatdrempel werd berekend met behulp van Lactate-E-software (Newell et al, 2007).
De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences-software (versie 22, SPSS, inc). Gegevens werden gerapporteerd als gemiddelden ± SD met P0.05 geaccepteerd. Alle variabelen werden onderzocht met behulp van gepaarde t-testen voor vergelijking van experimentele proefverschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35 jaar oud. Cafeïne-inname ≤400 mg.d-1 (dus minder dan vier kopjes thee/koffie of cafeïnehoudende frisdranken).
Gewone deelname aan lichaamsbeweging drie tot vijf keer per week gedurende 30-90 minuten per formele oefensessie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw Elk letsel, beoordeeld via vragenlijst voor gezondheidsscreening voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1450mg Maïsmeel
|
1450 mg maïsmeel
|
|
Actieve vergelijker: Epigallocatechinegallaat
1450mg Epigallocatechinegallaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in adrenaline- en noradrenalineconcentraties (nmol.l-1)
Tijdsspanne: Gerelativeerd naar elk metabolisch domein; rust, 2 uur na inname, hoogste vetoxidatiesnelheid tijdens inspanning, lactaatdrempel en VO2-piek (afhankelijk van de deelnemer)
|
Veranderingen in adrenaline- en noradrenalineconcentraties (nmol.l-1)
van rust tot uitputting onder EGCG- en placebo-omstandigheden.
|
Gerelativeerd naar elk metabolisch domein; rust, 2 uur na inname, hoogste vetoxidatiesnelheid tijdens inspanning, lactaatdrempel en VO2-piek (afhankelijk van de deelnemer)
|
|
Veranderingen in metanephrine en normanephrine (pmol.l-1)
Tijdsspanne: Gerelativeerd naar elk metabolisch domein; rust, 2 uur na inname, hoogste vetoxidatiesnelheid tijdens inspanning, lactaatdrempel en VO2-piek (afhankelijk van de deelnemer)
|
Veranderingen in Metanephrine & Normetanephrine-concentraties (pmol.l-1)
van rust tot uitputting onder EGCG- en placebo-omstandigheden.
|
Gerelativeerd naar elk metabolisch domein; rust, 2 uur na inname, hoogste vetoxidatiesnelheid tijdens inspanning, lactaatdrempel en VO2-piek (afhankelijk van de deelnemer)
|
|
Veranderingen in de oxidatie van lipiden en koolhydraten (g.min-1)
Tijdsspanne: Over een periode van ongeveer 2 en een half uur met de verzamelde gegevens gerelativeerd naar elk metabolisch domein; rust, hoogste vetoxidatiesnelheid tijdens inspanning, lactaatdrempel en VO2peak (afhankelijk van de deelnemer)
|
Veranderingen in de oxidatie van lipiden en koolhydraten (g.min-1) van rust tot uitputting onder EGCG- en placebo-omstandigheden.
|
Over een periode van ongeveer 2 en een half uur met de verzamelde gegevens gerelativeerd naar elk metabolisch domein; rust, hoogste vetoxidatiesnelheid tijdens inspanning, lactaatdrempel en VO2peak (afhankelijk van de deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedglucoseconcentraties (mmol.l-1)
Tijdsspanne: Gerelativeerd naar elk metabolisch domein; rust, twee uur na inname, hoogste vetoxidatiesnelheid tijdens inspanning, lactaatdrempel en VO2-piek (afhankelijk van de deelnemer)
|
Veranderingen in glucoseconcentraties (pmol.l-1)
van rust tot uitputting onder EGCG- en placebo-omstandigheden.
|
Gerelativeerd naar elk metabolisch domein; rust, twee uur na inname, hoogste vetoxidatiesnelheid tijdens inspanning, lactaatdrempel en VO2-piek (afhankelijk van de deelnemer)
|
|
Veranderingen in trainingsprestaties (S) onder EGCG- en placebo-omstandigheden.
Tijdsspanne: gedurende een periode van ongeveer 30 minuten van rust tot vrijwillige uitputting.
|
Veranderingen in markers van trainingsprestaties (prestatietijd) onder EGCG- en placebo-omstandigheden
|
gedurende een periode van ongeveer 30 minuten van rust tot vrijwillige uitputting.
|
|
Veranderingen in bloedlactaatconcentraties (mmol.l-1)
Tijdsspanne: Gerelativeerd naar elk metabolisch domein; rust, twee uur na inname, hoogste vetoxidatiesnelheid tijdens inspanning, lactaatdrempel en VO2-piek (afhankelijk van de deelnemer)
|
Veranderingen in lactaatconcentraties (pmol.l-1)
van rust tot uitputting onder EGCG- en placebo-omstandigheden.
|
Gerelativeerd naar elk metabolisch domein; rust, twee uur na inname, hoogste vetoxidatiesnelheid tijdens inspanning, lactaatdrempel en VO2-piek (afhankelijk van de deelnemer)
|
|
Veranderingen in trainingsprestaties (W) onder EGCG- en placebo-omstandigheden.
Tijdsspanne: gedurende een periode van ongeveer 30 minuten van rust tot vrijwillige uitputting.
|
Veranderingen in markers van trainingsprestaties (maximaal verkregen vermogen) onder EGCG- en placebo-omstandigheden
|
gedurende een periode van ongeveer 30 minuten van rust tot vrijwillige uitputting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG/2014/28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten