- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03199430
Le gallate d'épigallocatéchine abaisse les concentrations de catécholamines circulantes et modifie le métabolisme des lipides.
Le gallate d'épigallocatéchine polyphénolique abaisse les concentrations de catécholamines circulantes et modifie le métabolisme des lipides pendant l'exercice gradué chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets et tous les sujets ont rempli le questionnaire de dépistage de santé AHA/ACSM pour vérifier leur état de santé et montrer leur admissibilité à participer à cette étude.
Dans une étude randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle et croisée, les participants ont terminé deux essais après une consommation aiguë d'EGCG ou d'un supplément placebo (PLAC) après une nuit de jeûne. Après une période de surveillance de deux heures après l'ingestion, les participants ont effectué un test d'exercice en cycle gradué continu jusqu'à l'épuisement volontaire. Il y avait au moins une période de sevrage de 7 jours entre les essais.
Les participants ont été assignés au hasard à l'intervention ou à l'essai placebo. Après une nuit de jeûne, les participants sont arrivés au laboratoire et ont été observés en train d'ingérer deux capsules d'EGCG (minimum 94 % d'EGCG <0,1 % de caféine) d'une marque disponible dans le commerce (TEAVIGO™ ; TAIYO GmbH, 1 450 mg) ou un placebo (1 450 mg de maïs Farine). Les capsules ont été pesées et triées à ± 5 %. Le supplément a été consommé dans deux capsules de gélatine végétale de taille 00 avec une quantité standardisée d'eau distillée (200 ml).
Protocole expérimental Avant de participer aux essais expérimentaux, les participants ont été familiarisés avec l'équipement de laboratoire et les procédures de test. Le matin du test, les participants se sont présentés au laboratoire de physiologie de l'exercice après un jeûne de 8 à 10 heures où les mesures standard de la masse corporelle des participants (balances de pondération ; balances numériques Seca 770, Seca Ltd, Birmingham, Royaume-Uni) taille (stadiomètre ; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Pays de Galles) et le pourcentage de graisse corporelle à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Île de Man, Royaume-Uni) tout en portant un minimum de vêtements, ont été relevés.
Les participants ont ensuite été assis pendant une période de 10 minutes pendant qu'une canule était insérée dans une veine antécubitale. Celui-ci était relié à un robinet à trois voies pour le prélèvement répété de sang veineux au repos et pendant l'épreuve d'effort. Une solution saline (2-3 ml) a été perfusée régulièrement pour conserver le brevet de la canule. Après une période de repos de 10 minutes, un échantillon de sang veineux (7 ml) a été prélevé dans un vacutainer hépariné au lithium. De plus, des mesures de base de la fréquence cardiaque (Polar RS800CX) et un échantillon de gaz respiratoire de 10 minutes (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Allemagne) ont également été pris à ce moment. L'air expiré a été mesuré pour la concentration fractionnelle d'oxygène (FEO2%) et de dioxyde de carbone (FECO2%) et pour le volume d'air (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Allemagne) expiré au cours de la période pour permettre la détermination des volumes de l'utilisation d'O2 et de la production de CO2. Ces données ont été utilisées pour déterminer la dépense énergétique oxydative en utilisant les principes de la calorimétrie indirecte (Frayn 1983 ; Jeukendrup & Wallis, 2005).
Après la collecte des paramètres de repos, les participants se sont reposés dans une position semi-inclinée pendant deux heures. Ensuite, après une période de transition de 5 minutes, les participants ont monté un vélo ergomètre (ergomètre de sport Lode Excalibur, Lode BV Groningen, Pays-Bas) pour effectuer un test d'effort gradué. Les participants ont été invités à faire du vélo entre 60 et 70 tr/min à une puissance de sortie initiale de 60 watts (W) avec une augmentation de 30 W toutes les 3 minutes. Des encouragements verbaux ont été fournis au participant tout au long. La fréquence cardiaque a été mesurée en permanence tout au long du test d'effort en temps réel via une ceinture pectorale de télémétrie et un récepteur sans fil (Polar RS800CX) parallèlement aux mesures des gaz respiratoires. Deux minutes et demie après le début de chaque étape, une évaluation de l'effort perçu (RPE) a été prise du participant (Borg, 1982) et un échantillon de sang veineux prélevé. Le test s'est poursuivi jusqu'à l'épuisement volontaire qui a été défini par les critères suivants 1) chute de la cadence en dessous de 50 tr/min, 2) fréquence cardiaque dans les 10 battements du maximum prévu pour l'âge, 3) stabilisation de la VO2 malgré l'augmentation de la charge de travail. À ce stade, les variables cardio-respiratoires ont été enregistrées et un échantillon de sang final a été prélevé à l'épuisement.
Les participants ont reçu un journal alimentaire et d'activité physique à remplir dans les 72 heures précédant le premier essai expérimental. Les participants ont également été invités à éviter l'alcool, les aliments à haute teneur en polyphénols et la consommation supplémentaire de thé vert pendant cette période. Les participants ont également reçu pour instruction de ne pratiquer aucune activité physique dans la période de 24 heures précédant immédiatement l'essai d'exercice.
Analyses de sang Des échantillons de sang veineux ont été analysés immédiatement pour les niveaux de lactate et de glucose (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). Ensuite, le reste de l'échantillon a été centrifugé (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) pendant 10 minutes à 3 000 tr/min) avec ~ 3 ml de plasma extrait dans des microtubes individuels de 1 ml et congelé immédiatement (-80 ° C) pour une analyse ultérieure de la métanéphrine, concentrations de normétanéphrine et de catécholamine (adrénaline et noradrénaline) à l'aide de dosages absorbants enzymatiques disponibles dans le commerce (ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, États-Unis). Les points sanguins sélectionnés pour être utilisés avec les kits de dosage étaient, au départ (REST), deux heures après l'ingestion au repos (POST-ING) et pendant l'exercice au taux d'oxydation des lipides le plus élevé (FATpeak), au seuil de lactate (LT) et au taux maximal d'oxygène consommation (VO2peak) de chaque individu ont été analysées. Le seuil de lactate a été calculé à l'aide du logiciel Lactate-E (Newell et al, 2007).
Les données ont été analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (Version 22, SPSS, inc). Les données ont été rapportées sous forme de moyennes ± SD avec P0,05 accepté. Toutes les variables ont été examinées à l'aide de tests t appariés pour comparer les différences entre les essais expérimentaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-35 ans. Apport en caféine ≤ 400 mg.j-1 (donc moins de quatre tasses de thé/café ou boissons gazeuses caféinées).
Participation habituelle à l'exercice trois à cinq fois par semaine pendant 30 à 90 minutes par séance d'exercice formelle.
Critère d'exclusion:
- Femme Toute blessure, évaluée via un questionnaire de dépistage médical avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
1450mg Farine de Maïs
|
1450 mg de farine de maïs
|
Comparateur actif: Gallate d'épigallocatéchine
1450mg gallate d'épigallocatéchine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification des concentrations d'adrénaline et de noradrénaline (nmol.l-1)
Délai: Relativisé à chaque domaine métabolique ; repos, 2 heures après l'ingestion, taux d'oxydation des lipides le plus élevé pendant l'exercice, seuil de lactate et pic de VO2 (selon le participant)
|
Modifications des concentrations d'adrénaline et de noradrénaline (nmol.l-1)
du repos à l'épuisement dans des conditions EGCG et placebo.
|
Relativisé à chaque domaine métabolique ; repos, 2 heures après l'ingestion, taux d'oxydation des lipides le plus élevé pendant l'exercice, seuil de lactate et pic de VO2 (selon le participant)
|
Modifications de la métanéphrine et de la normétanéphrine (pmol.l-1)
Délai: Relativisé à chaque domaine métabolique ; repos, 2 heures après l'ingestion, taux d'oxydation des lipides le plus élevé pendant l'exercice, seuil de lactate et pic de VO2 (selon le participant)
|
Modifications des concentrations de métanéphrine et de normétanéphrine (pmol.l-1)
du repos à l'épuisement dans des conditions EGCG et placebo.
|
Relativisé à chaque domaine métabolique ; repos, 2 heures après l'ingestion, taux d'oxydation des lipides le plus élevé pendant l'exercice, seuil de lactate et pic de VO2 (selon le participant)
|
Modifications de l'oxydation des lipides et des glucides (g.min-1)
Délai: Sur une durée d'environ 2h30 avec les données collectées relativisées à chaque domaine métabolique ; repos, taux d'oxydation des lipides le plus élevé pendant l'exercice, seuil lactique et pic de VO2 (selon le participant)
|
Modifications de l'oxydation des lipides et des glucides (g.min-1) du repos à l'épuisement dans des conditions EGCG et placebo.
|
Sur une durée d'environ 2h30 avec les données collectées relativisées à chaque domaine métabolique ; repos, taux d'oxydation des lipides le plus élevé pendant l'exercice, seuil lactique et pic de VO2 (selon le participant)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des concentrations de glucose dans le sang (mmol.l-1)
Délai: Relativisé à chaque domaine métabolique ; repos, deux heures après l'ingestion, taux d'oxydation des lipides le plus élevé pendant l'exercice, seuil de lactate et pic de VO2 (selon le participant)
|
Modifications des concentrations de glucose (pmol.l-1)
du repos à l'épuisement dans des conditions EGCG et placebo.
|
Relativisé à chaque domaine métabolique ; repos, deux heures après l'ingestion, taux d'oxydation des lipides le plus élevé pendant l'exercice, seuil de lactate et pic de VO2 (selon le participant)
|
Changements dans la performance physique (S) dans des conditions EGCG et placebo.
Délai: sur une période d'environ 30 minutes du repos à l'épuisement volontaire.
|
Modifications des marqueurs de la performance physique (temps de performance) dans des conditions EGCG et placebo
|
sur une période d'environ 30 minutes du repos à l'épuisement volontaire.
|
Modifications des concentrations sanguines de lactate (mmol.l-1)
Délai: Relativisé à chaque domaine métabolique ; repos, deux heures après l'ingestion, taux d'oxydation des lipides le plus élevé pendant l'exercice, seuil de lactate et pic de VO2 (selon le participant)
|
Modifications des concentrations de lactate (pmol.l-1)
du repos à l'épuisement dans des conditions EGCG et placebo.
|
Relativisé à chaque domaine métabolique ; repos, deux heures après l'ingestion, taux d'oxydation des lipides le plus élevé pendant l'exercice, seuil de lactate et pic de VO2 (selon le participant)
|
Changements dans la performance physique (W) dans des conditions EGCG et placebo.
Délai: sur une période d'environ 30 minutes du repos à l'épuisement volontaire.
|
Modifications des marqueurs de la performance physique (puissance maximale obtenue) dans des conditions EGCG et placebo
|
sur une période d'environ 30 minutes du repos à l'épuisement volontaire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG/2014/28
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