- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03199430
El galato de epigalocatequina reduce las concentraciones de catecolaminas circulantes y altera el metabolismo de los lípidos.
El polifenol galato de epigalocatequina reduce las concentraciones de catecolaminas circulantes y altera el metabolismo de los lípidos durante el ejercicio gradual en el hombre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos y todos los sujetos completaron el cuestionario de detección de salud AHA/ACSM para determinar su estado de salud y mostrar su elegibilidad para participar en este estudio.
En un estudio de diseño cruzado, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, los participantes completaron dos ensayos después del consumo agudo de EGCG o un suplemento de placebo (PLAC) después de un ayuno nocturno. Después de un período de monitoreo de dos horas después de la ingestión, los participantes realizaron una prueba de ejercicio de ciclo gradual continuo hasta el agotamiento voluntario. Hubo al menos un período de lavado de 7 días entre los ensayos.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al ensayo de intervención o de placebo. Después de un ayuno nocturno, los participantes llegaron al laboratorio y se observó que ingirieron dos cápsulas de EGCG (mínimo 94 % de EGCG <0,1 % de cafeína) de una marca comercialmente disponible (TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450 mg) o un placebo (1450 mg de maíz Harina). Las cápsulas se pesaron y clasificaron con una precisión de ±5%. El suplemento se consumió en dos cápsulas de gelatina vegetariana tamaño 00 junto con una cantidad estandarizada de agua destilada (200 ml).
Protocolo experimental Antes de participar en los ensayos experimentales, los participantes se familiarizaron con el equipo de laboratorio y los procedimientos de prueba. En la mañana de la prueba, los participantes se presentaron en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio después de un ayuno de 8 a 10 horas en el que se midieron las medidas estándar de la masa corporal de los participantes (balanzas; Balanzas digitales Seca 770, Seca Ltd, Birmingham, Reino Unido), altura (estadiómetro; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Gales) y el porcentaje de grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Isla de Man, Reino Unido) mientras se usaba ropa mínima.
Luego, los participantes se sentaron durante un período de 10 minutos mientras se insertaba una cánula en una vena antecubital. Éste estaba conectado a una llave de paso de tres vías para la recogida repetida de sangre venosa en reposo y durante la prueba de esfuerzo. Se infundió regularmente solución salina (2-3 ml) manteniendo la cánula abierta. Después de un período de descanso de 10 minutos, se recogió una muestra de sangre venosa (7 ml) en un vacutainer con heparina de litio. Además, en este momento también se tomaron medidas de referencia de la frecuencia cardíaca (Polar RS800CX) y una muestra de gas respiratorio de 10 minutos (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Alemania). En el aire espirado se midió la concentración fraccionaria de oxígeno (FEO2 %) y dióxido de carbono (FECO2 %) y el volumen de aire (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Alemania) espirado durante el período para permitir la determinación de volúmenes de la utilización de O2 y la producción de CO2. Estos datos se usaron para la determinación del gasto de energía oxidativa utilizando principios de calorimetría indirecta (Frayn 1983; Jeukendrup & Wallis, 2005).
Después de la recopilación de los parámetros de reposo, los participantes descansaron en una posición semi-reclinada durante dos horas. A partir de entonces, después de un período de transición de 5 minutos, los participantes se montaron en una bicicleta ergométrica (Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, Países Bajos) para realizar una prueba de ejercicio graduada. Se instruyó a los participantes para que pedalearan entre 60 y 70 rpm con una potencia de salida inicial de 60 vatios (W) con un aumento de 30 W cada 3 minutos. Se proporcionó aliento verbal al participante en todo momento. La frecuencia cardíaca se midió constantemente durante la prueba de ejercicio en tiempo real a través de una correa de pecho de telemetría y un receptor inalámbrico (Polar RS800CX) junto con las mediciones de gases respiratorios. Dos minutos y medio después de cada etapa, se tomó una calificación de esfuerzo percibido (RPE) del participante (Borg, 1982) y se tomó una muestra de sangre venosa. La prueba continuó hasta el agotamiento voluntario que se definió por los siguientes criterios 1) caída de la cadencia por debajo de 50 rpm, 2) frecuencia cardíaca dentro de los 10 latidos del máximo previsto para la edad, 3) nivelación del VO2 aunque la carga de trabajo había aumentado. En este punto se registraron las variables cardiorrespiratorias y se tomó una muestra de sangre final al agotamiento.
Los participantes recibieron diarios de alimentación y actividad física para completar en las 72 horas previas a la primera prueba experimental. También se instruyó a los participantes para que evitaran el alcohol, los alimentos con alto contenido de polifenoles y el consumo adicional de té verde durante este período. También se indicó a los participantes que no realizaran ninguna actividad física en el período de 24 h inmediatamente anterior a la prueba de ejercicio.
Análisis de sangre Las muestras de sangre venosa se analizaron inmediatamente para los niveles de lactato y glucosa (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). A partir de entonces, el resto de la muestra se centrifugó (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) durante 10 minutos a 3000 rpm) con ~3 ml de plasma extraído en tubos de microcentrífuga individuales de 1 ml y se congeló inmediatamente (-80 °C) para el análisis posterior de metanefrina, concentraciones de normetanefrina y catecolamina (adrenalina y noradrenalina) utilizando ensayos absorbentes ligados a enzimas disponibles comercialmente (ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, EE. UU.). Los puntos de sangre seleccionados para usar con los kits de ensayo fueron, línea de base (REST), dos horas después de la ingestión en reposo (POST-ING) y durante el ejercicio en la tasa de oxidación de lípidos más alta (FATpeak), el umbral de lactato (LT) y en la tasa máxima de oxígeno Se analizó el consumo (VO2pico) de cada individuo. El umbral de lactato se calculó utilizando el software Lactate-E (Newell et al, 2007).
Los datos se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para el software de Ciencias Sociales (Versión 22, SPSS, inc). Los datos se informaron como medias ± SD con P0.05 aceptado. Todas las variables se examinaron utilizando pruebas t pareadas para comparar las diferencias de los ensayos experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35 años. Ingesta de cafeína ≤400 mg.d-1 (por lo tanto, menos de cuatro tazas de té/café o bebidas gaseosas con cafeína).
Participación habitual en ejercicio de tres a cinco veces por semana durante 30-90 minutos por sesión de ejercicio formal.
Criterio de exclusión:
- Mujer Cualquier lesión, evaluada a través de un cuestionario de evaluación de la salud antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
1450 mg de harina de maíz
|
1450 mg de harina de maíz
|
|
Comparador activo: Galato de epigalocatequina
1450 mg de galato de epigalocatequina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en las concentraciones de adrenalina y noradrenalina (nmol.l-1)
Periodo de tiempo: Relativizado a cada dominio metabólico; descanso, 2 horas después de la ingestión, mayor tasa de oxidación de lípidos durante el ejercicio, umbral de lactato y pico de VO2 (depende del participante)
|
Cambios en las concentraciones de adrenalina y noradrenalina (nmol.l-1)
desde el reposo hasta el agotamiento en condiciones de EGCG y placebo.
|
Relativizado a cada dominio metabólico; descanso, 2 horas después de la ingestión, mayor tasa de oxidación de lípidos durante el ejercicio, umbral de lactato y pico de VO2 (depende del participante)
|
|
Cambios en metanefrina y normetanefrina (pmol.l-1)
Periodo de tiempo: Relativizado a cada dominio metabólico; descanso, 2 horas después de la ingestión, mayor tasa de oxidación de lípidos durante el ejercicio, umbral de lactato y pico de VO2 (depende del participante)
|
Cambios en las concentraciones de metanefrina y normetanefrina (pmol.l-1)
desde el reposo hasta el agotamiento en condiciones de EGCG y placebo.
|
Relativizado a cada dominio metabólico; descanso, 2 horas después de la ingestión, mayor tasa de oxidación de lípidos durante el ejercicio, umbral de lactato y pico de VO2 (depende del participante)
|
|
Cambios en la oxidación de lípidos y carbohidratos (g.min-1)
Periodo de tiempo: Durante un período de aproximadamente 2 horas y media con los datos recopilados relativizados a cada dominio metabólico; reposo, mayor tasa de oxidación de lípidos durante el ejercicio, umbral de lactato y pico de VO2 (depende del participante)
|
Cambios en la oxidación de lípidos y carbohidratos (g.min-1) desde el reposo hasta el agotamiento bajo condiciones de EGCG y placebo.
|
Durante un período de aproximadamente 2 horas y media con los datos recopilados relativizados a cada dominio metabólico; reposo, mayor tasa de oxidación de lípidos durante el ejercicio, umbral de lactato y pico de VO2 (depende del participante)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las concentraciones de glucosa en sangre (mmol.l-1)
Periodo de tiempo: Relativizado a cada dominio metabólico; descanso, dos horas después de la ingestión, mayor tasa de oxidación de lípidos durante el ejercicio, umbral de lactato y pico de VO2 (depende del participante)
|
Cambios en las concentraciones de glucosa (pmol.l-1)
desde el reposo hasta el agotamiento en condiciones de EGCG y placebo.
|
Relativizado a cada dominio metabólico; descanso, dos horas después de la ingestión, mayor tasa de oxidación de lípidos durante el ejercicio, umbral de lactato y pico de VO2 (depende del participante)
|
|
Cambios en el rendimiento del ejercicio (S) en condiciones de EGCG y placebo.
Periodo de tiempo: durante un período de aproximadamente 30 minutos desde el descanso hasta el agotamiento volitivo.
|
Cambios en los marcadores de rendimiento del ejercicio (tiempo de rendimiento) en condiciones de EGCG y placebo
|
durante un período de aproximadamente 30 minutos desde el descanso hasta el agotamiento volitivo.
|
|
Cambios en las concentraciones de lactato en sangre (mmol.l-1)
Periodo de tiempo: Relativizado a cada dominio metabólico; descanso, dos horas después de la ingestión, mayor tasa de oxidación de lípidos durante el ejercicio, umbral de lactato y pico de VO2 (depende del participante)
|
Cambios en las concentraciones de lactato (pmol.l-1)
desde el reposo hasta el agotamiento en condiciones de EGCG y placebo.
|
Relativizado a cada dominio metabólico; descanso, dos horas después de la ingestión, mayor tasa de oxidación de lípidos durante el ejercicio, umbral de lactato y pico de VO2 (depende del participante)
|
|
Cambios en el rendimiento del ejercicio (W) en condiciones de EGCG y placebo.
Periodo de tiempo: durante un período de aproximadamente 30 minutos desde el descanso hasta el agotamiento volitivo.
|
Cambios en los marcadores de rendimiento del ejercicio (potencia máxima obtenida) en condiciones de EGCG y placebo
|
durante un período de aproximadamente 30 minutos desde el descanso hasta el agotamiento volitivo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG/2014/28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .